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단순 비만 치료를 위한 경혈의 장선 이식

2019년 12월 3일 업데이트: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

단순 비만 치료를 위한 경혈 장선 이식술의 임상적 효과: 다기관 무작위 대조 시험

이 다기관 무작위 대조 시험의 주요 목적은 위약 효과를 배제한 선호하는 경혈에서 장선 이식을 통해 단순 비만인 개입의 치료 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 경혈에 장선 이식으로 단순 비만 치료의 안전성과 우월성을 평가하여 임상적으로 높은 수준의 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검 가짜 대조 임상 시험은 후베이 지방 TCM 병원, 베이징 중의과 대학 동직문 병원, 후난 중의과 대학 제1 병원에서 실시될 예정입니다. 본 연구는 스크리닝 후 16주의 치료 기간 및 24주의 추적 기간의 시점을 포함한다. 총 학습 기간은 40주입니다. 모든 환자는 경혈 그룹에서 실제 장선 이식 또는 경혈 그룹에서 가짜 장선 이식으로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 기준선과 비교한 허리둘레 감소율입니다. 2차 결과 측정은 체중 감소율, BMI, 히프라인, WHR 및 PBF, 기준선과 비교한 IWQOL-Lite의 변화입니다. 이러한 매개변수는 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주 및 40주에 평가됩니다. 기준선과 비교한 SF-36, HAD 및 SES의 변화는 0주, 16주 및 40주에 평가됩니다. SF-36 및 IWQOL-Lite는 비만 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. HAD 및 SES는 심리적 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 또한 간신기능, 혈중지방, 간방광 비장색초음파, FBG, 인슐린농도 등을 통해 경혈 장선 이식술이 비만환자의 생리기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

이 연구를 위해 모집된 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 2000년 2월 WHO가 발표한 아시아 태평양 지역 비만의 재정의 및 처리에서 단순 비만에 대한 진단 기준을 충족합니다.
  2. 연령: 18-45세;
  3. BMI: 25≤BMI<30;
  4. 허리둘레: 수컷 ≥95 cm; 암컷 ≥85 cm;
  5. 흡연자는 최소 2개월 동안 흡연 습관을 바꾸지 않았습니다.
  6. 위에서 설명한 중재 방법을 기꺼이 받아들입니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 내분비 질환(다낭성 난소 증후군, 쿠싱병, 갑상선 기능 저하증 등);
  2. 임신성 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥160 mmHg; DBP ≥100 mmHg) [23], 또는 폐, 심장, 간 또는 신장 질환;
  3. 신경계 질환 또는 정신 장애, 입원 우울증 병력, 마비 또는 자살 경향의 두 사례;
  4. 폭식증 또는 냉식증, 거식증과 같은 섭식 장애의 임상 진단 이력; 또는 지난 3개월 동안 5kg 이상의 체중 변화;
  5. 수술로 인한 체중 감소 이력 또는 수술 후 유착 이력;
  6. 다이어트 약, 코르티코 스테로이드 약물, 항우울제, 디아제팜 약물, 비 선택적 신체 항히스타민 제, 니코틴 대체제 또는 혈당 강하제와 같이 이전 3 개월 동안 체중이나 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용했거나 금연을 계획 중입니다. 그리고 음주;
  7. 임신, 수유 또는 40주 이내에 임신할 계획;
  8. 경혈에서 장선 이식을 받았습니다.
  9. 지난 3개월 동안 비만에 대한 임상 연구에 참여했습니다.
  10. 단백질 알레르기 및 흉터;
  11. 습진 및 건선과 같은 피부 질환;
  12. 응고 장애, 와파린, 헤파린 또는 기타 항응고제 복용
  13. 비협조적이거나 연구 기간 동안 치료를 유지할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 catgut 이식
참가자는 경혈에 실제 장선 이식과 라이프스타일 수정을 받게 됩니다. 참가자는 2주마다 장선 이식 치료를 받아 8회기 치료 과정을 이수하게 됩니다. 경혈과 주변 피부를 소독한 후 적절한 길이의 흡수성 수술 봉합사를 경혈의 근육층이나 피하 조직에 매립합니다. 지정된 일회용 삽입 바늘. 그런 다음 흡수성 외과 봉합사가 장기간에 걸쳐 해당 지점을 자극했습니다.
  1. 흡수성 외과 봉합사는 아래와 같이 경혈에 내장됩니다. 그룹 A: Zhigou(TE 6), Tianshu(ST25), Weishu(BL21), Zhongwan(CV12) 및 Zusanli(ST36); 그룹 B: Quchi(LI11), Huaroumen(ST24), Pishu(BL20), Shuifen(CV9) 및 Fenglong(ST40). 각 그룹은 교대로 사용되며 2주에 한 번씩 치료됩니다.
  2. 생활 습관 개입 :경험이 풍부한 영양사가 모든 참가자의 기초 대사율을 계산한 다음 적절한 식단과 운동 요법을 설계했습니다. 치료 중 식이요법 및 운동일지를 환자에게 배포하고, 식이요법 및 운동에 관한 상세한 안내를 다이어리에 따라 제공한다. 환자는 일주일에 적어도 4일 동안 식이요법과 운동 일기를 유지하도록 격려해야 합니다.
가짜 비교기: 가짜 장선 이식
참가자들은 2주에 한 번씩 경혈 모의장선 이식과 생활습관 교정을 받아 총 8회 치료과정을 이수하게 된다. 시술 과정은 실제 장선 이식군과 유사하게 진행될 예정이다. 장선이 없는 빈 바늘은 경혈에서 장선 이식에 사용되는 깊이와 동일한 깊이까지 선택된 위치로 밀려납니다. 빈도와 기간은 catgut 임베딩 그룹과 동일했습니다.

