Kansallinen monikeskus, kontrolloitu, yksisokkotutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, jossa arvioitiin mitoksantronin ja interferonin peräkkäisen hoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna pelkkään interferoniin potilailla, joilla on suuri riski MS-taudin alkuvaiheessa (MITOX-REBIF)
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Kansallinen monikeskus, kontrolloitu, yksisokkotutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, jossa arvioitiin mitoksantronilla ja interferonibeeta-1a:lla (REBIF 44 mg 3 kertaa / viikko) suoritetun peräkkäisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna pelkkään interferoniin potilailla, joilla on voimakas etenemisriski alkuvaiheessa. multippeliskleroosista
Nykyisten hoitojen suhteellinen tehokkuus ja niiden erilaiset vaikutusmekanismit antavat aihetta pohtia yhä enemmän, että multippeliskleroosin (MS) terapeuttisessa lähestymistavassa on käytettävä useita molekyylejä, sekä yhdistettyjä että peräkkäisiä.
Tässä mielessä voidaan olettaa, että kahden molekyylin yhdistelmä, joilla on erilaiset mutta toisiaan täydentävät toimintamekanismit, voi viivyttää taudin etenemistä. Mitoksantronilla on voimakas vaikutus, välitön ja täydellinen, kun taas interferonilla on selektiivinen vaikutus, immunomoduloiva ja viivästynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, että sekä interferonin annoksen lisäämisellä että myös mitoksantronin käytöllä on synergistinen vaikutus, mikä mahdollistaa MS-konversionopeuden edelleen alentamisen.
Koska mitoksantroni vähentää uusiutumisten määrää 2 kertaa enemmän kuin interferoni beeta, interferoni-mitoksantroniyhdistelmällä odotetaan olevan (ainakin) 2 kertaa suurempi hyöty taudin aktiivisuuteen kuin pelkällä interferonilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla MS-tauti McDonald-kriteerien mukaan:
- Yksi relapsi, jonka aikana leviäminen on osoitettu MRI:llä, joka tehtiin alle 2 kuukautta ennen sisällyttämistä, ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- multifokaalinen esitys
- uusiutuminen, joka määrittää vakavan vamman (EDSS yli 3,5)
- vähintään 2 leesiota ottamalla kontrastia magneettikuvauksessa
- vähintään 9 T2-leesiota kontrastitehosteella.
- Potilaiden tulee olla 18–50-vuotiaita.
- Taudin etenemisen keston tulisi olla alle vuosi.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava tehokas ehkäisy.
- Potilaiden on voitava antaa oma tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- toisen sairauden esiintyminen, joka voisi selittää potilaan oireet/merkit.
- Mikä tahansa muu sairaus/vamma, joka voi häiritä kliinistä tilaa.
- Aiempi hoito immunosuppressiivisella (mitoksantroni, atsatiopriini, syklofosfamidi) tai immunomodulaattorilla.
- Kortikosteroidihoito edellisten 2 viikon aikana annoksesta riippumatta.
- Kortikosteroideja yli kuukauden ajan.
- Raskaus ja imetys.
- Potilas, jonka edeltäjät saattavat olla vasta-aiheisia immunosuppressiivisen hoidon käyttöön.
- Yliherkkyys mitoksantronille tai jollekin apuaineista.
- Kliininen sydänsairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt.
- Potilas, joka kärsii myelodysplasiasta.
- Täydellisen verenkuvan poikkeavuudet.
- Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus.
- Maksan vajaatoiminta.
- Rokotus keltakuumetta vastaan.
- Rokotus heikennetyllä rokotteella.
- Hoito fenytoiinilla tai fosfenytoiinilla.
- Yliherkkyys interferonille beeta-1a luonnolliselle tai rekombinantille tai jollekin apuaineista.
- Nykyinen vaikea masennus ja/tai itsemurha-ajatukset.
- Hallitsematon epilepsia.
- Riippuvuuden historia.
- Yliherkkyys gadoliniumille, vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta (klaustrofobia, tikit, tahattomat liikkeet, vapina jne.).
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen edellisten 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
- Alaikäiset, suojeltuja aikuisia ja vapautensa menettäneitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Yksin interferoni
|
Ihonalainen injektio 44 µg 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Mitoksantroni 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen interferoni
|
Ihonalainen injektio 44 µg 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
10 mg/m² kuukausiinfuusio 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Tehoa arvioidaan sen perusteella
|
Neljä vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
|
Relapsien esiintymistiheys 2 vuodessa
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Kahden vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Relapsien esiintymistiheys 4 vuodessa
Aikaikkuna: Neljän vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Neljän vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutokset vammaisuuden tasossa 2 vuodessa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
EDSS-pisteet
|
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset työkyvyttömyysasteessa 4 vuodessa
Aikaikkuna: Neljä vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
EDSS-pisteet
|
Neljä vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaat etenemässä
Aikaikkuna: Neljä vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka etenivät kliinisesti selväksi MS-tautiin (Mc Donaldin kriteerien mukaan) niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli vain yksi kliininen tapahtuma.
|
Neljä vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Taudin aktiivisuus magneettikuvauksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertailun vuoksi kahdessa haarassa niiden potilaiden määrä, joilla ei ole radiologisia (MRI) merkkejä sairauden aktiivisuudesta
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaat, joilla ei ole taudin aktiivisuutta magneettikuvauksessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertailun vuoksi kahdessa haarassa niiden potilaiden määrä, joilla ei ole radiologisia (MRI) merkkejä sairauden aktiivisuudesta
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaat, joilla ei ole taudin aktiivisuutta magneettikuvauksessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertailun vuoksi kahdessa haarassa niiden potilaiden määrä, joilla ei ole radiologisia (MRI) merkkejä sairauden aktiivisuudesta
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaat, joilla ei ollut taudin aktiivisuutta magneettikuvauksessa 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertailun vuoksi kahdessa haarassa niiden potilaiden määrä, joilla ei ole radiologisia (MRI) merkkejä sairauden aktiivisuudesta
|
48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Näkyvien leesioiden määrä magneettikuvauksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertailun vuoksi kahdessa haarassa kontrastin saaneiden leesioiden lukumäärä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Näkyvien leesioiden määrä magneettikuvauksessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertailun vuoksi kahdessa haarassa kontrastin saaneiden leesioiden lukumäärä
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Näkyvien leesioiden määrä magneettikuvauksessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertailun vuoksi kahdessa haarassa kontrastin saaneiden leesioiden lukumäärä
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Näkyvien leesioiden määrä magneettikuvauksessa 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertailun vuoksi kahdessa haarassa kontrastin saaneiden leesioiden lukumäärä
|
48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Leesiokuormitus arvioidulla T2-painotetulla MRI:llä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Leesiokuormitus arvioidulla T2-painotetulla MRI:llä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Leesiokuorma arvioidulla T2-painotetulla MRI:llä 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: 24 ja 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Aivojen surkastumisen olemassaolon ja etenemisen arvioimiseksi muutokset aivojen kokonaistilavuudessa 24 ja 48 kuukauden jälkeen mitataan automaattisesti MR-kuvista erillisellä ohjelmistolla ja ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena aivotilavuuden standardoidusta arvioinnista.
|
24 ja 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilles EDAN, MD, PhD, Chu Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Mitoksantroni
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC10_8918
- 2004-001601-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .