非小細胞肺癌または小細胞肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤に対する反応のバイオマーカーの同定における気管支肺胞洗浄による気管支鏡検査
2019年9月5日 更新者：Fabien Maldonado、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
非小細胞肺癌および小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤に対する反応の予測因子
このパイロット臨床試験では、気管支肺胞洗浄による気管支鏡検査が、非小細胞肺がんまたは小細胞肺がん患者の免疫チェックポイント阻害剤に対する反応のバイオマーカーの特定にどのように機能するかを研究しています。
気管支鏡検査では、鼻または口から挿入された細いチューブ状の器具を使用して、気管、気道、および肺の内部を観察します。
気管支肺胞洗浄は、気管支と肺胞を流体で洗い流すことによって洗い流します。
気管支鏡検査と気管支肺胞洗浄により、免疫療法の恩恵を受ける可能性が高いまたは低い個人を特定するのに役立つ、他のがんよりも一部のがんに多く存在するバイオマーカーの特定が容易になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 原発性肺がん患者における免疫チェックポイント阻害剤療法に対する反応を予測する免疫バイオマーカーを発見すること。
副次的な目的:
I. 治療関連の有害事象、特に肺炎を予測できるバイオマーカーを決定すること。
Ⅱ． 気管支肺胞洗浄液の細胞に対して質量サイトメトリー (Cytof) に加えて単一細胞分析を実行することにより、肺の免疫学的微小環境をさらに解明する。
概要：
患者は、気管支肺胞洗浄による気管支鏡検査を 45 分以上受けます。
研究の完了後、患者は 3、6、12、および 24 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非小細胞肺がん（NSCLC）または小細胞肺がん（SCLC）の確定診断
- -SCLCまたはNSCLCの免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法を受ける候補者（化学療法の任意のラインとしてのICIは許容されます）個々の治療腫瘍医によってみなされる
- この試験への登録は、ヴァンダービルト大学医療センター（VUMC）で行われている他の臨床治療試験と並行して行われる場合があります。この試験は、その試験のプロトコルまたは選択基準に違反していない限り、
除外基準:
- -国際標準化比（INR）が2.0を超える凝固障害または
- 血小板を伴う凝固障害 (Plt) < 10 k
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激を特異的に標的とする他の抗体または薬物を含む）による以前の治療またはチェックポイント経路）
- -既知または疑われる自己免疫疾患の活動中または最近の病歴、または全身性コルチコステロイド/免疫抑制薬を必要とする症候群の最近の病歴を持つ被験者
- -過去6週間以内に、鼻カニューレまたは人工呼吸器による6 Lpmを超える酸素補給（O2）を必要とする呼吸不全
- -何らかの医学的または精神的状態のためにインフォームドコンセントを実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支肺胞洗浄による気管支鏡検査
患者は 45 分以上の気管支肺胞洗浄による気管支鏡検査を受けます
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気管支肺胞洗浄による気管支鏡検査を受ける
研究室のバイオマーカー分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍バージョン1.1基準における応答評価基準によって測定される、免疫チェックポイント阻害剤療法に対するバイオマーカー応答
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabien Maldonado, M.D.、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月5日
一次修了 (実際)
2019年7月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2016年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC THO 16108
- NCI-2016-01469 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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