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Uno studio di fase 1-2 sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte di tomivosertib orale (eFT-508) in soggetti con neoplasie ematologiche

30 ottobre 2020 aggiornato da: Effector Therapeutics
Questo studio clinico è uno studio di fase 1-2, in aperto, di gruppo sequenziale, di aumento della dose e di espansione della coorte che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di Tomivosertib (eFT-508). Lo studio valuterà la somministrazione giornaliera orale di Tomivosertib (eFT-508). Il trattamento e la valutazione del soggetto dello studio saranno eseguiti in cicli di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialist
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  2. Presenza di un tumore ematologico attivo.
  3. Presenza di malattia misurabile.
  4. La neoplasia ematologica è stata trattata in precedenza, è recidivata dopo o è progredita durante la terapia precedente e ha un potenziale limitato di beneficio dalla terapia attualmente disponibile, incluso il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  5. Almeno 2 settimane dopo eventuali trattamenti/terapie al momento della prima dose.
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  7. Adeguata funzionalità epatica.
  8. Adeguata funzionalità renale.
  9. Pannello di coagulazione normale.
  10. Sierologia antivirale negativa.
  11. Disponibilità a usare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Malignità del sistema nervoso centrale
  2. Malattia gastrointestinale
  3. Malattia cardiovascolare significativa
  4. Anomalie ECG significative.
  5. Rischio continuo di sanguinamento dovuto a ulcera peptica attiva, diatesi emorragica o necessità di anticoagulazione sistemica
  6. Infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso (comprese le infezioni del tratto respiratorio superiore)
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
  9. Terapia immunosoppressiva in corso, inclusi corticosteroidi sistemici o enterici
  10. Uso di farmaci che potrebbero prolungare l'intervallo QT entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia in studio.
  11. Uso di farmaci che potrebbero comportare un rischio di interazione farmacologica entro 2-7 giorni prima dell'inizio della terapia in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomivosertib (eFT-508) Coorte di escalation
Questa parte dello studio valuterà la sicurezza e la farmacologia di un intervallo di dosi di Tomivosertib (eFT-508) somministrate giornalmente in soggetti con linfomi precedentemente trattati
Droga: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508
Sperimentale: Tomivosertib (eFT-508) Coorte di espansione
Questa parte dello studio fornisce l'espansione della coorte per esplorare ulteriormente la sicurezza, la farmacologia e l'attività clinica di un singolo livello di dose di tomivosertib (eFT-508) in monoterapia in soggetti con specifici linfomi precedentemente trattati
Droga: Tomivosertib (eFT-508)
eFT508

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata e/o dose raccomandata all'interno dell'intervallo di dosaggio testato di tomivosertib (eFT-508)
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a tre anni
fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Effector Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeremy Barton, MD, CMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eFT508-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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