Broncoscopia con lavado broncoalveolar en la identificación de biomarcadores de respuesta a inhibidores de puntos de control inmunitarios en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o de células pequeñas
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Predictores de la respuesta a los inhibidores de puntos de control inmunitarios en el cáncer de pulmón de células no pequeñas y de células pequeñas
Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la broncoscopia con lavado broncoalveolar en la identificación de biomarcadores de respuesta a los inhibidores de puntos de control inmunitarios en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o de células pequeñas.
La broncoscopia utiliza un instrumento delgado similar a un tubo que se inserta a través de la nariz o la boca para ver el interior de la tráquea, las vías respiratorias y los pulmones.
El lavado broncoalveolar lava los bronquios y los alvéolos al enjuagarlos con un líquido.
La broncoscopia con lavado broncoalveolar puede facilitar la determinación de biomarcadores que están más presentes en algunos tipos de cáncer que en otros, lo que ayudará a determinar qué personas tienen una mayor o menor probabilidad de beneficiarse de la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Descubrir biomarcadores inmunitarios predictivos de respuesta a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios en personas con cáncer de pulmón primario.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar biomarcadores que puedan ser predictivos de eventos adversos relacionados con el tratamiento, específicamente neumonitis.
II. Para dilucidar aún más el microambiente inmunológico pulmonar mediante la realización de análisis de células individuales además de la citometría de masas (Cytof) en células de lavado broncoalveolar.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a broncoscopia con lavado broncoalveolar durante 45 minutos.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a los 3, 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)
- Candidato para someterse a terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI, por sus siglas en inglés) para SCLC o NSCLC (ICI como cualquier línea de quimioterapia es aceptable) según lo considere el oncólogo tratante del individuo
- La inscripción en este estudio puede ocurrir junto con otros ensayos de terapias clínicas que se realicen en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC), siempre que este ensayo no infrinja el protocolo o los criterios de inclusión de ese estudio.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía con índice internacional normalizado (INR) > 2,0 o
- Coagulopatía con plaquetas (Plt) < 10 k
- Terapia previa con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o caminos de puntos de control)
- Sujetos con antecedentes activos o recientes de una enfermedad autoinmune conocida o sospechada o antecedentes recientes de un síndrome que requirió corticosteroides sistémicos/medicamentos inmunosupresores
- Insuficiencia respiratoria que requiere más de 6 Lpm de oxígeno suplementario (O2) por cánula nasal o ventilación mecánica en las últimas seis semanas
- Incapacidad para realizar el consentimiento informado debido a cualquier condición médica o psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Broncoscopia con lavado broncoalveolar
Los pacientes se someten a broncoscopia con lavado broncoalveolar durante 45 minutos
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Someterse a una broncoscopia con lavado broncoalveolar
Análisis de biomarcadores de laboratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta de biomarcadores a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios según lo medido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Maldonado, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Dimercaprol
Otros números de identificación del estudio
- VICC THO 16108
- NCI-2016-01469 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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