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Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare nell'identificazione dei biomarcatori di risposta agli inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o a piccole cellule

5 settembre 2019 aggiornato da: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Predittori della risposta agli inibitori del checkpoint immunitario nel carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia della broncoscopia con lavaggio broncoalveolare nell'identificazione dei biomarcatori di risposta agli inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o a piccole cellule. La broncoscopia utilizza uno strumento sottile simile a un tubo inserito attraverso il naso o la bocca per visualizzare l'interno della trachea, le vie aeree e i polmoni. Il lavaggio broncoalveolare lava i bronchi e gli alveoli lavando con un fluido. La broncoscopia con lavaggio broncoalveolare può rendere più facile aiutare a determinare i biomarcatori che sono più presenti in alcuni tumori rispetto ad altri che aiuteranno a determinare quali individui hanno una maggiore o minore possibilità di beneficiare dell'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Scoprire biomarcatori immunitari predittivi della risposta alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario in individui con carcinoma polmonare primario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare i biomarcatori che possono essere predittivi di eventi avversi correlati al trattamento, in particolare la polmonite.

II. Per chiarire ulteriormente il microambiente immunologico polmonare eseguendo analisi a singola cellula oltre alla citometria di massa (Cytof) su cellule di lavaggio broncoalveolare.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a broncoscopia con lavaggio broncoalveolare della durata di 45 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
  • Candidato a sottoporsi a terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per SCLC o NSCLC (ICI come qualsiasi linea di chemioterapia è accettabile) come ritenuto dall'oncologo curante della persona
  • L'arruolamento in questo studio può avvenire in tandem con altri studi terapeutici clinici che si svolgono presso il Vanderbilt University Medical Center (VUMC) a condizione che questo studio non violi il protocollo o i criteri di inclusione di tale studio

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,0 o
  • Coagulopatia con piastrine (Plt) < 10 k
  • Terapia precedente con anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o percorsi di controllo)
  • Soggetti con una storia attiva o recente di una malattia autoimmune nota o sospetta o una storia recente di una sindrome che ha richiesto corticosteroidi sistemici/farmaci immunosoppressivi
  • Insufficienza respiratoria che richiede più di 6 Lpm di ossigeno supplementare (O2) mediante cannula nasale o ventilazione meccanica nelle ultime sei settimane
  • Incapacità di eseguire il consenso informato a causa di qualsiasi condizione medica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
I pazienti vengono sottoposti a broncoscopia con lavaggio broncoalveolare della durata di 45 minuti
Procedura: Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
Sottoponiti a broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del biomarcatore alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario misurata dai criteri di valutazione della risposta nei criteri della versione 1.1 dei tumori solidi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Maldonado, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC THO 16108
  • NCI-2016-01469 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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