Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní multicentrická, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie se dvěma paralelními skupinami hodnotící bezpečnost a účinnost sekvenční léčby mitoxantronem a interferonem versus samotný interferon u pacientů se silným rizikem progrese v počáteční fázi roztroušené sklerózy (MITOX-REBIF)

28. března 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Národní multicentrická, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie se dvěma paralelními skupinami hodnotící bezpečnost a účinnost sekvenční léčby mitoxantronem a interferonem beta-1a (REBIF 44 mg 3krát / týden) versus samotný interferon u pacientů se silným rizikem progrese v počáteční fázi roztroušené sklerózy

Relativní účinnost současných léčeb a jejich různé mechanismy působení vedou k tomu, že se stále více uvažuje o tom, že terapeutický přístup roztroušené sklerózy (MS) musí používat více molekul, jak kombinované, tak sekvenční.

V tomto smyslu lze předpokládat, že kombinace dvou molekul s různými, ale komplementárními mechanismy účinku, může zpomalit progresi onemocnění. Mitoxantron má silný účinek, okamžitý a celkový, zatímco interferon má selektivní účinek, imunomodulační a zpožděný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je založena na hypotéze, že dochází k synergickému efektu jak zvýšení dávky interferonu, tak i použití mitoxantronu, což umožňuje dále snížit konverzní poměr MS.

Protože mitoxantron snižuje četnost relapsů 2krát více než interferon beta, očekává se (nejméně) 2krát vyšší přínos na aktivitu onemocnění u kombinace interferon mitoxantron než u samotného interferonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli mít RS podle kritérií McDonald:
  • Jeden relaps s časovým rozšiřováním prokázaným MRI provedeným méně než 2 měsíce před zařazením, s alespoň jedním z těchto kritérií:
  • multifokální prezentace
  • relaps určující těžké postižení (EDSS větší než 3,5)
  • alespoň 2 léze kontrastující na MRI
  • alespoň 9 lézí T2 se zvýšeným kontrastem.
  • Pacienti musí být ve věku 18 až 50 let.
  • Doba progrese onemocnění by měla být kratší než jeden rok.
  • Ženy v plodném věku musí mít účinnou antikoncepci.
  • Pacienti musí být schopni dát svůj vlastní informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiného onemocnění, které by mohlo vysvětlit symptomy/znaky pacienta.
  • Jakýkoli jiný stav / postižení, které může interferovat s klinickým stavem.
  • Předchozí léčba imunosupresivy (mitoxantron, azathioprin, cyklofosfamid) nebo imunomodulátorem.
  • Léčba kortikosteroidy v předchozích 2 týdnech bez ohledu na dávku.
  • Kortikoidy déle než měsíc.
  • Těhotenství a kojení.
  • Pacient, jehož předchůdci mohou kontraindikovat použití imunosupresivní léčby.
  • Hypersenzitivita na mitoxantron nebo na některou z pomocných látek.
  • Klinické srdeční onemocnění se sníženou ejekční frakcí levé komory.
  • Pacient trpící myelodysplazií.
  • Abnormality kompletního krevního obrazu.
  • Historie hematologické malignity.
  • Porucha funkce jater.
  • Očkování proti žluté zimnici.
  • Očkování atenuovanými vakcínami.
  • Léčba fenytoinem nebo fosfenytoinem.
  • Hypersenzitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta-1a nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Současná těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky.
  • Nekontrolovaná epilepsie.
  • Historie závislosti.
  • Hypersenzitivita na gadolinium v ​​anamnéze, těžké poškození ledvin v anamnéze
  • Neschopnost podstoupit MRI (klaustrofobie, tiky, mimovolní pohyby, třes atd.).
  • Účast v jiné studii v předchozích 6 měsících nebo během studie.
  • Nezletilí, chránění dospělí a osoby zbavené svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Samotný interferon
Lék: Interferon beta 1a
Subkutánní injekce 44 µg 3krát týdně
Ostatní jména:
  • REBIF
Experimentální: Experimentální skupina
Mitoxantron po dobu 6 měsíců následovaný interferonem
Lék: Interferon beta 1a
Subkutánní injekce 44 µg 3krát týdně
Ostatní jména:
  • REBIF
Lék: Mitoxantron
10 mg/m² měsíční infuze po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • ELSEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: Čtyři roky po zařazení

Účinnost se posuzuje na základě

  • nepřítomnost relapsu během prvních 2 let; A
  • progresi onemocnění stanovenou zvýšením škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) ne větší než 1 během 4leté léčby.
Čtyři roky po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 4 let
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 4 let
Frekvence recidiv za 2 roky
Časové okno: Do dvou let po randomizaci
Do dvou let po randomizaci
Frekvence recidiv za 4 roky
Časové okno: Do čtyř let po randomizaci
Do čtyř let po randomizaci
Změny v úrovni invalidity za 2 roky
Časové okno: Dva roky po randomizaci
EDSS skóre
Dva roky po randomizaci
Změny ve stupni invalidity za 4 roky
Časové okno: Čtyři roky po randomizaci
EDSS skóre
Čtyři roky po randomizaci
Pacienti v progresi
Časové okno: Čtyři roky po randomizaci
Podíl pacientů, kteří progredovali do klinicky definitivní RS (podle kritérií Mc Donalda) v podskupině pacientů, kteří měli pouze jednu klinickou příhodu.
Čtyři roky po randomizaci
Aktivita onemocnění na MRI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Pro srovnání ve dvou ramenech, míra pacientů bez radiologické (MRI) známky aktivity onemocnění
6 měsíců po randomizaci
Pacienti bez aktivity onemocnění na MRI ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Pro srovnání ve dvou ramenech, míra pacientů bez radiologické (MRI) známky aktivity onemocnění
12 měsíců po randomizaci
Pacienti bez aktivity onemocnění na MRI po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Pro srovnání ve dvou ramenech, míra pacientů bez radiologické (MRI) známky aktivity onemocnění
24 měsíců po randomizaci
Pacienti bez aktivity onemocnění na MRI ve 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
Pro srovnání ve dvou ramenech, míra pacientů bez radiologické (MRI) známky aktivity onemocnění
48 měsíců po randomizaci
Počet viditelných lézí na MRI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Pro srovnání ve dvou ramenech je počet lézí kontrastující
6 měsíců po randomizaci
Počet viditelných lézí na MRI po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Pro srovnání ve dvou ramenech je počet lézí kontrastující
12 měsíců po randomizaci
Počet viditelných lézí na MRI po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Pro srovnání ve dvou ramenech je počet lézí kontrastující
24 měsíců po randomizaci
Počet viditelných lézí na MRI po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
Pro srovnání ve dvou ramenech je počet lézí kontrastující
48 měsíců po randomizaci
Zatížení lézí na hodnoceném T2 váženém MRI po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Zátěž lézí na hodnoceném T2 váženém MRI po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
Zátěž lézí na hodnoceném T2 váženém MRI po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
48 měsíců po randomizaci
Atrofie mozku
Časové okno: 24 a 48 měsíců po randomizaci
K posouzení přítomnosti a progrese mozkové atrofie budou změny celkového objemu mozku po 24 a 48 měsících automaticky měřeny z MR snímků pomocí speciálního softwaru a vyjádřeny jako procentuální změna ze standardizovaného odhadu mozkového objemu.
24 a 48 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilles EDAN, MD, PhD, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC10_8918
  • 2004-001601-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit