麻酔薬 III のフラクショナル レーザー支援送達
局所麻酔薬のフラクショナルレーザーアシスト送達のパラメーター: レーザーの種類とレーザー設定の役割
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
理論的根拠: 皮膚科では、局所麻酔を達成するために麻酔薬が頻繁に注射または局所適用されます。 注射麻酔薬は効果的ですが、投与中は不快であり、特に針恐怖症の人にとっては不快です. 局所麻酔の適用は無痛ですが、時間がかかり、多くの場合、角質層のバリア機能のために部分的な麻酔しか達成されません。 (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) 局所麻酔薬の浸透は、微細なアブレーション チャネルのアレイを作成することによって角質層を局所的に破壊するアブレーション フラクショナル レーザー (AFXL) で皮膚を前処理することによって強化できます。 (Sklar, Burnett et al. 2014) 私たちの研究所で実施された以前のパイロット研究では、無痛設定で AFXL で前処理された皮膚に局所麻酔薬を塗布してから 10 分以内に効果的な麻酔が達成できることを実証しました。 (Meesters, Bakker et al. 2015) しかし、使用されるフラクショナル レーザーの種類の役割についてはまだほとんど知られていません (例: CO2 または Er:YAG レーザー)、レーザーの設定、麻酔の種類、および麻酔の有効性に関する閉塞時間。
目的: この研究の目的は、CO2 レーザーと Er:YAG レーザーの 2 つの異なるアブレーション レーザー モダリティによる前治療の有効性を比較し、フラクショナル レーザー補助局所麻酔におけるレーザー密度の役割を評価することです。
研究デザイン:前向き、単盲検、無作為化、対照、被験者内、パイロット研究。
研究集団:書面によるインフォームドコンセントを提供する18歳以上の15人の健康なボランティア介入:各被験者において、被験者の背中の1x1 cmの4つのテスト領域がランダムに割り当てられます(I)密度5%のフラクショナルCO2レーザーによる前処理、( II) 密度 15% のフラクショナル CO2 レーザーによる前処理、(III) 密度 5% のフラクショナル Er:YAG レーザーによる前処理、および (IV) 密度 15% のフラクショナル Er:YAG レーザーによる前処理。 前処理後、アルチカイン塩酸塩 40 mg/ml + エピネフリン 10 μg/ml 30 溶液 (AHES) を 15 分間の閉塞時間でテスト領域に適用します。 15 分後、50 mJ および密度 5% のフラクショナル CO2 レーザー (スキャン領域 6x6 mm) でのパスからなる痛み刺激が、各テスト領域に与えられます。 さらに、同じ設定で CO2 レーザーによる基準の痛みの刺激が、無麻酔の皮膚に与えられます。 被験者は、各痛み刺激の直後に、視覚的アナログスケール(VAS)で0〜10(0:痛みなし、10:想像できる最悪の痛み)で痛みを示すように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I または II
- 18歳以上
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成または複雑な創傷治癒の病歴
- -アクティブな皮膚疾患の存在
- -局所麻酔に対する既知のアレルギー
- 妊娠または授乳
- 手順の内容を理解できない
- 慢性疼痛またはその他の痛覚の変化を現在訴えている(例: 糖尿病またはハンセン病によるもの)
- 全身性鎮痛薬または痛みの感覚に影響を与える可能性のある他の薬による現在の治療
- 抗凝固剤による現在の治療
- フィッツパトリック スキン タイプ III-VI
- 過度の日焼け
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:密度 5% のフラクショナル CO2 レーザー
この試験領域は、被検者が盲目にされた方法で、5%密度で120μmスポットおよび2.5mJ/マイクロビームのパルスエネルギーを有するフラクショナル二酸化炭素レーザー(フラクショナルCO2レーザー、2.5mJ、5%密度)で前処理される。
前処理後、塩酸アルチカイン 40 mg/ml およびエピネフリン 10 μg/ml 溶液 (AHES) をこの試験領域に適用します。
AHES 適用の 15 分後 (インキュベーション時間; 閉塞下)、フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、5% 密度でテスト領域に痛みの刺激を与えます。
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2.5 mJ/マイクロビームおよび密度 5% での前処理。
50 mJ/マイクロビーム、密度 5% の痛み刺激
他の名前:
50 mJ/マイクロビーム、密度 5% の痛み刺激
他の名前:
15分間の閉塞下でテスト領域I-IVに局所適用
他の名前:
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実験的:密度 15% のフラクショナル CO2 レーザー
この試験領域は、被験体を盲目にして、密度15%で120μmのスポットおよび2.5mJ/マイクロビームのパルスエネルギーを有するフラクショナル二酸化炭素レーザー(フラクショナルCO2レーザー、2.5mJ、密度15%)で前処理される。
前処理後、塩酸アルチカイン 40 mg/ml およびエピネフリン 10 μg/ml 溶液 (AHES) をこの試験領域に適用します。
AHES 適用の 15 分後 (インキュベーション時間; 閉塞下)、フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、5% 密度でテスト領域に痛みの刺激を与えます。
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50 mJ/マイクロビーム、密度 5% の痛み刺激
他の名前:
15分間の閉塞下でテスト領域I-IVに局所適用
他の名前:
2.5 mJ/マイクロビーム、密度 15% での前処理。
50 mJ/マイクロビーム、密度 5% の痛み刺激
他の名前:
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実験的:密度5%のフラクショナルEr:YAGレーザー
このテスト領域は、5% 密度の 225 μm スポットと 9 mJ/マイクロビームのパルス エネルギーを持つエルビウム イットリウム アルミニウム ガーネット レーザーで前処理されます (フラクショナル Er:YAG レーザー、9 mJ、5% 密度)。 .
前処理後、塩酸アルチカイン 40 mg/ml およびエピネフリン 10 μg/ml 溶液 (AHES) をこの試験領域に適用します。
AHES 適用の 15 分後 (インキュベーション時間; 閉塞下)、フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、5% 密度でテスト領域に痛みの刺激を与えます。
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50 mJ/マイクロビーム、密度 5% の痛み刺激
他の名前:
15分間の閉塞下でテスト領域I-IVに局所適用
他の名前:
9 mJ、密度 5% での前処理。
他の名前:
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実験的:密度15%のフラクショナルEr:YAGレーザー
このテスト領域は、被検者が盲検化された方法で、15% の密度で 225 μm のスポットと 9 mJ/マイクロビームのパルス エネルギーを持つエルビウム イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー (フラクショナル Er:YAG レーザー、9 mJ、15% の密度) で前処理されます。 .
前処理後、塩酸アルチカイン 40 mg/ml およびエピネフリン 10 μg/ml 溶液 (AHES) をこの試験領域に適用します。
AHES 適用の 15 分後 (インキュベーション時間; 閉塞下)、フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、5% 密度でテスト領域に痛みの刺激を与えます。
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50 mJ/マイクロビーム、密度 5% の痛み刺激
他の名前:
15分間の閉塞下でテスト領域I-IVに局所適用
他の名前:
9 mJ、密度 15% での前処理。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:麻酔薬の 15 分間のインキュベーション時間後
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主な研究パラメーターは、VAS で 0 ~ 10 (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) で採点された痛みです。
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麻酔薬の 15 分間のインキュベーション時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:前処理直後。
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二次試験パラメーターは、前治療直後の VAS で 0 ~ 10 (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) で採点された痛みです。
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前処理直後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Albert Wolkerstorfer, MD, PhD、Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- スタディディレクター:Menno A. De Rie, MD, PhD、Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Brown SA, Kenkel JM. Can fractional lasers enhance transdermal absorption of topical lidocaine in an in vivo animal model? Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1002/lsm.21130. Epub 2012 Feb 2.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Hahn IH, Hoffman RS, Nelson LS. EMLA-induced methemoglobinemia and systemic topical anesthetic toxicity. J Emerg Med. 2004 Jan;26(1):85-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.03.003.
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- Sklar LR, Burnett CT, Waibel JS, Moy RL, Ozog DM. Laser assisted drug delivery: a review of an evolving technology. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):249-62. doi: 10.1002/lsm.22227. Epub 2014 Mar 24.
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- Tierney EP, Hanke CW. Fractionated carbon dioxide laser treatment of photoaging: prospective study in 45 patients and review of the literature. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1279-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02082.x.
- Paasch U, Haedersdal M. Laser systems for ablative fractional resurfacing. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):67-83. doi: 10.1586/erd.10.74.
- Farkas JP, Richardson JA, Burrus CF, Hoopman JE, Brown SA, Kenkel JM. In vivo histopathologic comparison of the acute injury following treatment with five fractional ablative laser devices. Aesthet Surg J. 2010 May-Jun;30(3):457-64. doi: 10.1177/1090820X10373060.
- Taudorf EH, Haak CS, Erlendsson AM, Philipsen PA, Anderson RR, Paasch U, Haedersdal M. Fractional ablative erbium YAG laser: histological characterization of relationships between laser settings and micropore dimensions. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):281-9. doi: 10.1002/lsm.22228. Epub 2014 Feb 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL53766.018.15
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