Catgut-implantation vid akupunkter för behandling av enkel fetma
3 december 2019 uppdaterad av: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Klinisk effekt av katgutimplantation vid akupunkter för behandling av enkel fetma: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Det primära syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera behandlingseffektiviteten hos intervenerande personer med enkla fetma med katgutimplantation vid föredragna akupunkter, vilket utesluter placeboeffekt; det sekundära målet är att utvärdera säkerhet och överlägsenhet för behandling av enkel fetma med katgutimplantation vid akupunkter för att tillhandahålla högnivåbevis för det kliniskt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda skenkontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras på Hubei Provincial Hospital i TCM, Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine och First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine.
Denna studie inkluderar följande tidpunkter: en behandlingsperiod på 16 veckor efter screening och en uppföljningsperiod på 24 veckor.
Den totala studietiden kommer att vara 40 veckor.
Alla patienter kommer att randomiseras till den riktiga katgutimplantationen vid akupunktsgruppen eller den skenbara katgutimplantationen vid akupunktsgruppen. Det primära utfallsmåttet för denna studie är graden av midjeminskning jämfört med baslinjen.
De sekundära utfallsmätningarna är viktminskningshastigheten, BMI, höftlinje, WHR och PBF och förändringar i IWQOL-Lite jämfört med baslinjen.
Dessa parametrar kommer att utvärderas vid vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28 och vecka 40.
Förändringar i SF-36, HAD och SES jämfört med baseline kommer att utvärderas vid vecka 0, vecka 16 och vecka 40.
SF-36 och IWQOL-Lite kommer att användas för att utvärdera överviktiga patienters livskvalitet.
HAD och SES kommer att användas för att utvärdera psykologisk status.
Dessutom kommer hepatorenal funktion, blodfett, leverblåsans mjältfärg ultraljud, FBG och insulinkoncentration att användas för att utvärdera om katgutimplantation vid akupunkter kan förbättra den fysiologiska funktionen hos överviktiga patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter som rekryteras till denna studie bör uppfylla följande inklusionskriterier:
- uppfylla diagnosstandarden för enkel fetma i omdefiniering och bearbetning av fetma i Asien och Stillahavsområdet som släpptes av WHO i februari 2000;
- ålder: 18-45;
- BMI: 25≤BMI<30;
- midja: män ≥95 cm; honor ≥85 cm;
- rökare har inte ändrat sina rökvanor på minst 2 månader;
- villig att acceptera de ovan beskrivna interventionsmetoderna.
Exklusions kriterier
Patienter med något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- endokrina sjukdomar (såsom polycystiskt ovariesyndrom, Cushings sjukdom och hypotyreos, bland andra);
- graviditetsdiabetes eller okontrollerad hypertoni (SBP ≥160 mmHg; DBP ≥100 mmHg) [23], eller lung-, hjärt-, lever- eller njursjukdom;
- nervsystemets sjukdom eller psykiska störningar, historia av inlagd depression, två fall av paralepsi eller suicidbenägenhet;
- historia av klinisk diagnos av en ätstörning, såsom bulimi eller cynorexia, anorexi; eller viktförändringar större än 5 kg under de senaste 3 månaderna;
- historia av viktminskning med kirurgi eller en historia av postoperativ adhesion;
- ha tagit droger med känd påverkan på vikt eller aptit under de senaste 3 månaderna, såsom bantningspiller, kortikosteroidläkemedel, läkemedel mot depression, diazepamläkemedel, icke-selektiva kroppsantihistaminer, nikotinersättningar eller hypoglykemiska läkemedel, eller planerar att sluta röka och dricka;
- graviditet, amning eller planering att bli gravid inom 40 veckor;
- fick catgut-implantation vid akupunkter;
- deltagit i klinisk forskning om fetma under de senaste 3 månaderna;
- proteinallergi och ärr;
- hudsjukdomar såsom eksem och psoriasis;
- koagulationsrubbningar, tar warfarin, heparin eller andra antikoagulerande läkemedel;
- inte samarbetar eller kan inte upprätthålla behandlingen under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktig catgut-implantation
Deltagarna kommer att få riktig catgut-implantation vid akupunktur plus livsstilsförändringar.
Deltagarna kommer att få catgut-implantationsbehandling varannan vecka för att genomföra en behandlingskurs på 8 sessioner. När akupunkterna och den omgivande huden desinficeras, kommer en absorberbar kirurgisk sutur av lämplig längd att bäddas in i muskelskiktet eller subkutan vävnad på akupunkterna av specificerade inbäddningsnålar för engångsbruk.
Den absorberbara kirurgiska suturen stimulerade sedan dessa punkter under en lång period.
|
|
|
Sham Comparator: sken-catgut-implantation
Deltagarna kommer att få sken-catgut-implantation vid akupunkter och livsstilsförändringar varannan vecka för att genomföra en 8-sessions behandlingskurs. Operationsprocessen kommer att likna den som tillämpas i den riktiga catgut-implantationsgruppen.
Tomma nålar utan catgut kommer att tryckas in i den valda positionen, till ett djup som motsvarar det som används för catgut-implantation vid akupunkter.
Frekvensen och varaktigheten var desamma som för catgut-inbäddningsgruppen.
|
Tomma nålar utan catgut kommer att tryckas in i den valda positionen enligt nedan: Grupp A ：1 cun lateralt från Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) och Zusanli (ST36); Grupp B ：1 cun lateralt från Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) och Fenglong (ST40). Dessa två grupper av akupunkter kommer slutligen att väljas ut för alternativ behandling. Varje grupp kommer att användas alternativt och behandlas en gång varannan vecka. livsstilsintervention: Det kommer att utföras på samma sätt som den riktiga katgutimplantationen vid akupunktsgruppen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
graden av midjeminskning jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastigheten för viktminskning jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
|
|
graden av minskning av kroppsmassaindex jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
|
|
graden av minskning av höftlinjen jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
|
|
graden av minskning av midje-höftförhållandet jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
|
|
graden av minskning av procentandelen kroppsfett jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
|
|
förändringar i IWQOL - Lite-skala poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 28, vecka 40.
|
|
|
förändringar i SF - 36 livskvalitetsskalan jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 16, vecka 40.
|
vecka 4, vecka 16, vecka 40.
|
|
|
förändringar i HAD-skalans poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 16, vecka 40.
|
vecka 4, vecka 16, vecka 40.
|
|
|
förändringar i självkänslasskalan jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 16, vecka 40.
|
vecka 4, vecka 16, vecka 40.
|
|
|
förändringar i totalt kolesterol i serum jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 16.
|
vecka 16.
|
|
|
förändringar i serumtriglycerider jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 16.
|
vecka 16.
|
|
|
förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 16.
|
vecka 16.
|
|
|
förändringar i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 16.
|
vecka 16.
|
|
|
förändringar i fastande blodsocker (FBG) jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 16.
|
vecka 16.
|
|
|
förändringar i fastande insulin (FINS) jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 16.
|
vecka 16.
|
|
|
De negativa effekterna av catgut-implantation vid akupunkter och mätt med antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: från vecka 2 till vecka 16.
|
De skadliga effekterna av catgut-implantation vid akupunkter inkluderar lokal svullnad, klåda, feber, varningar och outhärdlig smärta.
I händelse av en negativ effekt under försöket ska patienten omedelbart kontakta läkaren.
Alla negativa effekter bör omedelbart registreras.
|
från vecka 2 till vecka 16.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF, RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006;368:1660-72. Preljevic VT, Østhus TB, Sandvik L, Opjordsmoen S, Nordhus IH, Os I, et al. Screening for anxiety and depression in dialysis patients: comparison of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Beck Depression Inventory. J Psychosom Res. 2012;73:139-44. Van Gaal LF, Rissanen AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S, RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant onweight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005;365:1389-97. Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965. World Health Organization, Regional Office for the Western Pacific. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. Sydney: Health Communications Australia; 2000. Astrup A, Madsbad S, Breum L, Jensen TJ, Kroustrup JP, Larsen TM. Effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008;372:1906-13. MacPherson H, White A, Cummings M, Jobst KA, Rose K, Niemtzow RC, et al. Standards for reporting interventions in controlled trials of acupuncture: the STRICTA recommendations. J Altern Complement Med. 2002;8:85 - 9. Ralph JL, Von Ah D, Scheett AJ, Hoverson BS, Anderson CM. Diet assessment methods: a guide for oncology nurses. Clin J Oncol Nurs. 2011;15:E114 - 21. James WP, Astrup A, Finer N, Hilsted J, Kopelman P, Rössner S, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance Lancet. 2000;356:2119-25.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Chen X, Huang W, Wei D, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Zhang YR, Liu YR, Zhou ZY. Clinical effect of catgut implantation at acupoints for the treatment of simple obesity: A multicentre randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23390. doi: 10.1097/MD.0000000000023390.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201507003
- ChiCTR-IOR-16008384 (Registeridentifierare: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
uppgifterna kommer att publiceras i form av offentliga dokument före maj 2019 för offentliga utredningar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark