Национальное многоцентровое контролируемое простое слепое исследование с двумя параллельными группами по оценке безопасности и эффективности последовательного лечения митоксантроном и интерфероном по сравнению с монотерапией интерфероном у пациентов с высоким риском прогрессирования в начальной фазе рассеянного склероза (MITOX-REBIF)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь МС в соответствии с критериями McDonald:
• Один рецидив с распространением во времени, подтвержденный МРТ, выполненной менее чем за 2 месяца до включения, по крайней мере с одним из следующих критериев:
• мультифокальное представление
• рецидив, определяющий тяжелую инвалидность (EDSS больше 3,5)
• не менее 2 поражений с контрастированием на МРТ
• не менее 9 поражений Т2 с контрастным усилением.
• Пациентам должно быть от 18 до 50 лет.
• Длительность прогрессирования заболевания должна быть менее одного года.
• Женщины детородного возраста должны иметь эффективную контрацепцию.
• Пациенты должны иметь возможность дать собственное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• наличие другого заболевания, которое могло бы объяснить симптомы/признаки пациента.
• Любое другое состояние/инвалидность, которое может повлиять на клиническое состояние.
• Предшествующее лечение иммунодепрессантами (митоксантрон, азатиоприн, циклофосфамид) или иммуномодуляторами.
• Лечение кортикостероидами в предшествующие 2 нед независимо от дозы.
• Кортикостероиды больше месяца.
• Беременность и лактация.
• Пациент, чей анамнез может быть противопоказан к применению иммуносупрессивной терапии.
• Повышенная чувствительность к митоксантрону или одному из вспомогательных веществ.
• Клиническая патология сердца со сниженной фракцией выброса левого желудочка.
• Пациент, страдающий миелодисплазией.
• Нарушения общего анализа крови.
• Гематологические злокачественные новообразования в анамнезе.
• Печеночная недостаточность.
• Прививка от желтой лихорадки.
• Вакцинация аттенуированными активами вакцины.
• Лечение фенитоином или фосфенитоином.
• Повышенная чувствительность к интерферону бета-1а натуральному или рекомбинантному или любому из вспомогательных веществ.
• Текущая тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли.
• Неконтролируемая эпилепсия.
• История зависимости.
• Гиперчувствительность к гадолинию в анамнезе, тяжелая почечная недостаточность в анамнезе.
• Невозможность пройти МРТ (клаустрофобия, тики, непроизвольные движения, тремор и др.).
• Участие в другом испытании в течение предшествующих 6 месяцев или во время исследования.
• Несовершеннолетние, охраняемые взрослые и лица, лишенные свободы.