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Une étude de phase 1-2 d'escalade de dose et d'expansion de cohorte sur le tomivosertib oral (eFT-508) chez des sujets atteints d'hémopathies malignes

30 octobre 2020 mis à jour par: Effector Therapeutics
Cet essai clinique est une étude de phase 1-2, en ouvert, en groupe séquentiel, à dose croissante et d'expansion de cohorte évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du Tomivosertib (eFT-508). L'étude évaluera l'administration orale quotidienne de Tomivosertib (eFT-508). Le traitement et l'évaluation des sujets de l'étude seront effectués par cycles de 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialist
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  2. Présence d'une hémopathie maligne active.
  3. Présence d'une maladie mesurable.
  4. La malignité hématologique a déjà été traitée, a rechuté après ou a progressé au cours d'un traitement antérieur, et a un potentiel limité de bénéfice de la thérapie actuellement disponible, y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  5. Au moins 2 semaines après tout traitement/thérapie au moment de la première dose.
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse.
  7. Fonction hépatique adéquate.
  8. Fonction rénale adéquate.
  9. Panneau de coagulation normale.
  10. Sérologie antivirale négative.
  11. Volonté d'utiliser une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité du système nerveux central
  2. Maladie gastro-intestinale
  3. Maladie cardiovasculaire importante
  4. Anomalies ECG importantes.
  5. Risque continu de saignement dû à un ulcère peptique actif, à une diathèse hémorragique ou à la nécessité d'une anticoagulation systémique
  6. Infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours (y compris les infections des voies respiratoires supérieures)
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  9. Traitement immunosuppresseur en cours, y compris corticostéroïdes systémiques ou entériques
  10. Utilisation de médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  11. Utilisation de médicaments pouvant présenter un risque d'interaction médicamenteuse dans les 2 à 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomivosertib (eFT-508) Cohorte d'escalade
Cette partie de l'étude évaluera l'innocuité et la pharmacologie d'une gamme de doses de Tomivosertib (eFT-508) administrées quotidiennement chez des sujets atteints de lymphomes précédemment traités
Médicament: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508
Expérimental: Cohorte d'expansion Tomivosertib (eFT-508)
Cette partie de l'étude prévoit l'expansion de la cohorte pour explorer plus avant la sécurité, la pharmacologie et l'activité clinique d'un niveau de dose unique de monothérapie Tomivosertib (eFT-508) chez des sujets atteints de lymphomes spécifiques précédemment traités
Médicament: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée et/ou dose recommandée dans la plage de doses testée de Tomivosertib (eFT-508)
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à trois ans
jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Effector Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeremy Barton, MD, CMO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eFT508-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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