National multicenter, kontrolleret, enkeltblind undersøgelse med to parallelle grupper, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel behandling med mitoxantron og interferon versus alene interferon hos patienter med stærk risiko for progression i den indledende fase af multipel sklerose (MITOX-REBIF)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have MS i henhold til McDonald-kriterierne:
• Et tilbagefald med tidsspredning vist ved en MR udført mindre end 2 måneder før inklusion, med mindst et af disse kriterier:
• multifokal præsentation
• tilbagefald, der bestemmer et alvorligt handicap (EDSS større end 3,5)
• mindst 2 læsioner, der tager kontrast på MR
• mindst 9 T2 læsioner med kontrastforstærkning.
• Patienter skal være 18 til 50 år.
• Varigheden af ​​sygdomsprogression bør være mindre end et år.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en effektiv prævention.
• Patienter skal kunne give deres eget informerede samtykke, før de indgår i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• tilstedeværelse af en anden sygdom, der kan forklare patientens symptomer/tegn.
• Enhver anden tilstand/handicap, der kan forstyrre den kliniske tilstand.
• Forudgående behandling med immunsuppressiv (mitoxantron, azathioprin, cyclophosphamid) eller immunmodulator.
• Behandling med kortikosteroider i de foregående 2 uger, uanset dosis.
• Kortikosteroider i over en måned.
• Graviditet og amning.
• Patient, hvis antecedenter kan kontraindicere brugen af ​​immunsuppressiv terapi.
• Overfølsomhed over for mitoxantron eller et af hjælpestofferne.
• Klinisk hjertesygdom med reduceret ejektionsfraktion af venstre ventrikel.
• Patient, der lider af myelodysplasi.
• Abnormiteter ved fuldstændig blodtælling.
• Historie om hæmatologisk malignitet.
• Nedsat leverfunktion.
• Vaccination mod gul feber.
• Vaccination med en svækket vaccine.
• Behandling med phenytoin eller fosphenytoin.
• Overfølsomhed over for interferon beta-1a naturligt eller rekombinant eller et eller flere af hjælpestofferne.
• Aktuel svær depression og/eller selvmordstanker.
• Ukontrolleret epilepsi.
• Historie om afhængighed.
• En anamnese med overfølsomhed over for gadolinium, anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion
• Manglende evne til at gennemgå MR (klaustrofobi, tics, ufrivillige bevægelser, tremor osv.).
• Deltagelse i et andet forsøg i de foregående 6 måneder eller under undersøgelsen.
• Mindreårige, beskyttede voksne og personer, der er berøvet deres frihed.