Estudio nacional multicéntrico, controlado, simple ciego con dos grupos paralelos que evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento secuencial con mitoxantrona e interferón versus interferón solo en pacientes con alto riesgo de progresión en la fase inicial de esclerosis múltiple (MITOX-REBIF)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio nacional multicéntrico, controlado, simple ciego con dos grupos paralelos que evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento secuencial con mitoxantrona e interferón beta-1a (REBIF 44 mg 3 veces/semana) versus interferón solo en pacientes con alto riesgo de progresión en la fase inicial de Esclerosis Múltiple
La relativa efectividad de los tratamientos actuales y sus diferentes mecanismos de acción llevan a considerar cada vez más que el abordaje terapéutico de la esclerosis múltiple (EM) debe utilizar múltiples moléculas, tanto combinadas como secuenciales.
En este sentido, se puede suponer que la combinación de dos moléculas con mecanismos de acción diferentes pero complementarios, puede retrasar la progresión de la enfermedad. La mitoxantrona tiene una acción potente, inmediata y total, mientras que el interferón tiene una acción selectiva, inmunomoduladora y retardada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se basa en la hipótesis de que existe un efecto sinérgico tanto del aumento de la dosis de interferón como del uso de mitoxantrona, lo que permite reducir aún más la tasa de conversión de EM.
Debido a que la mitoxantrona disminuye la tasa de recaídas 2 veces más que el interferón beta, se espera un beneficio (al menos) 2 veces mayor en la actividad de la enfermedad con la combinación de interferón y mitoxantrona que con el interferón solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una EM según los criterios de McDonald:
- Una recaída con diseminación en el tiempo demostrada por una resonancia magnética realizada menos de 2 meses antes de la inclusión, con al menos uno de estos criterios:
- presentación multifocal
- recaída que determina una discapacidad grave (EDSS superior a 3,5)
- al menos 2 lesiones tomando contraste en la resonancia magnética
- al menos 9 lesiones T2 con captación de contraste.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 50 años.
- La duración de la progresión de la enfermedad debe ser inferior a un año.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo eficaz.
- Los pacientes deben poder dar su propio consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- presencia de otra enfermedad que pudiera explicar los síntomas/signos del paciente.
- Cualquier otra condición/discapacidad que pueda interferir con el estado clínico.
- Tratamiento previo con inmunosupresores (mitoxantrona, azatioprina, ciclofosfamida) o inmunomoduladores.
- Tratamiento con corticoides en las 2 semanas previas, independientemente de la dosis.
- Corticoides durante más de un mes.
- Embarazo y lactancia.
- Paciente cuyos antecedentes puedan contraindicar el uso de terapia inmunosupresora.
- Hipersensibilidad a la mitoxantrona o a uno de los excipientes.
- Enfermedad cardíaca clínica con fracción de eyección reducida del ventrículo izquierdo.
- Paciente que sufre de mielodisplasia.
- Anomalías del hemograma completo.
- Historia de malignidad hematológica.
- Deterioro hepático.
- Vacunación contra la fiebre amarilla.
- Vacunación con un activo vacunal atenuado.
- Tratamiento con fenitoína o fosfenitoína.
- Hipersensibilidad al interferón beta-1a natural o recombinante oa alguno de los excipientes.
- Depresión severa actual y/o pensamientos suicidas.
- Epilepsia no controlada.
- Historia de la adicción.
- Antecedentes de hipersensibilidad al gadolinio, antecedentes de insuficiencia renal grave
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (claustrofobia, tics, movimientos involuntarios, temblor, etc.).
- Participación en otro ensayo en los 6 meses anteriores o durante el estudio.
- Menores de edad, adultos protegidos y personas privadas de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Interferón solo
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Inyección subcutánea de 44 µg 3 veces por semana
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental
Mitoxantrona durante 6 meses seguida de interferón
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Inyección subcutánea de 44 µg 3 veces por semana
Otros nombres:
Infusión mensual de 10 mg/m² durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro años después de la inclusión
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La eficacia se juzga en base a
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Cuatro años después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 4 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 4 años
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Frecuencia de recaídas en 2 años
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años siguientes a la aleatorización
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Dentro de los dos años siguientes a la aleatorización
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Frecuencia de recaídas en 4 años
Periodo de tiempo: Dentro de los cuatro años siguientes a la aleatorización
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Dentro de los cuatro años siguientes a la aleatorización
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Cambios en el nivel de discapacidad en 2 años
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
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Puntuación EDSS
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Dos años después de la aleatorización
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Cambios en el nivel de discapacidad en 4 años
Periodo de tiempo: Cuatro años después de la aleatorización
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Puntuación EDSS
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Cuatro años después de la aleatorización
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Pacientes en progresión
Periodo de tiempo: Cuatro años después de la aleatorización
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Tasa de pacientes que progresaron a una EM clínicamente definida (según los criterios de Mc Donald) en el subgrupo de pacientes que tuvieron un solo evento clínico.
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Cuatro años después de la aleatorización
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Actividad de la enfermedad en la RM a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Comparar en los dos brazos, la tasa de pacientes sin signos radiológicos (IRM) de actividad de la enfermedad
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6 meses después de la aleatorización
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Pacientes sin actividad de la enfermedad en la RM a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Comparar en los dos brazos, la tasa de pacientes sin signos radiológicos (IRM) de actividad de la enfermedad
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12 meses después de la aleatorización
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Pacientes sin actividad de la enfermedad en la RM a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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Comparar en los dos brazos, la tasa de pacientes sin signos radiológicos (IRM) de actividad de la enfermedad
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24 meses después de la aleatorización
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Pacientes sin actividad de la enfermedad en la RM a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses después de la aleatorización
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Comparar en los dos brazos, la tasa de pacientes sin signos radiológicos (IRM) de actividad de la enfermedad
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48 meses después de la aleatorización
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Número de lesiones visibles en RM a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Comparar en los dos brazos, el número de lesiones tomando contraste
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6 meses después de la aleatorización
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Número de lesiones visibles en RM a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Comparar en los dos brazos, el número de lesiones tomando contraste
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12 meses después de la aleatorización
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Número de lesiones visibles en RM a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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Comparar en los dos brazos, el número de lesiones tomando contraste
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24 meses después de la aleatorización
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Número de lesiones visibles en RM a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses después de la aleatorización
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Comparar en los dos brazos, el número de lesiones tomando contraste
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48 meses después de la aleatorización
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Carga de la lesión en la resonancia magnética ponderada en T2 evaluada a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Carga de la lesión en la resonancia magnética ponderada en T2 evaluada a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Carga de la lesión en la resonancia magnética ponderada en T2 evaluada a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses después de la aleatorización
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48 meses después de la aleatorización
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Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: 24 y 48 meses después de la aleatorización
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Para evaluar la presencia y progresión de la atrofia cerebral, los cambios en el volumen cerebral total después de 24 y 48 meses se medirán automáticamente a partir de imágenes de RM con un software dedicado y se expresarán como cambio porcentual, a partir de una estimación estandarizada del volumen cerebral.
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24 y 48 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilles EDAN, MD, PhD, Chu Rennes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Mitoxantrona
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- 35RC10_8918
- 2004-001601-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .