비소세포폐암 또는 소세포폐암 환자의 면역관문억제제 반응 바이오마커 확인을 위한 기관지폐포세척을 이용한 기관지경
2019년 9월 5일 업데이트: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
비소세포폐암 및 소세포폐암에서 면역관문억제제에 대한 반응 예측인자
이 파일럿 임상 시험은 기관지 폐포 세척을 통한 기관지경 검사가 비소세포성 또는 소세포성 폐암 환자의 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응의 바이오마커를 식별하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
기관지경 검사는 기관, 공기 통로 및 폐의 내부를 보기 위해 코나 입을 통해 삽입되는 얇은 튜브 모양의 기구를 사용합니다.
기관지폐포 세척은 액체로 세척하여 기관지와 폐포를 세척합니다.
기관지폐포 세척을 통한 기관지경 검사는 어떤 개인이 면역 요법으로부터 혜택을 받을 가능성이 더 크거나 작은지 결정하는 데 도움이 되는 다른 암보다 일부 암에 더 많이 존재하는 바이오마커를 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 원발성 폐암 환자에서 면역 체크포인트 억제제 요법에 대한 반응의 예측 면역 바이오마커를 발견하는 것.
2차 목표:
I. 치료 관련 부작용, 특히 폐렴을 예측할 수 있는 바이오마커를 결정하기 위해.
II. 기관지 폐포 세척 세포에 대한 질량 세포 계측법(Cytof)에 추가하여 단일 세포 분석을 수행하여 폐 면역 미세 환경을 추가로 규명합니다.
개요:
환자는 45분에 걸쳐 기관지 폐포 세척으로 기관지경 검사를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 3, 6, 12, 24개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC) 또는 소세포폐암(SCLC) 진단 확인
- 개인의 치료 종양 전문의가 간주하는 SCLC 또는 NSCLC(모든 종류의 화학 요법으로 ICI가 허용됨)에 대한 면역 체크포인트 억제제(ICI) 요법을 받을 후보
- 이 연구에 대한 등록은 이 실험이 해당 연구의 프로토콜 또는 포함 기준을 위반하지 않는 한 VUMC(Vanderbilt University Medical Center)에서 진행되는 다른 임상 치료제 실험과 동시에 이루어질 수 있습니다.
제외 기준:
- 국제 표준화 비율(INR) > 2.0의 응고병증 또는
- 혈소판이 있는 응고병증(Plt) < 10k
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체(이필리무맙 또는 T 세포 공동 자극 또는 검문소 경로)
- 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 활성 또는 최근 병력 또는 전신 코르티코스테로이드/면역억제 약물을 필요로 하는 증후군의 최근 병력이 있는 피험자
- 지난 6주 이내에 비강 캐뉼라 또는 기계 환기를 통해 6 Lpm 이상의 보충 산소(O2)가 필요한 호흡 부전
- 의학적 또는 정신과적 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지 폐포 세척을 통한 기관지경 검사
환자는 45분에 걸쳐 기관지 폐포 세척으로 기관지경 검사를 받습니다.
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기관지 폐포 세척으로 기관지경 검사를 받으십시오.
실험실 바이오마커 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1 기준의 반응 평가 기준에 의해 측정된 면역 체크포인트 억제제 요법에 대한 바이오마커 반응
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabien Maldonado, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC THO 16108
- NCI-2016-01469 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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