Krajowe wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z dwiema równoległymi grupami oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sekwencyjnego leczenia mitoksantronem i interferonem w porównaniu z samym interferonem u pacjentów z dużym ryzykiem progresji w początkowej fazie stwardnienia rozsianego (MITOX-REBIF)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci powinni mieć stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda:
• Jeden nawrót z rozprzestrzenieniem się w czasie wykazany przez MRI wykonany mniej niż 2 miesiące przed włączeniem, z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
• prezentacja wieloogniskowa
• nawrót określający ciężką niepełnosprawność (EDSS większy niż 3,5)
• przynajmniej 2 uszkodzenia biorące kontrast na MRI
• co najmniej 9 zmian T2 ze wzmocnieniem kontrastowym.
• Pacjenci muszą mieć od 18 do 50 lat.
• Czas trwania progresji choroby powinien być krótszy niż rok.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
• Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• obecność innej choroby, która mogłaby wyjaśnić objawy / oznaki pacjenta.
• Wszelkie inne schorzenia/niepełnosprawność, które mogą zakłócać stan kliniczny.
• Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi (mitoksantron, azatiopryna, cyklofosfamid) lub immunomodulatorem.
• Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 tygodni, niezależnie od dawki.
• Kortykosteroidy przez ponad miesiąc.
• Ciąża i laktacja.
• Pacjent, u którego przebyte choroby mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania terapii immunosupresyjnej.
• Nadwrażliwość na mitoksantron lub jedną z substancji pomocniczych.
• Kliniczna choroba serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.
• Pacjent cierpiący na mielodysplazję.
• Nieprawidłowości pełnej morfologii krwi.
• Historia nowotworów hematologicznych.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Szczepienia przeciwko żółtej febrze.
• Szczepienie atenuowanymi składnikami szczepionki.
• Leczenie fenytoiną lub fosfenytoiną.
• Nadwrażliwość na interferon beta-1a naturalny lub rekombinowany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Obecna ciężka depresja i/lub myśli samobójcze.
• Niekontrolowana padaczka.
• Historia uzależnienia.
• Historia nadwrażliwości na gadolin, historia ciężkich zaburzeń czynności nerek
• Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu (klaustrofobia, tiki, ruchy mimowolne, drżenie itp.).
• Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania.
• Małoletni, osoby dorosłe podlegające ochronie oraz osoby pozbawione wolności.