Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin kohdistuvan vasteen biomarkkerien tunnistamisessa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen tai pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ennustavat vasteet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille ei-pienisoluisessa ja pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin bronkoskooppi ja bronkoalveolaarinen huuhtelu toimii immuunivasteen estäjien biomarkkerien tunnistamisessa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen tai pienisoluinen keuhkosyöpä. Bronkoskopiassa käytetään ohutta, putkimaista instrumenttia, joka asetetaan nenän tai suun kautta henkitorven sisäpuolen, ilmakanavien ja keuhkojen tarkastelemiseksi. Bronkoalveolaarinen huuhtelu huuhtelee keuhkoputket ja alveolit ​​nesteellä huuhtelemalla. Bronkoskooppi bronkoalveolaarisella huuhtelulla voi helpottaa sellaisten biomarkkerien määrittämistä, joita on enemmän joissakin syövissä kuin toisissa, mikä auttaa määrittämään, millä yksilöillä on suurempi tai pienempi mahdollisuus hyötyä immunoterapiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Löytää ennakoivia immuunibiomarkkereita vasteen immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon yksilöillä, joilla on primaarinen keuhkosyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää biomarkkerit, jotka voivat ennustaa hoitoon liittyviä haittatapahtumia, erityisesti keuhkotulehdusta.

II. Keuhkojen immunologisen mikroympäristön edelleen selventämiseksi suorittamalla yksisoluanalyysi massasytometrian (Cytof) lisäksi bronkoalveolaarisen huuhtelun soluille.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään bronkoskopia ja bronkoalveolaarinen huuhtelu 45 minuutin ajan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tai pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) vahvistettu diagnoosi
  • Ehdokas henkilöä hoitavan onkologin mukaan immuunitarkastuspisteestä (ICI) SCLC- tai NSCLC-hoitoon (ICI, koska mikä tahansa kemoterapialinja on hyväksyttävä)
  • Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen voi tapahtua samanaikaisesti muiden Vanderbilt University Medical Centerissä (VUMC) suoritettavien kliinisten terapeuttisten tutkimusten kanssa, kunhan tämä tutkimus ei riko kyseisen tutkimuksen protokollia tai osallistumiskriteereitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0 tai
  • Koagulopatia verihiutaleineen (Plt) < 10 k
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspisteen reitit)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai lähiaikoina tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai äskettäin oireyhtymä, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja/immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Hengitysvajaus, joka vaatii yli 6 lpm lisähappea (O2) nenäkanyylilla tai koneellisella ventilaatiolla viimeisen kuuden viikon aikana
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla
Potilaille tehdään bronkoskopia ja bronkoalveolaarinen huuhtelu 45 minuutin ajan
Menettely: Bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla
Tee bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biomarkkerivaste immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten version 1.1 kriteereissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabien Maldonado, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC THO 16108
  • NCI-2016-01469 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa