血液悪性腫瘍患者における経口トミボセルチブ (eFT-508) の第 1-2 相用量漸増およびコホート拡大研究
2020年10月30日 更新者：Effector Therapeutics
この臨床試験は、トミボセルチブ (eFT-508) の安全性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価する第 1-2 相、非盲検、逐次群、用量漸増およびコホート拡大試験です。
この研究では、トミボセルチブ (eFT-508) の毎日の経口投与を評価します。
治療および研究対象の評価は 21 日サイクルで実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialist
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 活動性の血液悪性腫瘍の存在。
- 測定可能な病気の存在。
- 血液悪性腫瘍は以前に治療を受けており、以前の治療後に再発または治療中に進行しており、造血幹細胞移植を含む現在利用可能な治療による利益の可能性が限られています。
- 初回投与の時点で、治療/治療後少なくとも 2 週間経過してください。
- 適切な骨髄機能。
- 肝機能が十分であること。
- 腎機能が十分であること。
- 通常の凝固パネル。
- 抗ウイルス血清学的検査は陰性。
- 効果的な避妊法を使用する意欲。
除外基準:
- 中枢神経系悪性腫瘍
- 胃腸疾患
- 重篤な心血管疾患
- 重大な心電図異常。
- 活動性消化性潰瘍疾患、出血性素因、または全身性抗凝固療法の必要性による継続的な出血リスク
- 進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染症（上気道感染症を含む）
- 妊娠中または授乳中。
- -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた患者。
- 全身または腸内コルチコステロイドを含む継続的な免疫抑制療法
- -治験治療開始前7日以内のQT間隔を延長する可能性のある薬剤の使用。
- -治験治療開始前の2～7日以内に、薬物間相互作用のリスクを引き起こす可能性のある薬物を使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トミボセルチブ (eFT-508) エスカレーション コホート
研究のこの部分では、以前に治療を受けたリンパ腫患者に毎日投与されるトミボセルチブ（eFT-508）の一定範囲の用量の安全性と薬理を評価します。
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eFT508
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実験的：トミボセルチブ (eFT-508) 拡大コホート
研究のこの部分では、治療歴のある特定のリンパ腫患者におけるトミボセルチブ（eFT-508）単剤療法の単回用量レベルの安全性、薬理学、臨床活性をさらに調査するためのコホート拡張が提供されます。
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eFT508
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験済みのトミボセルチブ (eFT-508) 用量範囲内の最大耐用量および/または推奨用量
時間枠：1年まで
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1年まで
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全体的な応答率
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeremy Barton, MD、CMO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月8日
一次修了 (実際)
2018年11月12日
研究の完了 (実際)
2019年4月4日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。