Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-2 dosis-eskalering og kohorte-udvidelsesundersøgelse af oralt Tomivosertib (eFT-508) i forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter

30. oktober 2020 opdateret af: Effector Therapeutics
Dette kliniske forsøg er et fase 1-2, åbent, sekventiel gruppe, dosis-eskalering og kohorte-udvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af Tomivosertib (eFT-508). Studiet vil evaluere oral daglig administration af Tomivosertib (eFT-508). Behandling og undersøgelse af emnet vil blive udført i 21-dages cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialist
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  2. Tilstedeværelse af en aktiv hæmatologisk malignitet.
  3. Tilstedeværelse af målbar sygdom.
  4. Hæmatologisk malignitet er tidligere blevet behandlet, er recidiveret efter eller udviklet sig under tidligere behandling og har begrænset potentiale for fordele ved aktuelt tilgængelig behandling, herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  5. Mindst 2 uger efter enhver behandling/behandling på tidspunktet for første dosis.
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  7. Tilstrækkelig leverfunktion.
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion.
  9. Normalt koagulationspanel.
  10. Negativ antiviral serologi.
  11. Vilje til at bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet i centralnervesystemet
  2. Mave-tarm sygdom
  3. Betydelig hjerte-kar-sygdom
  4. Betydelige EKG-abnormiteter.
  5. Vedvarende risiko for blødning på grund af aktiv mavesår, blødende diatese eller behov for systemisk antikoagulering
  6. Igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion (inklusive øvre luftvejsinfektioner)
  7. Graviditet eller amning.
  8. Større operation inden for 4 uger før start af studieterapi.
  9. Igangværende immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske eller enteriske kortikosteroider
  10. Brug af lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet inden for 7 dage før start af studieterapi.
  11. Brug af lægemidler, der kan udgøre en risiko for en lægemiddel-interaktion inden for 2-7 dage før start af studieterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tomivosertib (eFT-508) Eskaleringskohorte
Denne del af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og farmakologien af ​​en række Tomivosertib (eFT-508) doser administreret dagligt til forsøgspersoner med tidligere behandlede lymfomer
Medicin: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508
Eksperimentel: Tomivosertib (eFT-508) Ekspansionskohorte
Denne del af undersøgelsen giver kohorteudvidelse for yderligere at udforske sikkerheden, farmakologien og den kliniske aktivitet af et enkelt dosisniveau af Tomivosertib (eFT-508) monoterapi hos forsøgspersoner med specifikke tidligere behandlede lymfomer
Medicin: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis og/eller anbefalet dosis inden for det testede Tomivosertib (eFT-508) dosisområde
Tidsramme: op til et år
op til et år
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til tre år
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Effector Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Jeremy Barton, MD, CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eFT508-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner