Studio nazionale multicentrico, controllato, in singolo cieco con due gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento sequenziale con mitoxantrone e interferone rispetto al solo interferone in pazienti con forte rischio di progressione nella fase iniziale della sclerosi multipla (MITOX-REBIF)

Criterio di inclusione:

• I pazienti dovrebbero avere una SM secondo i criteri di McDonald:
• Una recidiva con disseminazione temporale mostrata da una risonanza magnetica eseguita meno di 2 mesi prima dell'inclusione, con almeno uno di questi criteri:
• presentazione multifocale
• recidiva che determina una disabilità grave (EDSS maggiore di 3,5)
• almeno 2 lesioni che assumono mezzo di contrasto alla risonanza magnetica
• almeno 9 lesioni T2 con mezzo di contrasto.
• I pazienti devono avere dai 18 ai 50 anni.
• La durata della progressione della malattia dovrebbe essere inferiore a un anno.
• Le donne in età fertile devono avere una contraccezione efficace.
• I pazienti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

• presenza di un'altra malattia che potrebbe spiegare i sintomi/segni del paziente.
• Qualsiasi altra condizione/disabilità che possa interferire con lo stato clinico.
• Precedente trattamento con immunosoppressori (mitoxantrone, azatioprina, ciclofosfamide) o immunomodulatori.
• Trattamento con corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti, indipendentemente dalla dose.
• Corticosteroidi per più di un mese.
• Gravidanza e allattamento.
• Paziente i cui precedenti possono controindicare l'uso della terapia immunosoppressiva.
• Ipersensibilità al mitoxantrone o ad uno degli eccipienti.
• Malattia cardiaca clinica con ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
• Paziente affetto da mielodisplasia.
• Anomalie dell'emocromo completo.
• Storia di neoplasie ematologiche.
• Insufficienza epatica.
• Vaccinazione contro la febbre gialla.
• Vaccinazione con attivi vaccinali attenuati.
• Trattamento con fenitoina o fosfenitoina.
• Ipersensibilità all'interferone beta-1a naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Attuale grave depressione e/o pensieri suicidi.
• Epilessia incontrollata.
• Storia della dipendenza.
• Una storia di ipersensibilità al gadolinio, storia di grave insufficienza renale
• Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (claustrofobia, tic, movimenti involontari, tremori, ecc.).
• Partecipazione a un altro studio nei 6 mesi precedenti o durante lo studio.
• Minori, adulti protetti e privati ​​della libertà.