Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage bij het identificeren van biomarkers van respons op immuuncontrolepuntremmers bij patiënten met niet-kleincellige of kleincellige longkanker

5 september 2019 bijgewerkt door: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Voorspellers van respons op immuuncontrolepuntremmers bij niet-kleincellige en kleincellige longkanker

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage werkt bij het identificeren van biomarkers van respons op immuuncontrolepuntremmers bij patiënten met niet-kleincellige of kleincellige longkanker. Bronchoscopie maakt gebruik van een dun, buisachtig instrument dat door de neus of mond wordt ingebracht om de binnenkant van de luchtpijp, luchtdoorgangen en longen te bekijken. Bronchoalveolaire lavage wast de bronchiën en longblaasjes door te spoelen met een vloeistof. Bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage kan het gemakkelijker maken om biomarkers te helpen bepalen die bij sommige vormen van kanker meer aanwezig zijn dan bij andere, die zullen helpen bepalen welke personen een grotere of kleinere kans hebben om baat te hebben bij immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het ontdekken van voorspellende immuunbiomarkers voor de respons op therapie met immuuncheckpointremmers bij personen met primaire longkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om biomarkers te bepalen die mogelijk voorspellend zijn voor aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, in het bijzonder pneumonitis.

II. Om de immunologische micro-omgeving van de longen verder op te helderen door eencellige analyse uit te voeren naast massacytometrie (Cytof) op cellen van bronchoalveolaire lavage.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage gedurende 45 minuten.

Na afronding van de studie worden patiënten gevolgd na 3, 6, 12 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleincellige longkanker (SCLC)
  • Kandidaat om immunocheckpointremmer (ICI)-therapie te ondergaan voor SCLC of NSCLC (ICI aangezien elke vorm van chemotherapie acceptabel is) zoals beoordeeld door de behandelend oncoloog van het individu
  • Inschrijving in deze studie kan plaatsvinden in combinatie met andere klinische therapeutische onderzoeken die plaatsvinden in het Vanderbilt University Medical Center (VUMC), zolang deze studie niet in strijd is met het protocol of de opnamecriteria van die studie

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie met internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 2,0 of
  • Coagulopathie met bloedplaatjes (Plt) < 10 k
  • Eerdere therapie met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichamen (waaronder ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpoint paden)
  • Proefpersonen met een actieve of recente voorgeschiedenis van een bekende of vermoede auto-immuunziekte of recente voorgeschiedenis van een syndroom waarvoor systemische corticosteroïden/immunosuppressiva nodig waren
  • Ademhalingsfalen waarvoor in de afgelopen zes weken meer dan 6 Lpm aanvullende zuurstof (O2) via een neuscanule of mechanische beademing nodig was
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming uit te voeren vanwege een medische of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage
Patiënten ondergaan bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage gedurende 45 minuten
Procedure: Bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage
Onderga bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Laboratorium Biomarker Analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkerrespons op therapie met immuuncheckpointremmers zoals gemeten aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabien Maldonado, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC THO 16108
  • NCI-2016-01469 (Register-ID: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren