Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1-2 badania zwiększania dawki i rozszerzania kohorty doustnego tomiwosertybu (eFT-508) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

30 października 2020 zaktualizowane przez: Effector Therapeutics
To badanie kliniczne jest otwartym badaniem fazy 1-2, w grupach sekwencyjnych, ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty, oceniającym bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i działanie przeciwnowotworowe tomiwosertybu (eFT-508). Badanie będzie oceniać doustne codzienne podawanie tomiwosertib (eFT-508). Leczenie i ocena badanych będą przeprowadzane w cyklach 21-dniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialist
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  2. Obecność aktywnego nowotworu hematologicznego.
  3. Obecność mierzalnej choroby.
  4. Hematologiczny nowotwór złośliwy był wcześniej leczony, wystąpił nawrót po lub postęp w trakcie wcześniejszej terapii i ma ograniczony potencjał korzyści z obecnie dostępnej terapii, w tym przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  5. Co najmniej 2 tygodnie po jakichkolwiek zabiegach/terapiach w czasie pierwszej dawki.
  6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  7. Odpowiednia czynność wątroby.
  8. Odpowiednia czynność nerek.
  9. Normalny panel koagulacyjny.
  10. Negatywna serologia przeciwwirusowa.
  11. Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór ośrodkowego układu nerwowego
  2. Choroba żołądkowo-jelitowa
  3. Poważna choroba układu krążenia
  4. Znaczące nieprawidłowości w EKG.
  5. Bieżące ryzyko krwawienia z powodu czynnej choroby wrzodowej, skazy krwotocznej lub konieczności ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego
  6. Trwająca ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa (w tym infekcje górnych dróg oddechowych)
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  9. Trwająca terapia immunosupresyjna, w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub dojelitowe
  10. Stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  11. Stosowanie leków, które mogą stwarzać ryzyko interakcji lek-lek w ciągu 2-7 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tomivosertib (eFT-508) Kohorta eskalacji
W tej części badania zostanie ocenione bezpieczeństwo i farmakologia szeregu dawek tomiwosertybu (eFT-508) podawanych codziennie pacjentom z wcześniej leczonymi chłoniakami
Lek: Tomiwosertib (eFT-508)
eFT508
Eksperymentalny: Tomivosertib (eFT-508) Rozszerzona kohorta
Ta część badania zapewnia rozszerzenie kohorty w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa, farmakologii i aktywności klinicznej pojedynczej dawki tomivosertib (eFT-508) w monoterapii u pacjentów z określonymi wcześniej leczonymi chłoniakami
Lek: Tomiwosertib (eFT-508)
eFT508

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka i/lub zalecana dawka w badanym zakresie dawek tomiwosertybu (eFT-508)
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do trzech lat
do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Effector Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeremy Barton, MD, CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eFT508-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj