Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1-2 studie eskalace dávky a expanze kohorty perorálního tomivosertibu (eFT-508) u subjektů s hematologickými malignitami

30. října 2020 aktualizováno: Effector Therapeutics
Tato klinická studie je fází 1-2, otevřená studie se sekvenční skupinou, s eskalací dávky a rozšiřující kohortou, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu tomivosertibu (eFT-508). Studie bude hodnotit perorální denní podávání tomivosertibu (eFT-508). Hodnocení léčby a studovaného subjektu bude prováděno ve 21denních cyklech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialist
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  2. Přítomnost aktivní hematologické malignity.
  3. Přítomnost měřitelného onemocnění.
  4. Hematologická malignita byla již dříve léčena, po předchozí léčbě recidivovala nebo progredovala a má omezený potenciál přínosu z aktuálně dostupné terapie včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  5. Nejméně 2 týdny po jakékoli léčbě/terapii v době první dávky.
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně.
  7. Přiměřená funkce jater.
  8. Přiměřená funkce ledvin.
  9. Normální koagulační panel.
  10. Negativní antivirová sérologie.
  11. Ochota používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Malignita centrálního nervového systému
  2. Gastrointestinální onemocnění
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění
  4. Významné abnormality EKG.
  5. Pokračující riziko krvácení v důsledku aktivní peptické vředové choroby, krvácivé diatézy nebo požadavku na systémovou antikoagulaci
  6. Probíhající systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích)
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Velká operace do 4 týdnů před zahájením studijní terapie.
  9. Pokračující imunosupresivní léčba, včetně systémových nebo enterických kortikosteroidů
  10. Užívání léků, které by mohly prodloužit QT interval do 7 dnů před zahájením studijní terapie.
  11. Užívání léků, které mohou představovat riziko lékové interakce během 2–7 dnů před zahájením studijní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tomivosertib (eFT-508) eskalační kohorta
Tato část studie vyhodnotí bezpečnost a farmakologii řady dávek tomivosertibu (eFT-508) podávaných denně subjektům s dříve léčenými lymfomy
Lék: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508
Experimentální: Tomivosertib (eFT-508) Expanzní kohorta
Tato část studie poskytuje rozšíření kohorty za účelem dalšího prozkoumání bezpečnosti, farmakologie a klinické aktivity monoterapie Tomivosertibem (eFT-508) v jedné dávce u subjektů se specifickými dříve léčenými lymfomy.
Lék: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka a/nebo doporučená dávka v rámci testovaného rozmezí dávek tomivosertibu (eFT-508)
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
Celková míra odezvy
Časové okno: do tří let
do tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Effector Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeremy Barton, MD, CMO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eFT508-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit