다발성 경화증의 초기 단계에서 진행 위험이 높은 환자에서 미톡산트론 및 인터페론 단독 요법 대 인터페론 단독 요법의 순차적 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 2개의 병렬 그룹으로 이루어진 국가 다기관, 제어, 단일 맹검 연구 (MITOX-REBIF)
2023년 3월 28일 업데이트: Rennes University Hospital
초기 단계에서 진행 위험이 높은 환자에서 인터페론 단독과 미톡산트론 및 인터페론 베타-1a(REBIF 44mg 3회/주) 순차 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 2개의 병렬 그룹으로 이루어진 국가 다기관, 제어, 단일 맹검 연구 다발성 경화증
현재 치료의 상대적인 효과 및 이들의 상이한 작용 기전은 다발성 경화증(MS) 치료 접근법이 결합되고 순차적인 다중 분자를 사용해야 한다는 점을 점점 더 많이 고려하게 합니다.
이러한 의미에서 서로 다르지만 보완적인 작용 메커니즘을 가진 두 분자의 조합이 질병의 진행을 지연시킬 수 있다고 가정할 수 있습니다. Mitoxantrone은 즉각적이고 총체적으로 강력한 작용을 하는 반면, 인터페론은 선택적 작용, 면역 조절 및 지연 작용을 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인터페론의 용량 증가와 미톡산트론의 사용 모두 시너지 효과가 있어 전환율 MS를 더욱 감소시킬 수 있다는 가설에 근거합니다.
미톡산트론은 인터페론 베타보다 2배 더 재발율을 감소시키기 때문에 인터페론 단독보다 인터페론 미톡산트론 조합에서 질병 활동에 (적어도) 2배 더 높은 이점이 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 McDonald 기준에 따라 MS가 있어야 합니다.
- 다음 기준 중 하나 이상을 사용하여 포함 전 2개월 미만에 수행된 MRI에서 나타난 시간 전파를 동반한 1건의 재발:
- 다초점 프리젠테이션
- 중증 장애를 결정하는 재발(EDSS 3.5 초과)
- MRI에서 조영을 받는 최소 2개의 병변
- 조영 증강이 있는 최소 9개의 T2 병변.
- 환자는 18~50세여야 합니다.
- 질병 진행 기간은 1년 미만이어야 합니다.
- 가임기 여성은 효과적인 피임을 해야 합니다.
- 환자는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 증상/징후를 설명할 수 있는 다른 질병의 존재.
- 임상 상태를 방해할 수 있는 기타 상태/장애.
- 면역억제제(mitoxantrone, azathioprine, cyclophosphamide) 또는 면역조절제로 사전 치료.
- 용량에 관계없이 이전 2주 동안 코르티코스테로이드 치료.
- 한 달 이상 코르티코 스테로이드.
- 임신과 수유.
- 이전에 면역억제 요법의 사용이 금기인 환자.
- mitoxantrone 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증.
- 좌심실 박출률 감소를 동반한 임상적 심장질환.
- 골수이형성증을 앓고 있는 환자.
- 전체 혈구 수의 이상.
- 혈액 악성 종양의 병력.
- 간 장애.
- 황열병 예방 접종.
- 약독화된 백신 자산을 사용한 백신 접종.
- 페니토인 또는 포스페니토인으로 치료합니다.
- 인터페론 베타-1a 천연 또는 재조합 또는 부형제에 대한 과민증.
- 현재 심각한 우울증 및/또는 자살 생각.
- 통제되지 않는 간질.
- 중독의 역사.
- 가돌리늄에 대한 과민증 병력, 중증 신장애 병력
- MRI를 받을 수 없음(밀실공포증, 틱, 비자발적 움직임, 떨림 등).
- 이전 6개월 동안 또는 연구 기간 동안 다른 시험에 참여.
- 미성년자, 보호받는 성인 및 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
인터페론 단독
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주 3회 44µg 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 실험군
Mitoxantrone 6개월 후 인터페론
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주 3회 44µg 피하주사
다른 이름들:
6개월 동안 10 mg/m² 매월 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능
기간: 편입 후 4년
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효능은 다음을 기준으로 판단됩니다.
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편입 후 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 4년까지 평가
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 4년까지 평가
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2년 동안 재발 빈도
기간: 무작위 배정 후 2년 이내
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무작위 배정 후 2년 이내
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4년 동안 재발 빈도
기간: 무작위 배정 후 4년 이내
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무작위 배정 후 4년 이내
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2년 후 장애 정도의 변화
기간: 무작위 배정 후 2년
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EDSS 점수
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무작위 배정 후 2년
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4년 후 장애 정도의 변화
기간: 무작위 배정 후 4년
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EDSS 점수
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무작위 배정 후 4년
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진행중인 환자
기간: 무작위 배정 후 4년
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임상적 사건이 한 번만 발생한 환자 하위군에서 임상적으로 확정된 MS(Mc Donald의 기준에 따름)로 진행한 환자의 비율.
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무작위 배정 후 4년
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6개월째 MRI의 질병 활동
기간: 무작위 배정 후 6개월
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두 군에서 비교하기 위해 질병 활동의 방사선학적(MRI) 징후가 없는 환자의 비율
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무작위 배정 후 6개월
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12개월에 MRI에서 질병 활동이 없는 환자
기간: 무작위 배정 후 12개월
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두 군에서 비교하기 위해 질병 활동의 방사선학적(MRI) 징후가 없는 환자의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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24개월에 MRI에서 질병 활동이 없는 환자
기간: 무작위 배정 후 24개월
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두 군에서 비교하기 위해 질병 활동의 방사선학적(MRI) 징후가 없는 환자의 비율
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무작위 배정 후 24개월
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48개월에 MRI에서 질병 활동이 없는 환자
기간: 무작위 배정 후 48개월
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두 군에서 비교하기 위해 질병 활동의 방사선학적(MRI) 징후가 없는 환자의 비율
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무작위 배정 후 48개월
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6개월 후 MRI에서 보이는 병변의 수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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두 팔에서 비교하기 위해 조영제를 복용하는 병변의 수
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무작위 배정 후 6개월
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12개월에 MRI에서 보이는 병변의 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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두 팔에서 비교하기 위해 조영제를 복용하는 병변의 수
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무작위 배정 후 12개월
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24개월째 MRI에서 보이는 병변의 수
기간: 무작위 배정 후 24개월
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두 팔에서 비교하기 위해 조영제를 복용하는 병변의 수
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무작위 배정 후 24개월
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48개월에 MRI에서 보이는 병변의 수
기간: 무작위 배정 후 48개월
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두 팔에서 비교하기 위해 조영제를 복용하는 병변의 수
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무작위 배정 후 48개월
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12개월에 평가된 T2 가중 MRI의 병변 부하
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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24개월에 평가된 T2 가중 MRI의 병변 부하
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월
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48개월에 평가된 T2 가중 MRI의 병변 부하
기간: 무작위 배정 후 48개월
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무작위 배정 후 48개월
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뇌 위축
기간: 무작위 배정 후 24개월 및 48개월
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뇌 위축 여부와 진행 정도를 평가하기 위해 24개월과 48개월 후 총 뇌 용적의 변화를 전용 소프트웨어로 MR 영상에서 자동으로 측정하고 표준화된 대뇌 용적 추정치에서 백분율 변화로 표시합니다.
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무작위 배정 후 24개월 및 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gilles EDAN, MD, PhD, Chu Rennes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC10_8918
- 2004-001601-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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