Nationale multizentrische, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit zwei Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer sequentiellen Behandlung mit Mitoxantron und Interferon im Vergleich zu Interferon allein bei Patienten mit starkem Progressionsrisiko in der Anfangsphase der Multiplen Sklerose (MITOX-REBIF)

Einschlusskriterien:

• Patienten sollten eine MS nach den McDonald-Kriterien haben:
• Ein Schub mit Zeitdissemination, gezeigt durch eine MRT, die weniger als 2 Monate vor der Aufnahme durchgeführt wurde, mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
• multifokale Darstellung
• Rückfall zur Feststellung einer schweren Behinderung (EDSS größer als 3,5)
• mindestens 2 Läsionen mit Kontrastmittel im MRT
• mindestens 9 T2-Läsionen mit KM-Enhancement.
• Die Patienten müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
• Die Dauer der Krankheitsprogression sollte weniger als ein Jahr betragen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung haben.
• Patienten müssen in der Lage sein, ihre eigene informierte Zustimmung vor dem Einschluss in die Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer anderen Krankheit, die die Symptome / Anzeichen des Patienten erklären könnte.
• Jede andere Erkrankung / Behinderung, die den klinischen Zustand beeinträchtigen kann.
• Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva (Mitoxantron, Azathioprin, Cyclophosphamid) oder Immunmodulator.
• Behandlung mit Kortikosteroiden in den letzten 2 Wochen, unabhängig von der Dosis.
• Kortikosteroide seit über einem Monat.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Patient, dessen Vorgeschichte die Anwendung einer immunsuppressiven Therapie kontraindizieren könnte.
• Überempfindlichkeit gegen Mitoxantron oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Klinische Herzerkrankung mit reduzierter Auswurffraktion des linken Ventrikels.
• Patient mit Myelodysplasie.
• Anomalien des vollständigen Blutbildes.
• Geschichte der hämatologischen Malignität.
• Leberfunktionsstörung.
• Impfung gegen Gelbfieber.
• Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoffvermögen.
• Behandlung mit Phenytoin oder Fosphenytoin.
• Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta-1a oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Aktuelle schwere Depression und / oder Selbstmordgedanken.
• Unkontrollierte Epilepsie.
• Geschichte der Sucht.
• Überempfindlichkeit gegen Gadolinium in der Vorgeschichte, schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
• Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (Klaustrophobie, Ticks, unwillkürliche Bewegungen, Zittern usw.).
• Teilnahme an einer anderen Studie in den vorangegangenen 6 Monaten oder während der Studie.
• Minderjährige, geschützte Erwachsene und Personen, denen die Freiheit entzogen ist.