Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkoskopi med bronkoalveolær lavage for å identifisere biomarkører for respons på immunkontrollpunkthemmere hos pasienter med ikke-småcellet eller småcellet lungekreft

5. september 2019 oppdatert av: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prediktorer for respons på immunsjekkpunkthemmere ved ikke-småcellet og småcellet lungekreft

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt bronkoskopi med bronkoalveolær lavage fungerer for å identifisere biomarkører for respons på immunkontrollpunkthemmere hos pasienter med ikke-småcellet eller småcellet lungekreft. Bronkoskopi bruker et tynt, rørlignende instrument satt inn gjennom nesen eller munnen for å se innsiden av luftrøret, luftpassasjene og lungene. Bronkoalveolær skylling vasker ut bronkiene og alveolene ved å skylle med en væske. Bronkoskopi med bronkoalveolær lavage kan gjøre det lettere å finne biomarkører som er mer tilstede i enkelte kreftformer enn andre som vil bidra til å bestemme hvilke individer som har større eller mindre sjanse til å dra nytte av immunterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å oppdage prediktive immunbiomarkører for respons på immunkontrollpunkthemmerterapi hos individer med primær lungekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme biomarkører som kan være prediktive for behandlingsrelaterte bivirkninger, spesielt pneumonitt.

II. For ytterligere å belyse lungeimmunologiske mikromiljø ved å utføre enkeltcelleanalyse i tillegg til massecytometri (Cytof) på celler av bronkoalveolær lavage.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår bronkoskopi med bronkoalveolær skylling over 45 minutter.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft (SCLC)
  • Kandidat til å gjennomgå immunsjekkpunkthemmer (ICI) terapi for SCLC eller NSCLC (ICI som enhver linje av kjemoterapi er akseptabel) som anses av den enkeltes behandlende onkolog
  • Påmelding til denne studien kan skje i takt med andre kliniske terapeutiske studier som skjer ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) så lenge denne studien ikke bryter protokollen eller inklusjonskriteriene for den studien

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati med internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2,0 eller
  • Koagulopati med blodplater (Plt) < 10 k
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoff (inkludert ipilimumab eller ethvert annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier)
  • Personer med en aktiv eller nylig historie med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller nylig historie med et syndrom som krevde systemiske kortikosteroider/immunsuppressive medisiner
  • Respirasjonssvikt som krever mer enn 6 Lpm ekstra oksygen (O2) ved nesekanyle eller mekanisk ventilasjon i løpet av de siste seks ukene
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bronkoskopi med bronkoalveolær skylling
Pasienter gjennomgår bronkoskopi med bronkoalveolær skylling over 45 minutter
Fremgangsmåte: Bronkoskopi med bronkoalveolær lavage
Gjennomgå bronkoskopi med bronkoalveolær skylling
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratoriebiomarkøranalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkørrespons på immunkontrollpunkthemmerterapi målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 kriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabien Maldonado, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC THO 16108
  • NCI-2016-01469 (Registeridentifikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere