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Implante de Catgut em Acupontos para o Tratamento da Obesidade Simples

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efeito clínico da implantação de catgut em pontos de acupuntura para o tratamento da obesidade simples: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O objetivo principal deste estudo controlado randomizado multicêntrico é avaliar a eficácia do tratamento de pessoas com obesidade simples intervenientes com implantação de catgut em pontos de acupuntura preferenciais, o que exclui o efeito placebo; o objetivo secundário é avaliar a segurança e a superioridade do tratamento da obesidade simples com implantação de catgut em acupontos para fornecer evidências de alto nível para isso clinicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado por simulação será conduzido no Hubei Provincial Hospital of TCM, no Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine e no First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine. Este estudo inclui os seguintes momentos: um período de tratamento de 16 semanas após a triagem e um período de acompanhamento de 24 semanas. O período total do estudo será de 40 semanas. Todos os pacientes serão randomizados para o grupo de implante de catgut real em acupontos ou o grupo de implante de catgut falso em acupontos. A medição do resultado primário deste estudo é a taxa de redução da cintura em comparação com a linha de base. As medidas de resultados secundários são a taxa de redução de peso, IMC, linha do quadril, RCQ e PBF e alterações no IWQOL-Lite em comparação com a linha de base. Esses parâmetros serão avaliados na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28 e semana 40. Alterações no SF-36, HAD e SES em comparação com a linha de base serão avaliadas na semana 0, semana 16 e semana 40. O SF-36 e o ​​IWQOL-Lite serão utilizados para avaliar a qualidade de vida dos pacientes obesos. HAD e SES serão usados ​​para avaliar o estado psicológico. Além disso, a função hepatorrenal, gordura sanguínea, ultrassom colorido do fígado, bexiga, baço, FBG e concentração de insulina serão usados ​​para avaliar se a implantação de catgut em acupontos pode melhorar a função fisiológica de pacientes obesos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes recrutados para este estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. atender ao padrão de diagnóstico para obesidade simples em Redefinição e Processamento da Obesidade na Área da Ásia e Pacífico, divulgado pela OMS em fevereiro de 2000;
  2. idade: 18-45;
  3. IMC: 25≤IMC<30;
  4. cintura: homens ≥95 cm; fêmeas ≥85 cm;
  5. fumantes não mudaram seus hábitos de fumar por pelo menos 2 meses;
  6. dispostos a aceitar os métodos de intervenção descritos acima.

Critério de exclusão

Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. doença endócrina (como síndrome do ovário policístico, doença de Cushing, hipotireoidismo, entre outras);
  2. diabetes gestacional ou hipertensão não controlada (PAS ≥160 mmHg; PAD ≥100 mmHg) [23], ou doença pulmonar, cardíaca, hepática ou renal;
  3. doença do sistema nervoso ou transtornos mentais, história de depressão hospitalizada, dois casos de paralepsia ou tendência suicida;
  4. história de diagnóstico clínico de transtorno alimentar, como bulimia ou cinorexia, anorexia; ou alterações de peso superiores a 5 kg nos últimos 3 meses;
  5. história de perda de peso com cirurgia ou história de adesão pós-operatória;
  6. ter tomado medicamentos com influência conhecida sobre o peso ou o apetite nos 3 meses anteriores, como pílulas dietéticas, medicamentos corticosteroides, medicamentos antidepressivos, medicamentos diazepam, anti-histamínicos não seletivos para o corpo, substitutos de nicotina ou medicamentos hipoglicemiantes, ou planejando parar de fumar e beber;
  7. gravidez, lactação ou planejamento de engravidar dentro de 40 semanas;
  8. recebeu implante de catgut em pontos de acupuntura;
  9. participou de pesquisa clínica sobre obesidade nos últimos 3 meses;
  10. alergia a proteínas e cicatrizes;
  11. doenças de pele como eczema e psoríase;
  12. distúrbios da coagulação, tomando varfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes;
  13. não cooperativo ou não pode manter o tratamento durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de categute real
Os participantes receberão implantação de catgut real em pontos de acupuntura, além de modificação do estilo de vida. Os participantes receberão tratamento de implantação de catgut a cada duas semanas para cumprir um curso de tratamento de 8 sessões. Quando os pontos de acupuntura e a pele ao redor forem desinfetados, uma sutura cirúrgica absorvível de comprimento apropriado será incorporada na camada muscular ou no tecido subcutâneo dos pontos de acupuntura pelo agulhas de inclusão descartáveis ​​especificadas. A sutura cirúrgica absorvível então estimulou esses pontos por um longo período.
  1. Sutura cirúrgica absorvível será incorporada em pontos de acupuntura conforme abaixo. Grupo A :Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) e Zusanli (ST36); Grupo B: Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) e Fenglong (ST40). Cada grupo será usado alternativamente e tratado uma vez a cada 2 semanas.
  2. intervenção no estilo de vida: Nutricionistas experientes calcularam a taxa metabólica basal de cada participante e, em seguida, projetaram uma dieta adequada e um tratamento de exercícios para eles. Durante o tratamento, um diário de dieta e exercícios será distribuído aos pacientes, e orientações detalhadas sobre sua dieta e exercícios serão fornecidas de acordo com o diário. Os pacientes devem ser encorajados a manter a dieta e exercícios diários por pelo menos 4 dias por semana.
Comparador Falso: implante de catgut falso
Os participantes receberão implante de catgut falso em pontos de acupuntura e modificação do estilo de vida a cada duas semanas para cumprir um curso de tratamento de 8 sessões. O processo de operação será semelhante ao aplicado no grupo de implante de catgut real. Agulhas vazias sem catgut serão empurradas para a posição escolhida, a uma profundidade equivalente àquela usada para implantação de catgut em acupontos. A frequência e a duração foram as mesmas do grupo de categute.

Agulhas vazias sem catgut serão empurradas para a posição escolhida conforme abaixo: Grupo A: 1 cun lateral de Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) e Zusanli (ST36); Grupo B: 1 cun lateral de Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) e Fenglong (ST40). Esses dois grupos de pontos de acupuntura serão selecionados para tratamento alternativo. Cada grupo será usado alternativamente e tratado uma vez a cada 2 semanas.

intervenção no estilo de vida: será realizada da mesma forma que a implantação de catgut real no grupo de pontos de acupuntura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de redução da cintura em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de redução de peso em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
a taxa de redução do índice de massa corporal em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
a taxa de redução da linha do quadril em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
a taxa de redução da relação cintura-quadril em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
a taxa de redução do percentual de gordura corporal em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
mudanças na pontuação da escala IWQOL - Lite em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
mudanças na pontuação da escala de qualidade de vida SF - 36 em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana16, semana40.
semana4, semana16, semana40.
alterações na pontuação da escala HAD em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana16, semana40.
semana4, semana16, semana40.
mudanças na pontuação da escala de auto-estima em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana16, semana40.
semana4, semana16, semana40.
alterações no colesterol total sérico em comparação com a linha de base
Prazo: semana16.
semana16.
alterações nos triglicerídeos séricos em comparação com a linha de base
Prazo: semana16.
semana16.
alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em comparação com a linha de base
Prazo: semana16.
semana16.
alterações no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em comparação com a linha de base
Prazo: semana16.
semana16.
alterações na glicemia de jejum (FBG) em comparação com a linha de base
Prazo: semana16.
semana16.
alterações na insulina de jejum (FINS) em comparação com a linha de base
Prazo: semana16.
semana16.
Os efeitos adversos da implantação de catgut em pontos de acupuntura e medidos pelo número de participantes com eventos adversos.
Prazo: da semana 2 à semana 16.
Os efeitos adversos da implantação de catgut em pontos de acupuntura incluem inchaço local, prurido, febre, supuração e dor insuportável. No caso de um efeito adverso durante o estudo, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico. Todos os efeitos adversos devem ser prontamente registrados.
da semana 2 à semana 16.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201507003
  • ChiCTR-IOR-16008384 (Identificador de registro: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

os dados serão publicados na forma de documentos públicos antes de maio de 2019 para consultas públicas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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