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Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage zur Identifizierung von Biomarkern für das Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit nicht-kleinzelligem oder kleinzelligem Lungenkrebs

5. September 2019 aktualisiert von: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prädiktoren für das Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei nicht-kleinzelligem und kleinzelligem Lungenkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut die Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage bei der Identifizierung von Biomarkern für die Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit nicht-kleinzelligem oder kleinzelligem Lungenkrebs funktioniert. Bei der Bronchoskopie wird ein dünnes, röhrenartiges Instrument durch die Nase oder den Mund eingeführt, um das Innere der Luftröhre, der Luftwege und der Lunge zu betrachten. Bronchoalveoläre Lavage wäscht die Bronchien und Lungenbläschen durch Spülung mit einer Flüssigkeit aus. Eine Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage kann es einfacher machen, Biomarker zu bestimmen, die bei einigen Krebsarten stärker vorhanden sind als bei anderen, die dabei helfen, festzustellen, welche Personen eine größere oder geringere Chance haben, von einer Immuntherapie zu profitieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um prädiktive Immunbiomarker für das Ansprechen auf eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie bei Personen mit primärem Lungenkrebs zu entdecken.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um Biomarker zu bestimmen, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, insbesondere Pneumonitis, vorhersagen können.

II. Weitere Aufklärung der immunologischen Mikroumgebung der Lunge durch Einzelzellanalyse zusätzlich zur Massenzytometrie (Cytof) an Zellen der bronchoalveolären Lavage.

UMRISS:

Die Patienten werden einer Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage über 45 Minuten unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)
  • Kandidat, der sich einer Therapie mit Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICI) für SCLC oder NSCLC unterzieht (ICI als jede Art von Chemotherapie ist akzeptabel), wie vom behandelnden Onkologen der Person festgelegt
  • Die Aufnahme in diese Studie kann zusammen mit anderen klinischen therapeutischen Studien erfolgen, die am Vanderbilt University Medical Center (VUMC) durchgeführt werden, solange diese Studie nicht gegen das Protokoll oder die Einschlusskriterien dieser Studie verstößt

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie mit international normalisierter Ratio (INR) > 2,0 oder
  • Koagulopathie mit Blutplättchen (Plt) < 10 k
  • Vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern (einschließlich Ipilimumab oder anderen Antikörpern oder Arzneimitteln, die speziell auf die Co-Stimulation von T-Zellen abzielen, oder Checkpoint-Wege)
  • Probanden mit einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung oder kürzlich aufgetretenem Syndrom, das systemische Kortikosteroide / immunsuppressive Medikamente erforderte
  • Atemstillstand, der innerhalb der letzten sechs Wochen mehr als 6 Lpm zusätzlichen Sauerstoff (O2) durch Nasenkanüle oder mechanische Beatmung erforderte
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage
Die Patienten werden einer Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage über 45 Minuten unterzogen
Verfahren: Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage
Unterziehen Sie sich einer Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Labor-Biomarker-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker-Reaktion auf eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Maldonado, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC THO 16108
  • NCI-2016-01469 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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