Um estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte de Fase 1-2 de Tomivosertibe oral (eFT-508) em indivíduos com neoplasias hematológicas
30 de outubro de 2020 atualizado por: Effector Therapeutics
Este ensaio clínico é um estudo de Fase 1-2, aberto, de grupo sequencial, escalonamento de dose e expansão de coorte avaliando a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de Tomivosertib (eFT-508).
O estudo avaliará a administração oral diária de Tomivosertib (eFT-508).
O tratamento e a avaliação do sujeito do estudo serão realizados em ciclos de 21 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialist
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Presença de neoplasia hematológica ativa.
- Presença de doença mensurável.
- A malignidade hematológica foi tratada anteriormente, recidivou ou progrediu durante a terapia anterior e tem potencial limitado para benefício da terapia atualmente disponível, incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Pelo menos 2 semanas após quaisquer tratamentos/terapias no momento da primeira dose.
- Função adequada da medula óssea.
- Função hepática adequada.
- Função renal adequada.
- Painel de coagulação normal.
- Sorologia antiviral negativa.
- Vontade de usar métodos contraceptivos eficazes.
Critério de exclusão:
- Malignidade do sistema nervoso central
- Doença gastrointestinal
- Doença cardiovascular significativa
- Anomalias significativas no ECG.
- Risco contínuo de sangramento devido a úlcera péptica ativa, diátese hemorrágica ou necessidade de anticoagulação sistêmica
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica contínua (incluindo infecções do trato respiratório superior)
- Gravidez ou amamentação.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início da terapia do estudo.
- Terapia imunossupressora contínua, incluindo corticosteroides sistêmicos ou entéricos
- Uso de drogas que podem prolongar o intervalo QT dentro de 7 dias antes do início da terapia do estudo.
- Uso de medicamentos que possam representar um risco de interação medicamentosa dentro de 2 a 7 dias antes do início da terapia em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de escalonamento de Tomivosertib (eFT-508)
Esta parte do estudo avaliará a segurança e a farmacologia de uma variedade de doses de Tomivosertib (eFT-508) administradas diariamente em indivíduos com linfomas tratados anteriormente
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eFT508
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Experimental: Coorte de Expansão de Tomivosertib (eFT-508)
Esta parte do estudo fornece expansão de coorte para explorar ainda mais a segurança, farmacologia e atividade clínica de um nível de dose única de monoterapia de Tomivosertibe (eFT-508) em indivíduos com linfomas específicos tratados anteriormente
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eFT508
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada e/ou Dose Recomendada dentro da faixa de dose testada de Tomivosertibe (eFT-508)
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Taxa de resposta geral
Prazo: até três anos
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até três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeremy Barton, MD, CMO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eFT508-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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