Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1-2 annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus oraalisesta tomivosertibistä (eFT-508) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Effector Therapeutics
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1–2 avoin, peräkkäisten ryhmien, annosten nosto- ja kohortin laajennustutkimus, jossa arvioidaan Tomivosertibin (eFT-508) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta. Tutkimuksessa arvioidaan Tomivosertibin (eFT-508) oraalista päivittäistä antoa. Hoito ja tutkimushenkilöarviointi suoritetaan 21 päivän sykleissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialist
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  2. Aktiivisen hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen.
  3. Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen.
  4. Hematologinen pahanlaatuisuus on hoidettu aiemmin, se on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai edennyt sen aikana, ja sillä on rajallinen hyöty tällä hetkellä saatavilla olevasta hoidosta, mukaan lukien hematopoieettisten kantasolujen siirrosta.
  5. Vähintään 2 viikkoa kaikista hoidoista/hoidoista ensimmäisen annoksen ottohetkellä.
  6. Riittävä luuytimen toiminta.
  7. Riittävä maksan toiminta.
  8. Riittävä munuaisten toiminta.
  9. Normaali koagulaatiopaneeli.
  10. Negatiivinen antiviraalinen serologia.
  11. Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston pahanlaatuisuus
  2. Ruoansulatuskanavan sairaus
  3. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  4. Merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
  5. Jatkuva verenvuotoriski aktiivisen peptisen haavasairauden, verenvuotodiateesin tai systeemisen antikoagulaation tarpeen vuoksi
  6. Jatkuva systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot)
  7. Raskaus tai imetys.
  8. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  9. Meneillään oleva immunosuppressiohoito, mukaan lukien systeemiset tai enterokortikosteroidit
  10. Lääkkeiden käyttö, jotka voivat pidentää QT-aikaa 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  11. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat aiheuttaa lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen riskin 2–7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tomivosertib (eFT-508) Escalation Cohort
Tässä osassa tutkimusta arvioidaan useiden Tomivosertib (eFT-508) -annosten turvallisuutta ja farmakologiaa, jotka annettiin päivittäin potilaille, joilla on aiemmin hoidettu lymfooma.
Lääke: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508
Kokeellinen: Tomivosertib (eFT-508) -laajennuskohortti
Tämä tutkimuksen osa tarjoaa kohortin laajennuksen tutkiakseen edelleen Tomivosertib (eFT-508) -monoterapian kerta-annoksen turvallisuutta, farmakologiaa ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on spesifisiä aiemmin hoidettuja lymfoomia.
Lääke: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos ja/tai suositeltu annos testatulla Tomivosertibin (eFT-508) annosalueella
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
enintään kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Effector Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeremy Barton, MD, CMO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eFT508-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa