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혈액 악성 종양 환자에서 경구 토미보서팁(eFT-508)의 1-2상 용량 증량 및 코호트 확장 연구

2020년 10월 30일 업데이트: Effector Therapeutics
이 임상 시험은 토미보서팁(eFT-508)의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 1-2상, 오픈 라벨, 순차적 그룹, 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다. 이 연구는 Tomivosertib(eFT-508)의 경구 일일 투여를 평가할 것입니다. 치료 및 연구 대상 평가는 21일 주기로 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialist
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  2. 활성 혈액 악성 종양의 존재.
  3. 측정 가능한 질병의 존재.
  4. 혈액 악성 종양은 이전에 치료를 받았고, 이전 치료 후 재발했거나 이전 치료 중에 진행되었으며, 조혈 줄기 세포 이식을 포함하여 현재 이용 가능한 치료의 이점에 대한 가능성이 제한적입니다.
  5. 첫 번째 투여 시점에서 모든 치료/요법 후 최소 2주.
  6. 적절한 골수 기능.
  7. 적절한 간 기능.
  8. 적절한 신장 기능.
  9. 정상적인 응고 패널.
  10. 음성 항바이러스 혈청학.
  11. 효과적인 피임법을 사용하려는 의지.

제외 기준:

  1. 중추신경계 악성종양
  2. 위장병
  3. 중대한 심혈관 질환
  4. 심각한 ECG 이상.
  5. 활동성 소화성 궤양 질환, 출혈 체질 또는 전신 항응고제 요구로 인한 출혈 위험이 지속됨
  6. 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(상도 감염 포함)
  7. 임신 또는 모유 수유.
  8. 연구 요법 시작 전 4주 이내의 대수술.
  9. 전신 또는 장용 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법
  10. 연구 요법 시작 전 7일 이내에 QT 간격을 연장할 수 있는 약물 사용.
  11. 연구 요법 시작 전 2-7일 이내에 약물-약물 상호작용의 위험이 있을 수 있는 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tomivosertib(eFT-508) 에스컬레이션 코호트
연구의 이 부분은 이전에 치료받은 림프종 환자에게 매일 투여되는 다양한 토미보세르팁(eFT-508) 용량의 안전성과 약리학을 평가할 것입니다.
의약품: 토미보서팁(eFT-508)
eFT508
실험적: Tomivosertib(eFT-508) 확장 코호트
연구의 이 부분은 이전에 특정 치료를 받은 림프종이 있는 피험자에서 단일 용량 수준의 Tomivosertib(eFT-508) 단일 요법의 안전성, 약리학 및 임상 활성을 추가로 탐색하기 위해 코호트 확장을 제공합니다.
의약품: 토미보서팁(eFT-508)
eFT508

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
테스트한 Tomivosertib(eFT-508) 용량 범위 내 최대 허용 용량 및/또는 권장 용량
기간: 최대 1년
최대 1년
전체 응답률
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Effector Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Jeremy Barton, MD, CMO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eFT508-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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