Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopi med bronkoalveolær lavage til identifikation af biomarkører for respons på immunkontrolpunkthæmmere hos patienter med ikke-småcellet eller småcellet lungekræft

5. september 2019 opdateret af: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Forudsigelsesfaktorer for respons på immun checkpoint-hæmmere i ikke-småcellet og småcellet lungekræft

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt bronkoskopi med bronkoalveolær lavage virker til at identificere biomarkører for respons på immun checkpoint-hæmmere hos patienter med ikke-småcellet eller småcellet lungekræft. Bronkoskopi bruger et tyndt, rørlignende instrument indsat gennem næsen eller munden for at se indersiden af ​​luftrøret, luftvejene og lungerne. Bronchoalveolær udskylning udvasker bronkierne og alveolerne ved at skylle med en væske. Bronkoskopi med bronkoalveolær lavage kan gøre det lettere at hjælpe med at bestemme biomarkører, der er mere til stede i nogle kræftformer end andre, der vil hjælpe med at bestemme, hvilke personer der har en større eller mindre chance for at drage fordel af immunterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At opdage prædiktive immune biomarkører for respons på immun checkpoint inhibitor terapi hos personer med primær lungecancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme biomarkører, der kan være forudsigelige for behandlingsrelaterede bivirkninger, specifikt pneumonitis.

II. For yderligere at belyse lungeimmunologiske mikromiljø ved at udføre enkeltcelleanalyse ud over massecytometri (Cytof) på celler af bronchoalveolær lavage.

OMRIDS:

Patienter gennemgår bronkoskopi med bronkoalveolær skylning over 45 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3, 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft (SCLC)
  • Kandidat til at gennemgå immun checkpoint inhibitor (ICI) behandling for SCLC eller NSCLC (ICI som enhver linje af kemoterapi er acceptabel) som vurderet af den enkeltes behandlende onkolog
  • Tilmelding til denne undersøgelse kan forekomme sammen med andre kliniske terapeutiske forsøg, der finder sted på Vanderbilt University Medical Center (VUMC), så længe dette forsøg ikke overtræder protokol eller inklusionskriterier for det pågældende studie

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati med international normaliseret ratio (INR) > 2,0 eller
  • Koagulopati med blodplader (Plt) < 10 k
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje)
  • Personer med en aktiv eller nylig historie med en kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller nylig historie med et syndrom, der krævede systemiske kortikosteroider/immunsuppressiv medicin
  • Åndedrætssvigt, der kræver mere end 6 Lpm supplerende oxygen (O2) ved næsekanyle eller mekanisk ventilation inden for de seneste seks uger
  • Manglende evne til at udføre informeret samtykke på grund af nogen medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronkoskopi med bronkoalveolær lavage
Patienter gennemgår bronkoskopi med bronkoalveolær skylning over 45 minutter
Procedure: Bronkoskopi med bronkoalveolær lavage
Gennemgå bronkoskopi med bronkoalveolær lavage
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratoriebiomarkøranalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkørrespons på immuncheckpoint-hæmmerbehandling målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1-kriterier
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien Maldonado, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC THO 16108
  • NCI-2016-01469 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner