多発性硬化症の初期段階で進行のリスクが高い患者におけるミトキサントロンとインターフェロン対インターフェロン単独による連続治療の安全性と有効性を評価する、2 つの並行グループによる全国多施設共同、対照、単一盲検試験 (MITOX-REBIF)

包含基準:

• 患者は、マクドナルドの基準に従って MS を持つ必要があります。
• 以下の基準の少なくとも 1 つを備えた、組み入れ前 2 か月以内に実施された MRI によって示される時間播種を伴う 1 回の再発：
• 多焦点プレゼンテーション
• 重度の障害を決定する再発 (EDSS 3.5 以上)
• MRIで造影する少なくとも2つの病変
• コントラスト増強を伴う少なくとも9つのT2病変。
• 患者は 18 ～ 50 歳でなければなりません。
• 疾患の進行期間は 1 年未満である必要があります。
• 妊娠可能年齢の女性は効果的な避妊をしなければなりません。
• 患者は、研究に含める前に、自分のインフォームド コンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

• 患者の症状/徴候を説明できる別の病気の存在。
• -臨床状態を妨げる可能性のあるその他の状態/障害。
• -免疫抑制剤（ミトキサントロン、アザチオプリン、シクロホスファミド）または免疫調節剤による以前の治療。
• -用量に関係なく、過去2週間のコルチコステロイドによる治療。
• コルチコステロイドを 1 か月以上。
• 妊娠と授乳。
• -前例が免疫抑制療法の使用を禁忌とする可能性のある患者。
• ミトキサントロンまたは賦形剤の 1 つに対する過敏症。
• -左心室の駆出率が低下した臨床的心疾患。
• 骨髄異形成に苦しむ患者。
• 全血球数の異常。
• -血液悪性腫瘍の病歴。
• 肝障害。
• 黄熱病の予防接種。
• 弱毒化ワクチン資産によるワクチン接種。
• フェニトインまたはフォスフェニトインによる治療。
• -インターフェロンベータ-1a天然または組換えまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。
• 現在の重度のうつ病および/または自殺念慮。
• コントロールされていないてんかん。
• 中毒の歴史。
• ガドリニウムに対する過敏症の病歴、重度の腎障害の病歴
• MRIを受けることができない（閉所恐怖症、チック症、不随意運動、震えなど）。
• -過去6か月または研究中の別の試験への参加。
• 未成年者、保護された成人、および自由を奪われた人々。