Un estudio de fase 1-2 de escalada de dosis y expansión de cohortes de tomivosertib oral (eFT-508) en sujetos con neoplasias malignas hematológicas
30 de octubre de 2020 actualizado por: Effector Therapeutics
Este ensayo clínico es un estudio de Fase 1-2, abierto, de grupos secuenciales, de escalada de dosis y de expansión de cohortes que evalúa la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de Tomivosertib (eFT-508).
El estudio evaluará la administración oral diaria de Tomivosertib (eFT-508).
El tratamiento y la evaluación de los sujetos de estudio se realizarán en ciclos de 21 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialist
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Presencia de una neoplasia hematológica activa.
- Presencia de enfermedad medible.
- La neoplasia maligna hematológica se ha tratado previamente, ha recaído o progresado durante la terapia anterior y tiene un potencial limitado para beneficiarse de la terapia actualmente disponible, incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Al menos 2 semanas después de cualquier tratamiento/terapia en el momento de la primera dosis.
- Función adecuada de la médula ósea.
- Función hepática adecuada.
- Función renal adecuada.
- Panel de coagulación normal.
- Serología antiviral negativa.
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna del sistema nervioso central
- Enfermedad gastrointestinal
- Enfermedad cardiovascular importante
- Alteraciones significativas del ECG.
- Riesgo continuo de hemorragia debido a enfermedad ulcerosa péptica activa, diátesis hemorrágica o necesidad de anticoagulación sistémica
- Infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso (incluidas las infecciones del tracto respiratorio superior)
- Embarazo o lactancia.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia del estudio.
- Terapia inmunosupresora en curso, incluidos los corticosteroides sistémicos o entéricos
- Uso de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT dentro de los 7 días previos al inicio de la terapia del estudio.
- Uso de fármacos que puedan suponer un riesgo de interacción fármaco-fármaco en los 2-7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de aumento de tomivosertib (eFT-508)
Esta parte del estudio evaluará la seguridad y la farmacología de una variedad de dosis de Tomivosertib (eFT-508) administradas diariamente en sujetos con linfomas previamente tratados.
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eFT508
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Experimental: Cohorte de expansión de tomivosertib (eFT-508)
Esta parte del estudio proporciona una expansión de cohortes para explorar más a fondo la seguridad, la farmacología y la actividad clínica de un nivel de dosis única de monoterapia con tomivosertib (eFT-508) en sujetos con linfomas específicos previamente tratados.
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eFT508
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada y/o dosis recomendada dentro del rango de dosis probado de Tomivosertib (eFT-508)
Periodo de tiempo: hasta un año
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hasta un año
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta tres años
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hasta tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeremy Barton, MD, CMO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eFT508-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .