Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем в выявлении биомаркеров ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек у пациентов с немелкоклеточным или мелкоклеточным раком легкого

5 сентября 2019 г. обновлено: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Предикторы ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек при немелкоклеточном и мелкоклеточном раке легкого

В этом пилотном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем работает для выявления биомаркеров ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек у пациентов с немелкоклеточным или мелкоклеточным раком легкого. При бронхоскопии используется тонкий трубчатый инструмент, который вводится через нос или рот для осмотра внутренней части трахеи, дыхательных путей и легких. Бронхоальвеолярный лаваж промывает бронхи и альвеолы ​​жидкостью. Бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем может облегчить определение биомаркеров, которые больше присутствуют в одних видах рака, чем в других, что поможет определить, какие люди имеют большие или меньшие шансы на пользу от иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Обнаружить прогностические иммунные биомаркеры ответа на терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа у лиц с первичным раком легкого.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить биомаркеры, которые могут быть предикторами нежелательных явлений, связанных с лечением, особенно пневмонита.

II. Для дальнейшего выяснения иммунологического микроокружения легких путем проведения анализа отдельных клеток в дополнение к масс-цитометрии (Cytof) на клетках бронхоальвеолярного лаважа.

КОНТУР:

Больным проводят бронхоскопию с бронхоальвеолярным лаважем в течение 45 минут.

После завершения исследования пациенты наблюдались через 3, 6, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) или мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
  • Кандидат на прохождение терапии ингибиторами контрольных точек (ICI) для SCLC или NSCLC (ICI как любая линия химиотерапии является приемлемой) по решению лечащего онколога.
  • Зачисление в это исследование может происходить в тандеме с другими клиническими терапевтическими испытаниями, проводимыми в Медицинском центре Университета Вандербильта (VUMC), если это испытание не нарушает протокол или критерии включения этого исследования.

Критерий исключения:

  • Коагулопатия с международным нормализованным отношением (МНО) > 2,0 или
  • Коагулопатия с тромбоцитами (Plt) < 10 тыс.
  • Предшествующая терапия антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-CTLA-4 (включая ипилимумаб или любое другое антитело или лекарство, специально направленное на костимуляцию Т-клеток или пути к КПП)
  • Субъекты с активной или недавней историей известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания или недавней историей синдрома, требующего системных кортикостероидов / иммунодепрессантов.
  • Дыхательная недостаточность, требующая более 6 л/мин дополнительного кислорода (O2) через назальные канюли или искусственную вентиляцию легких в течение последних шести недель.
  • Неспособность дать информированное согласие из-за какого-либо медицинского или психического состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем
Пациентам проводят бронхоскопию с бронхоальвеолярным лаважем в течение 45 минут.
Процедура: Бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем
Пройти бронхоскопию с бронхоальвеолярным лаважем
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Лабораторный анализ биомаркеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ биомаркеров на терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, измеренный с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Fabien Maldonado, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC THO 16108
  • NCI-2016-01469 (Идентификатор реестра: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться