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Eine Phase-1-2-Studie zur Dosissteigerung und Kohortenerweiterung von oralem Tomivosertib (eFT-508) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Effector Therapeutics
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine offene Phase-1-2-Studie mit sequentiellen Gruppen, Dosissteigerung und Kohortenerweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von Tomivosertib (eFT-508). Die Studie wird die orale tägliche Verabreichung von Tomivosertib (eFT-508) bewerten. Die Behandlung und die Beurteilung der Studienteilnehmer werden in 21-Tage-Zyklen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialist
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  2. Vorliegen einer aktiven hämatologischen Malignität.
  3. Vorliegen einer messbaren Krankheit.
  4. Hämatologische Malignome wurden zuvor behandelt, traten nach einer vorangegangenen Therapie wieder auf oder sind während der vorangegangenen Therapie weiter fortgeschritten und haben ein begrenztes Potenzial für einen Nutzen aus der derzeit verfügbaren Therapie, einschließlich der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
  5. Mindestens 2 Wochen nach Behandlungen/Therapien zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
  6. Ausreichende Knochenmarksfunktion.
  7. Ausreichende Leberfunktion.
  8. Ausreichende Nierenfunktion.
  9. Normales Koagulationspanel.
  10. Negative antivirale Serologie.
  11. Bereitschaft zur wirksamen Verhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Malignität des Zentralnervensystems
  2. Magen-Darm-Erkrankung
  3. Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  4. Signifikante EKG-Anomalien.
  5. Anhaltendes Blutungsrisiko aufgrund einer aktiven Magengeschwürerkrankung, einer Blutungsdiathese oder der Notwendigkeit einer systemischen Antikoagulation
  6. Anhaltende systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege)
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
  9. Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer oder enterischer Kortikosteroide
  10. Verwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern könnten, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studientherapie.
  11. Einnahme von Arzneimitteln, bei denen das Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung bestehen könnte, innerhalb von 2–7 Tagen vor Beginn der Studientherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tomivosertib (eFT-508) Eskalationskohorte
In diesem Teil der Studie werden die Sicherheit und Pharmakologie einer Reihe von Tomivosertib (eFT-508)-Dosen bewertet, die täglich an Patienten mit zuvor behandelten Lymphomen verabreicht werden
Arzneimittel: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508
Experimental: Tomivosertib (eFT-508) Expansionskohorte
Dieser Teil der Studie sieht eine Kohortenerweiterung vor, um die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Aktivität einer Einzeldosis von Tomivosertib (eFT-508) als Monotherapie bei Patienten mit bestimmten zuvor behandelten Lymphomen weiter zu untersuchen
Arzneimittel: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis und/oder empfohlene Dosis innerhalb des getesteten Tomivosertib (eFT-508)-Dosisbereichs
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
bis zu drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Effector Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Jeremy Barton, MD, CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eFT508-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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