장선이 없는 빈 바늘은 아래와 같이 선택된 위치로 밀려납니다. 그룹 A: Zhigou(TE 6), Tianshu(ST25), Weishu(BL21), Zhongwan(CV12) 및 Zusanli(ST36)에서 측면으로 1촌; 그룹 B: Quchi(LI11), Huaroumen(ST24), Pishu(BL20), Shuifen(CV9) 및 Fenglong(ST40)에서 측면으로 1촌. 이 두 경혈 그룹은 궁극적으로 대체 치료를 위해 선택됩니다. 각 그룹은 교대로 사용되며 2주에 한 번씩 치료됩니다.

생활습관중재 :경혈군에서 실제 장선이식과 동일하게 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교한 허리둘레 감소율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 체중 감소율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.
베이스라인 대비 체질량 지수 감소율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.
베이스 라인과 비교하여 엉덩이 라인 감소율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.
기준선과 비교하여 허리-엉덩이 비율의 감소율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.
기준선과 비교하여 체지방 비율의 감소율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.
기준선과 비교한 IWQOL - 라이트 척도 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차.
기준선과 비교한 SF - 36 삶의 질 척도 점수의 변화
기간: 4주차, 16주차, 40주차.
4주차, 16주차, 40주차.
기준선과 비교한 HAD 척도 점수의 변화
기간: 4주차, 16주차, 40주차.
4주차, 16주차, 40주차.
기준선과 비교한 자존감 척도 점수의 변화
기간: 4주차, 16주차, 40주차.
4주차, 16주차, 40주차.
기준선과 비교하여 혈청 총 콜레스테롤의 변화
기간: 주16.
주16.
기준선과 비교하여 혈청 트리글리세라이드의 변화
기간: 주16.
주16.
기준선과 비교하여 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 주16.
주16.
베이스라인 대비 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 변화
기간: 주16.
주16.
기준선과 비교한 공복 혈당(FBG)의 변화
기간: 주16.
주16.
기준선과 비교한 공복 인슐린(FINS)의 변화
기간: 주16.
주16.
경혈에서 장선 이식의 부작용 및 부작용이 있는 참가자 수로 측정.
기간: 2주부터 16주까지.
경혈에 장선 이식의 부작용으로는 국소 부종, 소양증, 열, 곪고 참을 수 없는 통증이 있습니다. 시험 중 부작용이 발생한 경우 환자는 즉시 의사에게 연락해야 합니다. 모든 부작용은 즉시 기록해야 합니다.
2주부터 16주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201507003
  • ChiCTR-IOR-16008384 (레지스트리 식별자: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 공개 질의를 위해 2019년 5월 이전에 공개 문서 형태로 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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