Nationale multicenter, gecontroleerde, enkelblinde studie met twee parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sequentiële behandeling met mitoxantron en interferon versus alleen interferon bij patiënten met een sterk risico op progressie in de beginfase van multiple sclerose (MITOX-REBIF)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een MS hebben volgens de McDonald-criteria:
• Eén terugval met tijdverspreiding aangetoond door een MRI die minder dan 2 maanden voor opname is uitgevoerd, met ten minste een van deze criteria:
• multifocale presentatie
• terugval die een ernstige handicap vaststelt (EDSS groter dan 3,5)
• ten minste 2 laesies met contrast op MRI
• ten minste 9 T2-laesies met contrastverbetering.
• Patiënten moeten 18 tot 50 jaar zijn.
• De duur van de ziekteprogressie moet minder dan een jaar zijn.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptie hebben.
• Patiënten moeten in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

• aanwezigheid van een andere ziekte die de symptomen / tekenen van de patiënt zou kunnen verklaren.
• Elke andere aandoening/handicap die de klinische toestand kan verstoren.
• Voorafgaande behandeling met immunosuppressiva (mitoxantron, azathioprine, cyclofosfamide) of immunomodulator.
• Behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 2 weken, ongeacht de dosis.
• Corticosteroïden gedurende meer dan een maand.
• Zwangerschap en borstvoeding.
• Patiënt wiens antecedenten een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van immunosuppressieve therapie.
• Overgevoeligheid voor mitoxantron of een van de hulpstoffen.
• Klinische hartziekte met verminderde ejectiefractie van de linker ventrikel.
• Patiënt lijdt aan myelodysplasie.
• Afwijkingen van volledig bloedbeeld.
• Geschiedenis van hematologische maligniteit.
• Leverinsufficiëntie.
• Vaccinatie tegen gele koorts.
• Vaccinatie met verzwakte vaccinactiva.
• Behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne.
• Overgevoeligheid voor interferon beta-1a natuurlijk of recombinant of voor één van de hulpstoffen.
• Huidige ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten.
• Ongecontroleerde epilepsie.
• Geschiedenis van verslaving.
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gadolinium, voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie
• Onvermogen om MRI te ondergaan (claustrofobie, tics, onwillekeurige bewegingen, tremor, enz.).
• Deelname aan een ander onderzoek in de voorgaande 6 maanden of tijdens het onderzoek.
• Minderjarigen, beschermde volwassenen en personen die van hun vrijheid zijn beroofd.