Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym w identyfikacji biomarkerów odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego u chorych na niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca

5 września 2019 zaktualizowane przez: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Predyktory odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w niedrobnokomórkowym i drobnokomórkowym raku płuca

W tym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym w identyfikacji biomarkerów odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z niedrobnokomórkowym lub drobnokomórkowym rakiem płuca. Bronchoskopia wykorzystuje cienki, przypominający rurkę instrument wprowadzany przez nos lub usta, aby obejrzeć wnętrze tchawicy, dróg oddechowych i płuc. Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe wypłukuje oskrzela i pęcherzyki płucne poprzez płukanie płynem. Bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym może ułatwić określenie biomarkerów, które są bardziej obecne w niektórych nowotworach niż w innych, co pomoże określić, które osoby mają większe lub mniejsze szanse na skorzystanie z immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Odkrycie predykcyjnych biomarkerów immunologicznych odpowiedzi na terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego u osób z pierwotnym rakiem płuca.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie biomarkerów, które mogą przewidywać zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w szczególności zapalenie płuc.

II. Dalsze wyjaśnienie mikrośrodowiska immunologicznego płuc poprzez wykonanie analizy pojedynczych komórek oprócz cytometrii masowej (Cytof) na komórkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym przez 45 minut.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)
  • Kandydat do poddania się terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) z powodu SCLC lub NSCLC (ICI, ponieważ każda linia chemioterapii jest dopuszczalna) zgodnie z oceną onkologa prowadzącego pacjenta
  • Włączenie do tego badania może odbywać się równolegle z innymi badaniami klinicznymi dotyczącymi terapii prowadzonymi w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC), o ile to badanie nie narusza protokołu lub kryteriów włączenia do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 2,0 lub
  • Koagulopatia z płytkami krwi (Plt) < 10 tys
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 (w tym ipilimumabem lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub ścieżki kontrolne)
  • Osoby z czynną lub niedawno rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub niedawno przebytym zespołem wymagającym ogólnoustrojowych kortykosteroidów/leków immunosupresyjnych
  • Niewydolność oddechowa wymagająca więcej niż 6 l/min dodatkowego tlenu (O2) przez kaniulę do nosa lub wentylację mechaniczną w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychiatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym
Pacjenci poddawani są bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym przez 45 minut
Procedura: Bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym
Wykonaj bronchoskopię z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Laboratoryjna analiza biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź biomarkera na terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien Maldonado, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC THO 16108
  • NCI-2016-01469 (Identyfikator rejestru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj