Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopie s bronchoalveolární laváží při identifikaci biomarkerů odpovědi na inhibitory kontrolních imunitních bodů u pacientů s nemalobuněčným nebo malobuněčným karcinomem plic

5. září 2019 aktualizováno: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prediktory odpovědi na inhibitory imunitního kontrolního bodu u nemalobuněčného a malobuněčného karcinomu plic

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje bronchoskopie s bronchoalveolární laváží při identifikaci biomarkerů odpovědi na inhibitory imunitního kontrolního bodu u pacientů s nemalobuněčným nebo malobuněčným karcinomem plic. Bronchoskopie používá tenký trubicový nástroj vložený nosem nebo ústy k zobrazení vnitřku průdušnice, dýchacích cest a plic. Bronchoalveolární laváž vymývá průdušky a alveoly výplachem tekutinou. Bronchoskopie s bronchoalveolární laváží může usnadnit určení biomarkerů, které jsou u některých druhů rakoviny přítomny více než u jiných, což pomůže určit, kteří jedinci mají větší nebo menší šanci na prospěch z imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhalit prediktivní imunitní biomarkery odpovědi na léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu u jedinců s primární rakovinou plic.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit biomarkery, které mohou predikovat nežádoucí účinky související s léčbou, konkrétně pneumonitidu.

II. K dalšímu objasnění plicního imunologického mikroprostředí provedením analýzy jednotlivých buněk vedle hmotnostní cytometrie (Cytof) na buňkách bronchoalveolární laváže.

OBRYS:

Pacienti podstupují bronchoskopii s bronchoalveolární laváží po dobu 45 minut.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni ve 3, 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo malobuněčného karcinomu plic (SCLC)
  • Kandidát, který podstoupí léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) pro SCLC nebo NSCLC (ICI jako jakákoli linie chemoterapie je přijatelná), jak se domnívá ošetřující onkolog jednotlivce
  • Zařazení do této studie může probíhat v tandemu s jinými klinickými terapeutickými studiemi, které probíhají ve Vanderbilt University Medical Center (VUMC), pokud tato studie neporušuje protokol nebo kritéria zařazení dané studie.

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 2,0 nebo
  • Koagulopatie s trombocyty (Plt) < 10 k
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zaměřeného na kostimulaci T-buněk nebo cesty ke kontrolním bodům)
  • Subjekty s aktivní nebo nedávnou anamnézou známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění nebo nedávnou anamnézou syndromu, který vyžadoval systémové kortikosteroidy/imunosupresivní léky
  • Respirační selhání vyžadující více než 6 lpm doplňkového kyslíku (O2) nosní kanylou nebo mechanickou ventilací během posledních šesti týdnů
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronchoskopie s bronchoalveolární laváží
Pacienti podstupují bronchoskopii s bronchoalveolární laváží po dobu 45 minut
Postup: Bronchoskopie s bronchoalveolární laváží
Podstoupit bronchoskopii s bronchoalveolární laváží
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní analýza biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď biomarkerů na léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Maldonado, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC THO 16108
  • NCI-2016-01469 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit