- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02936973
Implante de Catgut em Acupontos para o Tratamento da Obesidade Simples
Efeito clínico da implantação de catgut em pontos de acupuntura para o tratamento da obesidade simples: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes recrutados para este estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- atender ao padrão de diagnóstico para obesidade simples em Redefinição e Processamento da Obesidade na Área da Ásia e Pacífico, divulgado pela OMS em fevereiro de 2000;
- idade: 18-45;
- IMC: 25≤IMC<30;
- cintura: homens ≥95 cm; fêmeas ≥85 cm;
- fumantes não mudaram seus hábitos de fumar por pelo menos 2 meses;
- dispostos a aceitar os métodos de intervenção descritos acima.
Critério de exclusão
Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- doença endócrina (como síndrome do ovário policístico, doença de Cushing, hipotireoidismo, entre outras);
- diabetes gestacional ou hipertensão não controlada (PAS ≥160 mmHg; PAD ≥100 mmHg) [23], ou doença pulmonar, cardíaca, hepática ou renal;
- doença do sistema nervoso ou transtornos mentais, história de depressão hospitalizada, dois casos de paralepsia ou tendência suicida;
- história de diagnóstico clínico de transtorno alimentar, como bulimia ou cinorexia, anorexia; ou alterações de peso superiores a 5 kg nos últimos 3 meses;
- história de perda de peso com cirurgia ou história de adesão pós-operatória;
- ter tomado medicamentos com influência conhecida sobre o peso ou o apetite nos 3 meses anteriores, como pílulas dietéticas, medicamentos corticosteroides, medicamentos antidepressivos, medicamentos diazepam, anti-histamínicos não seletivos para o corpo, substitutos de nicotina ou medicamentos hipoglicemiantes, ou planejando parar de fumar e beber;
- gravidez, lactação ou planejamento de engravidar dentro de 40 semanas;
- recebeu implante de catgut em pontos de acupuntura;
- participou de pesquisa clínica sobre obesidade nos últimos 3 meses;
- alergia a proteínas e cicatrizes;
- doenças de pele como eczema e psoríase;
- distúrbios da coagulação, tomando varfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes;
- não cooperativo ou não pode manter o tratamento durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de categute real
Os participantes receberão implantação de catgut real em pontos de acupuntura, além de modificação do estilo de vida.
Os participantes receberão tratamento de implantação de catgut a cada duas semanas para cumprir um curso de tratamento de 8 sessões. Quando os pontos de acupuntura e a pele ao redor forem desinfetados, uma sutura cirúrgica absorvível de comprimento apropriado será incorporada na camada muscular ou no tecido subcutâneo dos pontos de acupuntura pelo agulhas de inclusão descartáveis especificadas.
A sutura cirúrgica absorvível então estimulou esses pontos por um longo período.
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Comparador Falso: implante de catgut falso
Os participantes receberão implante de catgut falso em pontos de acupuntura e modificação do estilo de vida a cada duas semanas para cumprir um curso de tratamento de 8 sessões. O processo de operação será semelhante ao aplicado no grupo de implante de catgut real.
Agulhas vazias sem catgut serão empurradas para a posição escolhida, a uma profundidade equivalente àquela usada para implantação de catgut em acupontos.
A frequência e a duração foram as mesmas do grupo de categute.
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Agulhas vazias sem catgut serão empurradas para a posição escolhida conforme abaixo: Grupo A: 1 cun lateral de Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) e Zusanli (ST36); Grupo B: 1 cun lateral de Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) e Fenglong (ST40). Esses dois grupos de pontos de acupuntura serão selecionados para tratamento alternativo. Cada grupo será usado alternativamente e tratado uma vez a cada 2 semanas. intervenção no estilo de vida: será realizada da mesma forma que a implantação de catgut real no grupo de pontos de acupuntura. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a taxa de redução da cintura em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de redução de peso em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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a taxa de redução do índice de massa corporal em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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a taxa de redução da linha do quadril em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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a taxa de redução da relação cintura-quadril em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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a taxa de redução do percentual de gordura corporal em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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mudanças na pontuação da escala IWQOL - Lite em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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semana4, semana8, semana12, semana16, semana28, semana40.
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mudanças na pontuação da escala de qualidade de vida SF - 36 em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana16, semana40.
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semana4, semana16, semana40.
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alterações na pontuação da escala HAD em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana16, semana40.
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semana4, semana16, semana40.
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mudanças na pontuação da escala de auto-estima em comparação com a linha de base
Prazo: semana4, semana16, semana40.
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semana4, semana16, semana40.
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alterações no colesterol total sérico em comparação com a linha de base
Prazo: semana16.
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semana16.
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alterações nos triglicerídeos séricos em comparação com a linha de base
Prazo: semana16.
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semana16.
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alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em comparação com a linha de base
Prazo: semana16.
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semana16.
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alterações no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em comparação com a linha de base
Prazo: semana16.
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semana16.
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alterações na glicemia de jejum (FBG) em comparação com a linha de base
Prazo: semana16.
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semana16.
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alterações na insulina de jejum (FINS) em comparação com a linha de base
Prazo: semana16.
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semana16.
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Os efeitos adversos da implantação de catgut em pontos de acupuntura e medidos pelo número de participantes com eventos adversos.
Prazo: da semana 2 à semana 16.
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Os efeitos adversos da implantação de catgut em pontos de acupuntura incluem inchaço local, prurido, febre, supuração e dor insuportável.
No caso de um efeito adverso durante o estudo, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Todos os efeitos adversos devem ser prontamente registrados.
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da semana 2 à semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF, RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006;368:1660-72. Preljevic VT, Østhus TB, Sandvik L, Opjordsmoen S, Nordhus IH, Os I, et al. Screening for anxiety and depression in dialysis patients: comparison of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Beck Depression Inventory. J Psychosom Res. 2012;73:139-44. Van Gaal LF, Rissanen AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S, RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant onweight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005;365:1389-97. Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965. World Health Organization, Regional Office for the Western Pacific. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. Sydney: Health Communications Australia; 2000. Astrup A, Madsbad S, Breum L, Jensen TJ, Kroustrup JP, Larsen TM. Effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008;372:1906-13. MacPherson H, White A, Cummings M, Jobst KA, Rose K, Niemtzow RC, et al. Standards for reporting interventions in controlled trials of acupuncture: the STRICTA recommendations. J Altern Complement Med. 2002;8:85 - 9. Ralph JL, Von Ah D, Scheett AJ, Hoverson BS, Anderson CM. Diet assessment methods: a guide for oncology nurses. Clin J Oncol Nurs. 2011;15:E114 - 21. James WP, Astrup A, Finer N, Hilsted J, Kopelman P, Rössner S, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance Lancet. 2000;356:2119-25.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Chen X, Huang W, Wei D, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Zhang YR, Liu YR, Zhou ZY. Clinical effect of catgut implantation at acupoints for the treatment of simple obesity: A multicentre randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23390. doi: 10.1097/MD.0000000000023390.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201507003
- ChiCTR-IOR-16008384 (Identificador de registro: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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