- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02936973
Impianto di Catgut nei punti terapeutici per il trattamento dell'obesità semplice
Effetto clinico dell'impianto di Catgut nei punti terapeutici per il trattamento dell'obesità semplice: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti reclutati per questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- soddisfare lo standard diagnostico per l'obesità semplice in Redefinition and Processing of Obesity in Asia & Pacific Area pubblicato dall'OMS nel febbraio 2000;
- età: 18-45;
- BMI: 25≤BMI<30;
- girovita: maschi ≥95 cm; femmine ≥85 cm;
- i fumatori non hanno cambiato le loro abitudini al fumo da almeno 2 mesi;
- disposti ad accettare le modalità di intervento sopra descritte.
Criteri di esclusione
Saranno esclusi dallo studio i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- malattia endocrina (come la sindrome dell'ovaio policistico, la malattia di Cushing e l'ipotiroidismo, tra gli altri);
- diabete gestazionale o ipertensione non controllata (SBP ≥160 mmHg; DBP ≥100 mmHg) [23], o malattie polmonari, cardiache, epatiche o renali;
- malattia del sistema nervoso o disturbi mentali, anamnesi di depressione ospedalizzata, due casi di paralessia o tendenza al suicidio;
- storia di diagnosi clinica di un disturbo alimentare, come bulimia o cinoressia, anoressia; o variazioni di peso superiori a 5 kg nei 3 mesi precedenti;
- storia di perdita di peso con intervento chirurgico o storia di adesione postoperatoria;
- aver assunto droghe con un'influenza nota sul peso o sull'appetito nei 3 mesi precedenti, come pillole dimagranti, farmaci corticosteroidi, farmaci antidepressivi, farmaci diazepam, antistaminici non selettivi per il corpo, sostituti della nicotina o farmaci ipoglicemizzanti, o intenzione di smettere di fumare e bere;
- gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 40 settimane;
- ha ricevuto l'impianto di catgut nei punti terapeutici;
- partecipato alla ricerca clinica sull'obesità nei 3 mesi precedenti;
- allergia alle proteine e cicatrici;
- malattie della pelle come eczema e psoriasi;
- disturbi della coagulazione, assunzione di warfarin, eparina o altri farmaci anticoagulanti;
- non cooperativo o non può mantenere il trattamento durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di catgut reale
I partecipanti riceveranno un vero impianto di catgut nei punti terapeutici più la modifica dello stile di vita.
I partecipanti riceveranno un trattamento di impianto di catgut ogni due settimane per completare un corso di trattamento di 8 sessioni. Quando i punti terapeutici e la pelle circostante vengono disinfettati, una sutura chirurgica assorbibile di una lunghezza appropriata verrà incorporata nello strato muscolare o nel tessuto sottocutaneo dei punti terapeutici dal aghi per inclusione monouso specificati.
La sutura chirurgica assorbibile ha quindi stimolato quei punti per un lungo periodo.
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Comparatore fittizio: finto impianto di catgut
I partecipanti riceveranno un finto impianto di catgut nei punti terapeutici e la modifica dello stile di vita ogni due settimane per completare un corso di trattamento di 8 sessioni. Il processo operativo sarà simile a quello applicato nel vero gruppo di impianto di catgut.
Gli aghi vuoti senza catgut verranno spinti nella posizione prescelta, ad una profondità equivalente a quella utilizzata per l'impianto di catgut nei punti terapeutici.
La frequenza e la durata erano le stesse del gruppo di inclusione del catgut.
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Gli aghi vuoti senza catgut verranno spinti nella posizione scelta come di seguito: Gruppo A: 1 cun laterale da Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) e Zusanli (ST36); Gruppo B: 1 cun laterale da Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) e Fenglong (ST40). Questi due gruppi di punti terapeutici verranno infine selezionati per il trattamento alternativo. Ogni gruppo verrà utilizzato alternativamente e trattato una volta ogni 2 settimane. intervento sullo stile di vita: sarà eseguito come il vero impianto di catgut nel gruppo dei punti terapeutici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di riduzione del girovita rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di riduzione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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il tasso di riduzione dell'indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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il tasso di riduzione della linea dell'anca rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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il tasso di riduzione del rapporto vita-fianchi rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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il tasso di riduzione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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cambiamenti nel punteggio della scala IWQOL - Lite rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
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cambiamenti nel punteggio della scala della qualità della vita SF - 36 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana4, settimana16, settimana40.
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settimana4, settimana16, settimana40.
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cambiamenti nel punteggio della scala HAD rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana4, settimana16, settimana40.
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settimana4, settimana16, settimana40.
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cambiamenti nel punteggio della scala di autostima rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana4, settimana16, settimana40.
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settimana4, settimana16, settimana40.
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variazioni del colesterolo totale sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana16.
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settimana16.
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variazioni dei trigliceridi sierici rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana16.
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settimana16.
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cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana16.
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settimana16.
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cambiamenti nel colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana16.
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settimana16.
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variazioni della glicemia a digiuno (FBG) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana16.
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settimana16.
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cambiamenti nell'insulina a digiuno ( FINS ) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana16.
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settimana16.
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Gli effetti avversi dell'impianto di catgut nei punti terapeutici e misurati dal numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: dalla settimana 2 alla settimana 16.
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Gli effetti negativi dell'impianto di catgut nei punti terapeutici includono gonfiore locale, prurito, febbre, suppurazione e dolore insopportabile.
In caso di effetto avverso durante lo studio, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Tutti gli effetti avversi devono essere prontamente registrati.
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dalla settimana 2 alla settimana 16.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF, RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006;368:1660-72. Preljevic VT, Østhus TB, Sandvik L, Opjordsmoen S, Nordhus IH, Os I, et al. Screening for anxiety and depression in dialysis patients: comparison of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Beck Depression Inventory. J Psychosom Res. 2012;73:139-44. Van Gaal LF, Rissanen AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S, RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant onweight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005;365:1389-97. Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965. World Health Organization, Regional Office for the Western Pacific. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. Sydney: Health Communications Australia; 2000. Astrup A, Madsbad S, Breum L, Jensen TJ, Kroustrup JP, Larsen TM. Effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008;372:1906-13. MacPherson H, White A, Cummings M, Jobst KA, Rose K, Niemtzow RC, et al. Standards for reporting interventions in controlled trials of acupuncture: the STRICTA recommendations. J Altern Complement Med. 2002;8:85 - 9. Ralph JL, Von Ah D, Scheett AJ, Hoverson BS, Anderson CM. Diet assessment methods: a guide for oncology nurses. Clin J Oncol Nurs. 2011;15:E114 - 21. James WP, Astrup A, Finer N, Hilsted J, Kopelman P, Rössner S, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance Lancet. 2000;356:2119-25.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Chen X, Huang W, Wei D, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Zhang YR, Liu YR, Zhou ZY. Clinical effect of catgut implantation at acupoints for the treatment of simple obesity: A multicentre randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23390. doi: 10.1097/MD.0000000000023390.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201507003
- ChiCTR-IOR-16008384 (Identificatore di registro: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)
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