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穴位埋线治疗单纯性肥胖

穴位埋线治疗单纯性肥胖的临床疗效:一项多中心随机对照试验

这项多中心随机对照试验的主要目的是评估干预单纯性肥胖患者在首选穴位植入羊肠线的治疗效果,不包括安慰剂效应;次要目的是评估穴位埋线治疗单纯性肥胖的安全性和优越性,为临床提供高水平证据。

研究概览

详细说明

这项随机、双盲假对照临床试验将在湖北省中医院、北京中医药大学东直门医院和湖南中医药大学第一医院进行。 该研究包括以下时间点:筛选后 16 周的治疗期和 24 周的随访期。 总学习时间为 40 周。 所有患者将随机分为真穴位埋线组或假穴位埋线组。该研究的主要结果测量是与基线相比的腰围减少率。 次要结果测量是体重下降率、BMI、臀围、WHR 和 PBF,以及与基线相比 IWQOL-Lite 的变化。 这些参数将在第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周和第 40 周进行评估。 将在第 0 周、第 16 周和第 40 周评估 SF-36、HAD 和 SES 与基线相比的变化。 SF-36 和 IWQOL-Lite 将用于评估肥胖患者的生活质量。 HAD 和 SES 将用于评估心理状态。 此外,还将通过肝肾功能、血脂、肝膀胱脾脏彩超、空腹血糖和胰岛素浓度来评价穴位埋线能否改善肥胖患者的生理功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

为本研究招募的患者应符合以下纳入标准:

  1. 符合WHO 2000年2月发布的《亚太地区肥胖再定义与处理》中单纯性肥胖的诊断标准;
  2. 年龄:18-45;
  3. 体重指数:25≤体重指数<30;
  4. 腰围:男性≥95厘米;女性≥85厘米;
  5. 吸烟者至少 2 个月没有改变他们的吸烟习惯;
  6. 愿意接受上述干预方式。

排除标准

具有以下任何标准的患者将被排除在研究之外:

  1. 内分泌疾病(如多囊卵巢综合征、库欣病和甲状腺功能减退症等);
  2. 妊娠糖尿病或未控制的高血压(收缩压≥160 毫米汞柱;舒张压≥100 毫米汞柱)[23],或肺、心脏、肝脏或肾脏疾病;
  3. 神经系统疾病或精神障碍、抑郁症住院史、两次偏瘫或自杀倾向;
  4. 饮食失调的临床诊断史,如贪食症或犬暴食症、厌食症;或前 3 个月体重变化超过 5 公斤;
  5. 手术减肥史或术后粘连史;
  6. 在过去 3 个月内服用过已知会影响体重或食欲的药物,例如减肥药、皮质类固醇药物、抗抑郁药、地西泮药物、非选择性身体抗组胺药、尼古丁替代品或降糖药,或计划戒烟和饮酒;
  7. 怀孕、哺乳或计划在 40 周内怀孕;
  8. 穴位植入;
  9. 过去3个月参加过肥胖症的临床研究;
  10. 蛋白质过敏和疤痕;
  11. 皮肤病,如湿疹和牛皮癣;
  12. 凝血功能障碍,服用华法林、肝素或其他抗凝药物;
  13. 在研究期间不合作或不能维持治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:真正的肠线植入
参与者将在穴位接受真正的肠线植入以及生活方式的改变。 参加者将每两周接受一次埋线治疗,完成8个疗程。在对穴位和周围皮肤进行消毒后,将适当长度的可吸收手术缝合线植入穴位的肌肉层或皮下组织。指定的一次性包埋针。 然后,可吸收的手术缝合线会在很长一段时间内刺激这些穴位。
  1. 可吸收手术缝合线将嵌入以下穴位。 A组:直狗(TE 6)、天书(ST25)、微书(BL21)、中万(CV12)、足三里(ST36); B组:曲池(LI11)、花肉门(ST24)、皮书(BL20)、水份(CV9)、风龙(ST40)。 每组交替使用,每两周治疗一次。
  2. 生活方式干预:由经验丰富的营养师计算每位参与者的基础代谢率,然后为他们设计合适的饮食和运动治疗。 治疗期间,会发给患者一份饮食和运动日记,并根据日记对患者进行详细的饮食和运动指导。 应鼓励患者保持每周至少 4 天的饮食和运动日记。
假比较器:假肠线植入
参与者将每两周接受一次假穴位植入和生活方式改变,以完成8个疗程的疗程。操作过程将与真正的植入组相似。 将没有肠线的空针推入选定的位置,深度与穴位植入肠线的深度相当。 频率和持续时间同埋线组。

无羊肠线的空针推入如下选择位置: B组:曲池(LI11)、花肉门(ST24)、脾俞(BL20)、水分(CV9)、丰隆(ST40)旁1寸。最终选择这两组穴位进行交替治疗。 每组交替使用,每两周治疗一次。

生活方式干预:与真穴位植入穴位组相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线相比腰围减少率
大体时间:第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比体重减轻率
大体时间:第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。
体重指数与基线相比的下降率
大体时间:第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。
与基线相比臀围减少率
大体时间:第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。
与基线相比腰臀比下降率
大体时间:第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。
与基线相比,身体脂肪百分比的减少率
大体时间:第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。
IWQOL 的变化 - 与基线​​相比的 Lite 量表分数
大体时间:第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周。
SF-36 生活质量量表评分与基线相比的变化
大体时间:第 4 周、第 16 周、第 40 周。
第 4 周、第 16 周、第 40 周。
与基线相比,HAD 量表分数的变化
大体时间:第 4 周、第 16 周、第 40 周。
第 4 周、第 16 周、第 40 周。
自尊量表得分与基线相比的变化
大体时间:第 4 周、第 16 周、第 40 周。
第 4 周、第 16 周、第 40 周。
与基线相比血清总胆固醇的变化
大体时间:第 16 周。
第 16 周。
与基线相比血清甘油三酯的变化
大体时间:第 16 周。
第 16 周。
与基线相比,低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的变化
大体时间:第 16 周。
第 16 周。
与基线相比,高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的变化
大体时间:第 16 周。
第 16 周。
空腹血糖(FBG)与基线相比的变化
大体时间:第 16 周。
第 16 周。
空腹胰岛素 (FINS) 与基线相比的变化
大体时间:第 16 周。
第 16 周。
在穴位植入肠线的不良影响,并通过出现不良事件的参与者人数来衡量。
大体时间:从第 2 周到第 16 周。
穴位植入的不良反应包括局部肿胀、瘙痒、发热、化脓和疼​​痛难忍。 如果在试验期间出现不良反应,患者应立即联系医生。 应及时记录所有不利影响。
从第 2 周到第 16 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月15日

初级完成 (实际的)

2018年5月15日

研究完成 (实际的)

2018年5月15日

研究注册日期

首次提交

2016年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月14日

首次发布 (估计)

2016年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月3日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201507003
  • ChiCTR-IOR-16008384 (注册表标识符:A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据将于2019年5月前以公开论文的形式公布,供公众查询

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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