Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-2 dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek van orale tomivosertib (eFT-508) bij proefpersonen met hematologische maligniteiten

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Effector Therapeutics
Deze klinische studie is een fase 1-2, open-label, sequentiële groep, dosis-escalatie en cohort-uitbreidingsstudie die de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van Tomivosertib (eFT-508) evalueert. De studie zal de orale dagelijkse toediening van Tomivosertib (eFT-508) evalueren. Behandeling en evaluatie van de proefpersoon zullen worden uitgevoerd in cycli van 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialist
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  2. Aanwezigheid van een actieve hematologische maligniteit.
  3. Aanwezigheid van meetbare ziekte.
  4. Hematologische maligniteit is eerder behandeld, is teruggevallen na of is gegroeid tijdens eerdere therapie, en heeft een beperkt potentieel voor voordeel van de momenteel beschikbare therapie, waaronder hematopoëtische stamceltransplantatie.
  5. Ten minste 2 weken na eventuele behandelingen/therapieën op het moment van de eerste dosis.
  6. Adequate beenmergfunctie.
  7. Adequate leverfunctie.
  8. Adequate nierfunctie.
  9. Normaal coagulatiepaneel.
  10. Negatieve antivirale serologie.
  11. Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Maligniteit van het centrale zenuwstelsel
  2. Gastro-intestinale ziekte
  3. Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  4. Significante ECG-afwijkingen.
  5. Aanhoudend risico op bloedingen als gevolg van een actieve maagzweer, bloedingsdiathese of de noodzaak van systemische antistolling
  6. Aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie (inclusief infecties van de bovenste luchtwegen)
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. Grote operatie binnen 4 weken voor aanvang van de studietherapie.
  9. Doorlopende immunosuppressieve therapie, waaronder systemische of enterische corticosteroïden
  10. Gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen binnen 7 dagen voor aanvang van de studietherapie.
  11. Gebruik van geneesmiddelen die een risico op een geneesmiddelinteractie kunnen vormen binnen 2-7 dagen voor aanvang van de studietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tomivosertib (eFT-508) Escalatiecohort
Dit deel van de studie zal de veiligheid en farmacologie evalueren van een reeks Tomivosertib (eFT-508)-doses die dagelijks worden toegediend aan proefpersonen met eerder behandelde lymfomen.
Geneesmiddel: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508
Experimenteel: Tomivosertib (eFT-508) uitbreidingscohort
Dit deel van de studie biedt cohortuitbreiding om de veiligheid, farmacologie en klinische activiteit van een enkele dosis Tomivosertib (eFT-508) monotherapie verder te onderzoeken bij proefpersonen met specifieke, eerder behandelde lymfomen
Geneesmiddel: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen dosis binnen het geteste Tomivosertib (eFT-508) dosisbereik
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot drie jaar
tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Effector Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeremy Barton, MD, CMO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eFT508-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren