Nasjonal multisenter, kontrollert, enkeltblind studie med to parallelle grupper som evaluerer sikkerheten og effekten av sekvensiell behandling med mitoksantron og interferon versus interferon alene hos pasienter med sterk risiko for progresjon i den innledende fasen av multippel sklerose (MITOX-REBIF)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter bør ha MS i henhold til McDonald-kriteriene:
• Ett tilbakefall med tidsspredning vist ved en MR utført mindre enn 2 måneder før inkludering, med minst ett av disse kriteriene:
• multifokal presentasjon
• tilbakefall som bestemmer en alvorlig funksjonshemming (EDSS større enn 3,5)
• minst 2 lesjoner som tar kontrast på MR
• minst 9 T2-lesjoner med kontrastforsterkning.
• Pasienter må være 18 til 50 år.
• Varigheten av sykdomsprogresjonen bør være mindre enn ett år.
• Kvinner i fertil alder må ha en effektiv prevensjon.
• Pasienter må kunne gi sitt eget informerte samtykke før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

• tilstedeværelse av en annen sykdom som kan forklare symptomene/tegnene til pasienten.
• Enhver annen tilstand/funksjonshemming som kan forstyrre den kliniske tilstanden.
• Tidligere behandling med immundempende (mitoksantron, azatioprin, cyklofosfamid) eller immunmodulator.
• Behandling med kortikosteroider de siste 2 ukene, uavhengig av dose.
• Kortikosteroider i over en måned.
• Graviditet og amming.
• Pasient hvis antecedenter kan kontraindikere bruk av immunsuppressiv terapi.
• Overfølsomhet overfor mitoksantron eller ett av hjelpestoffene.
• Klinisk hjertesykdom med redusert ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel.
• Pasient som lider av myelodysplasi.
• Abnormiteter ved fullstendig blodtelling.
• Historie om hematologisk malignitet.
• Nedsatt leverfunksjon.
• Vaksinasjon mot gul feber.
• Vaksinasjon med svekket vaksinemiddel.
• Behandling med fenytoin eller fosfenytoin.
• Overfølsomhet overfor interferon beta-1a naturlig eller rekombinant eller noen av hjelpestoffene.
• Nåværende alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker.
• Ukontrollert epilepsi.
• Historie om avhengighet.
• En historie med overfølsomhet overfor gadolinium, historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
• Manglende evne til å gjennomgå MR (klaustrofobi, tics, ufrivillige bevegelser, skjelving, etc.).
• Deltakelse i en annen utprøving i løpet av de foregående 6 månedene eller under studien.
• Mindreårige, beskyttede voksne og personer som er berøvet friheten.