Broncoscopia com Lavagem Broncoalveolar na Identificação de Biomarcadores de Resposta a Inibidores de Checkpoint Imunológico em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas ou Pequenas Células
5 de setembro de 2019 atualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Preditores de Resposta a Inibidores de Checkpoint Imune em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas e Células Pequenas
Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem a broncoscopia com lavagem broncoalveolar funciona na identificação de biomarcadores de resposta a inibidores do ponto de controle imunológico em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas ou não pequenas.
A broncoscopia usa um instrumento fino semelhante a um tubo inserido pelo nariz ou pela boca para visualizar o interior da traquéia, passagens aéreas e pulmões.
A lavagem broncoalveolar lava os brônquios e alvéolos por lavagem com um fluido.
A broncoscopia com lavagem broncoalveolar pode facilitar a determinação de biomarcadores que estão mais presentes em alguns tipos de câncer do que em outros, o que ajudará a determinar quais indivíduos têm maior ou menor chance de se beneficiar da imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Descobrir biomarcadores imunológicos preditivos de resposta à terapia com inibidores de checkpoint imunológico em indivíduos com câncer de pulmão primário.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar biomarcadores que podem ser preditivos de eventos adversos relacionados ao tratamento, especificamente pneumonite.
II. Para elucidar ainda mais o microambiente imunológico do pulmão, realizando análise de célula única, além de citometria de massa (Cytof) em células de lavado broncoalveolar.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à broncoscopia com lavado broncoalveolar durante 45 minutos.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
- Candidato a se submeter à terapia com inibidor de checkpoint imunológico (ICI) para SCLC ou NSCLC (ICI como qualquer linha de quimioterapia é aceitável) conforme considerado pelo oncologista responsável pelo tratamento individual
- A inscrição neste estudo pode ocorrer em conjunto com outros ensaios clínicos terapêuticos ocorrendo no Vanderbilt University Medical Center (VUMC), desde que este estudo não viole o protocolo ou os critérios de inclusão desse estudo
Critério de exclusão:
- Coagulopatia com razão normalizada internacional (INR) > 2,0 ou
- Coagulopatia com plaquetas (Plt) < 10 k
- Terapia anterior com anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou caminhos de ponto de verificação)
- Indivíduos com histórico ativo ou recente de doença autoimune conhecida ou suspeita ou histórico recente de uma síndrome que requer corticosteroides sistêmicos/medicamentos imunossupressores
- Insuficiência respiratória requerendo mais de 6 Lpm de oxigênio suplementar (O2) por cânula nasal ou ventilação mecânica nas últimas seis semanas
- Incapacidade de realizar o consentimento informado devido a qualquer condição médica ou psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Broncoscopia com lavado broncoalveolar
Pacientes submetidos a broncoscopia com lavado broncoalveolar em 45 minutos
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Fazer broncoscopia com lavado broncoalveolar
Análise laboratorial de biomarcadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta do biomarcador à terapia com inibidor do ponto de checagem imunológico conforme medido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Maldonado, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Dimercaprol
Outros números de identificação do estudo
- VICC THO 16108
- NCI-2016-01469 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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