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Bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire pour identifier les biomarqueurs de la réponse aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou à petites cellules

5 septembre 2019 mis à jour par: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prédicteurs de la réponse aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le cancer du poumon non à petites cellules et à petites cellules

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de la bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire dans l'identification des biomarqueurs de la réponse aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou à petites cellules. La bronchoscopie utilise un instrument mince en forme de tube inséré par le nez ou la bouche pour voir l'intérieur de la trachée, les voies respiratoires et les poumons. Le lavage broncho-alvéolaire lave les bronches et les alvéoles en les rinçant avec un liquide. La bronchoscopie avec lavage broncho-alvéolaire pourrait faciliter la détermination de biomarqueurs plus présents dans certains cancers que d'autres qui permettront de déterminer quels individus ont plus ou moins de chances de bénéficier d'une immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Découvrir des biomarqueurs immunitaires prédictifs de la réponse au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon primitif.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les biomarqueurs qui peuvent être prédictifs des événements indésirables liés au traitement, en particulier la pneumonite.

II. Élucider davantage le microenvironnement immunologique pulmonaire en effectuant une analyse de cellule unique en plus de la cytométrie de masse (Cytof) sur les cellules du lavage bronchoalvéolaire.

CONTOUR:

Les patients subissent une bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire pendant 45 minutes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 3, 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou de cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
  • Le candidat doit subir un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) pour SCLC ou NSCLC (ICI car toute ligne de chimiothérapie est acceptable) tel que jugé par l'oncologue traitant de l'individu
  • L'inscription à cette étude peut se produire en tandem avec d'autres essais thérapeutiques cliniques se déroulant au Vanderbilt University Medical Center (VUMC) tant que cet essai ne viole pas le protocole ou les critères d'inclusion de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie avec rapport international normalisé (INR) > 2,0 ou
  • Coagulopathie avec plaquettes (Plt) < 10 k
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou voies de contrôle)
  • - Sujets ayant des antécédents actifs ou récents d'une maladie auto-immune connue ou suspectée ou des antécédents récents d'un syndrome nécessitant des corticostéroïdes systémiques/médicaments immunosuppresseurs
  • Insuffisance respiratoire nécessitant plus de 6 Lpm d'oxygène supplémentaire (O2) par canule nasale ou ventilation mécanique au cours des six dernières semaines
  • Incapacité à donner un consentement éclairé en raison de toute condition médicale ou psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire
Les patients subissent une bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire pendant 45 minutes
Procédure: Bronchoscopie avec Lavage Bronchoalvéolaire
Subir une bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Analyse de biomarqueurs en laboratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse des biomarqueurs au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire, telle que mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabien Maldonado, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC THO 16108
  • NCI-2016-01469 (Identificateur de registre: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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