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Impianto di Catgut nei punti terapeutici per il trattamento dell'obesità semplice

3 dicembre 2019 aggiornato da: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effetto clinico dell'impianto di Catgut nei punti terapeutici per il trattamento dell'obesità semplice: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato multicentrico è valutare l'efficacia del trattamento dell'intervento di persone con obesità semplice con impianto di catgut nei punti terapeutici preferiti, che esclude l'effetto placebo; l'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la superiorità del trattamento dell'obesità semplice con l'impianto di catgut nei punti terapeutici per fornire prove cliniche di alto livello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham sarà condotto presso l'Hubei Provincial Hospital of TCM, il Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine e il First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine. Questo studio include i seguenti punti temporali: un periodo di trattamento di 16 settimane dopo lo screening e un periodo di follow-up di 24 settimane. Il periodo di studio totale sarà di 40 settimane. Tutti i pazienti saranno randomizzati nel vero gruppo di impianto di catgut presso i punti di agopuntura o nel gruppo di impianto di sham catgut presso i punti di agopuntura. La misurazione dell'esito primario di questo studio è il tasso di riduzione del girovita rispetto al basale. Le misurazioni degli esiti secondari sono il tasso di riduzione del peso, BMI, linea dell'anca, WHR e PBF e le variazioni dell'IWQOL-Lite rispetto al basale. Questi parametri saranno valutati alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16, alla settimana 28 e alla settimana 40. Le variazioni di SF-36, HAD e SES rispetto al basale saranno valutate alla settimana 0, alla settimana 16 e alla settimana 40. SF-36 e IWQOL-Lite saranno utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti obesi. HAD e SES saranno utilizzati per valutare lo stato psicologico. Inoltre, la funzione epatorenale, il grasso nel sangue, l'ecografia del colore della milza della vescica epatica, l'FBG e la concentrazione di insulina saranno utilizzati per valutare se l'impianto di catgut nei punti terapeutici può migliorare la funzione fisiologica dei pazienti obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti reclutati per questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. soddisfare lo standard diagnostico per l'obesità semplice in Redefinition and Processing of Obesity in Asia & Pacific Area pubblicato dall'OMS nel febbraio 2000;
  2. età: 18-45;
  3. BMI: 25≤BMI<30;
  4. girovita: maschi ≥95 cm; femmine ≥85 cm;
  5. i fumatori non hanno cambiato le loro abitudini al fumo da almeno 2 mesi;
  6. disposti ad accettare le modalità di intervento sopra descritte.

Criteri di esclusione

Saranno esclusi dallo studio i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. malattia endocrina (come la sindrome dell'ovaio policistico, la malattia di Cushing e l'ipotiroidismo, tra gli altri);
  2. diabete gestazionale o ipertensione non controllata (SBP ≥160 mmHg; DBP ≥100 mmHg) [23], o malattie polmonari, cardiache, epatiche o renali;
  3. malattia del sistema nervoso o disturbi mentali, anamnesi di depressione ospedalizzata, due casi di paralessia o tendenza al suicidio;
  4. storia di diagnosi clinica di un disturbo alimentare, come bulimia o cinoressia, anoressia; o variazioni di peso superiori a 5 kg nei 3 mesi precedenti;
  5. storia di perdita di peso con intervento chirurgico o storia di adesione postoperatoria;
  6. aver assunto droghe con un'influenza nota sul peso o sull'appetito nei 3 mesi precedenti, come pillole dimagranti, farmaci corticosteroidi, farmaci antidepressivi, farmaci diazepam, antistaminici non selettivi per il corpo, sostituti della nicotina o farmaci ipoglicemizzanti, o intenzione di smettere di fumare e bere;
  7. gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 40 settimane;
  8. ha ricevuto l'impianto di catgut nei punti terapeutici;
  9. partecipato alla ricerca clinica sull'obesità nei 3 mesi precedenti;
  10. allergia alle proteine ​​e cicatrici;
  11. malattie della pelle come eczema e psoriasi;
  12. disturbi della coagulazione, assunzione di warfarin, eparina o altri farmaci anticoagulanti;
  13. non cooperativo o non può mantenere il trattamento durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di catgut reale
I partecipanti riceveranno un vero impianto di catgut nei punti terapeutici più la modifica dello stile di vita. I partecipanti riceveranno un trattamento di impianto di catgut ogni due settimane per completare un corso di trattamento di 8 sessioni. Quando i punti terapeutici e la pelle circostante vengono disinfettati, una sutura chirurgica assorbibile di una lunghezza appropriata verrà incorporata nello strato muscolare o nel tessuto sottocutaneo dei punti terapeutici dal aghi per inclusione monouso specificati. La sutura chirurgica assorbibile ha quindi stimolato quei punti per un lungo periodo.
  1. La sutura chirurgica assorbibile sarà incorporata nei punti terapeutici come di seguito. Gruppo A: Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) e Zusanli (ST36); Gruppo B: Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) e Fenglong (ST40). Ogni gruppo verrà utilizzato alternativamente e trattato una volta ogni 2 settimane.
  2. intervento sullo stile di vita: nutrizionisti esperti hanno calcolato il metabolismo basale di ogni partecipante, quindi hanno progettato per loro una dieta adeguata e un trattamento fisico. Durante il trattamento, ai pazienti verrà distribuito un diario di dieta ed esercizio fisico e, in base al diario, verranno fornite indicazioni dettagliate sulla loro dieta ed esercizio fisico. I pazienti dovrebbero essere incoraggiati a mantenere la dieta e il diario degli esercizi per almeno 4 giorni alla settimana.
Comparatore fittizio: finto impianto di catgut
I partecipanti riceveranno un finto impianto di catgut nei punti terapeutici e la modifica dello stile di vita ogni due settimane per completare un corso di trattamento di 8 sessioni. Il processo operativo sarà simile a quello applicato nel vero gruppo di impianto di catgut. Gli aghi vuoti senza catgut verranno spinti nella posizione prescelta, ad una profondità equivalente a quella utilizzata per l'impianto di catgut nei punti terapeutici. La frequenza e la durata erano le stesse del gruppo di inclusione del catgut.

Gli aghi vuoti senza catgut verranno spinti nella posizione scelta come di seguito: Gruppo A: 1 cun laterale da Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) e Zusanli (ST36); Gruppo B: 1 cun laterale da Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) e Fenglong (ST40). Questi due gruppi di punti terapeutici verranno infine selezionati per il trattamento alternativo. Ogni gruppo verrà utilizzato alternativamente e trattato una volta ogni 2 settimane.

intervento sullo stile di vita: sarà eseguito come il vero impianto di catgut nel gruppo dei punti terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di riduzione del girovita rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di riduzione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
il tasso di riduzione dell'indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
il tasso di riduzione della linea dell'anca rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
il tasso di riduzione del rapporto vita-fianchi rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
il tasso di riduzione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
cambiamenti nel punteggio della scala IWQOL - Lite rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 28, settimana 40.
cambiamenti nel punteggio della scala della qualità della vita SF - 36 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana4, settimana16, settimana40.
settimana4, settimana16, settimana40.
cambiamenti nel punteggio della scala HAD rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana4, settimana16, settimana40.
settimana4, settimana16, settimana40.
cambiamenti nel punteggio della scala di autostima rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana4, settimana16, settimana40.
settimana4, settimana16, settimana40.
variazioni del colesterolo totale sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana16.
settimana16.
variazioni dei trigliceridi sierici rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana16.
settimana16.
cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana16.
settimana16.
cambiamenti nel colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana16.
settimana16.
variazioni della glicemia a digiuno (FBG) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana16.
settimana16.
cambiamenti nell'insulina a digiuno ( FINS ) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana16.
settimana16.
Gli effetti avversi dell'impianto di catgut nei punti terapeutici e misurati dal numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: dalla settimana 2 alla settimana 16.
Gli effetti negativi dell'impianto di catgut nei punti terapeutici includono gonfiore locale, prurito, febbre, suppurazione e dolore insopportabile. In caso di effetto avverso durante lo studio, il paziente deve contattare immediatamente il medico. Tutti gli effetti avversi devono essere prontamente registrati.
dalla settimana 2 alla settimana 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201507003
  • ChiCTR-IOR-16008384 (Identificatore di registro: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

i dati saranno pubblicati sotto forma di giornali pubblici prima di maggio 2019 per inchieste pubbliche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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