- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02938286
마취제 III의 부분 레이저 보조 전달
국소 마취제의 부분 레이저 보조 전달 매개변수: 레이저 유형 및 레이저 설정의 역할
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근거: 피부과에서 마취제는 국소 마취를 달성하기 위해 자주 주사되거나 국소 적용됩니다. 주사용 마취제는 효과적이지만 특히 바늘 공포증이 있는 사람에게 투여하는 동안 불편합니다. 국소 마취의 적용은 통증이 없지만 시간이 많이 걸리고 종종 각질층의 장벽 기능으로 인해 부분 마취만 이루어집니다. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) 미세 절제 채널 어레이를 생성하여 각질층을 국소적으로 파괴하는 절제 분수 레이저(AFXL)로 피부를 전처리하여 국소 마취제의 침투를 향상시킬 수 있습니다. (Sklar, Burnett et al. 2014) 우리 연구소에서 수행한 이전 파일럿 연구에서 AFXL로 전처리된 피부에 국소 마취제를 적용한 후 10분 이내에 통증이 없는 설정에서 효과적인 마취가 달성될 수 있음을 입증했습니다. (Meesters, Bakker et al. 2015) 그러나 사용되는 프랙셔널 레이저 유형의 역할에 대해서는 아직 알려진 바가 거의 없습니다(예: CO2 또는 Er:YAG 레이저), 레이저 설정, 마취 유형 및 마취 효과에 대한 폐색 시간.
목적: 이 연구의 목적은 CO2 레이저와 Er:YAG 레이저의 두 가지 다른 절제 레이저 방식으로 전처리의 효능을 비교하고 부분 레이저 보조 국소 마취에서 레이저 밀도의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 전향적, 단일 맹검, 무작위, 통제, 주제 내, 파일럿 연구.
연구 모집단: 사전 서면 동의를 받은 18세 이상의 건강한 지원자 15명 개입: 각 피험자에서 1x1 cm 피험자 등의 4개 테스트 영역이 무작위로 할당되어 (I) 5% 밀도의 분수 CO2 레이저로 전처리, ( II) 15% 밀도에서 분수 CO2 레이저로 전처리, (III) 5% 밀도에서 분수 Er:YAG 레이저로 전처리 및 (IV) 15% 밀도에서 분수 Er:YAG 레이저로 전처리. 전처리 후, 아티카인 하이드로클로라이드 40 mg/ml + 에피네프린 10 μg/ml 30 용액(AHES)을 15분 폐색 시간으로 테스트 영역에 적용합니다. 15분 후 50mJ 및 5% 밀도(스캔 영역 6x6mm)에서 분수 CO2 레이저를 사용한 패스로 구성된 통증 자극이 각 테스트 영역에 제공됩니다. 또한 동일한 설정에서 CO2 레이저로 기준 통증 자극을 마취되지 않은 피부에 제공합니다. 피험자는 각 통증 자극 직후 0-10(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증을 표시하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I 또는 II
- 연령 ≥18세
- 환자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성 또는 복잡한 상처 치유의 병력
- 활성 피부 질환의 존재
- 국소 마취에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유
- 절차에 포함된 내용을 이해하는 능력 부족
- 만성 통증 또는 통증 감각의 다른 변화(예: 당뇨병 또는 나병으로 인해)
- 통증 감각에 영향을 줄 수 있는 전신 진통제 또는 기타 약물을 사용한 현재 치료
- 항응고제로 현재 치료
- Fitzpatrick 피부 유형 III-VI
- 과도한 선탠
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5% 밀도의 분수 CO2 레이저
이 테스트 영역은 5% 밀도에서 120μm 스폿과 2.5mJ/마이크로빔(소수 CO2 레이저, 2.5mJ, 5% 밀도)의 펄스 에너지를 가진 분수 이산화탄소 레이저로 피험자 눈가림 방식으로 전처리됩니다.
전처리 후 아티카인 하이드로클로라이드 40 mg/ml 및 에피네프린 10 μg/ml 용액(AHES)이 이 테스트 영역에 적용될 것입니다.
AHES 적용 15분 후(인큐베이션 시간, 폐색 상태), Fractional CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 테스트 부위에 통증 자극이 주어집니다.
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2.5mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 전처리.
50mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 통증 자극
다른 이름들:
50mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 통증 자극
다른 이름들:
15분 동안 폐색 상태에서 테스트 영역 I-IV에 국소 적용
다른 이름들:
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실험적: 15% 밀도의 분수 CO2 레이저
이 테스트 영역은 15% 밀도에서 120μm 지점과 2.5mJ/마이크로빔(분수 CO2 레이저, 2.5mJ, 15% 밀도)의 펄스 에너지를 가진 분수 이산화탄소 레이저로 피험자 눈가림 방식으로 전처리됩니다.
전처리 후 아티카인 하이드로클로라이드 40 mg/ml 및 에피네프린 10 μg/ml 용액(AHES)이 이 테스트 영역에 적용될 것입니다.
AHES 적용 15분 후(인큐베이션 시간, 폐색 상태), Fractional CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 테스트 부위에 통증 자극이 주어집니다.
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50mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 통증 자극
다른 이름들:
15분 동안 폐색 상태에서 테스트 영역 I-IV에 국소 적용
다른 이름들:
2.5mJ/마이크로빔 및 15% 밀도에서 전처리.
50mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 통증 자극
다른 이름들:
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실험적: 5% 밀도의 분수형 Er:YAG 레이저
이 테스트 영역은 5% 밀도에서 225μm 스폿과 9mJ/마이크로빔의 펄스 에너지(Fractional Er:YAG 레이저, 9mJ, 5% 밀도)가 있는 어븀 이트륨 알루미늄 가넷 레이저로 전처리됩니다. .
전처리 후 Articaine hydrochloride 40 mg/ml 및 epinephrine 10 μg/ml 용액(AHES)을 이 테스트 영역에 적용합니다.
AHES 적용 15분 후(인큐베이션 시간, 폐색 상태), Fractional CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 테스트 부위에 통증 자극이 주어집니다.
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50mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 통증 자극
다른 이름들:
15분 동안 폐색 상태에서 테스트 영역 I-IV에 국소 적용
다른 이름들:
9mJ 및 5% 밀도에서 전처리.
다른 이름들:
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실험적: 15% 밀도의 분수 Er:YAG 레이저
이 테스트 영역은 15% 밀도에서 225μm 스폿과 9mJ/마이크로빔의 펄스 에너지(Fractional Er:YAG 레이저, 9mJ, 15% 밀도)를 가진 Erbium Yttrium Aluminium Garnet 레이저로 전처리됩니다. .
전처리 후 Articaine hydrochloride 40 mg/ml 및 epinephrine 10 μg/ml 용액(AHES)을 이 테스트 영역에 적용합니다.
AHES 적용 15분 후(인큐베이션 시간, 폐색 상태), Fractional CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 테스트 부위에 통증 자극이 주어집니다.
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50mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 통증 자극
다른 이름들:
15분 동안 폐색 상태에서 테스트 영역 I-IV에 국소 적용
다른 이름들:
9mJ 및 15% 밀도에서 전처리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 마취제 인큐베이션 시간 15분 후
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주요 연구 매개변수는 VAS에서 0-10(0: 통증 없음; 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 점수가 매겨진 통증입니다.
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마취제 인큐베이션 시간 15분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 전처리 직후.
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2차 연구 매개변수는 전처리 직후 VAS에서 0-10(0: 통증 없음; 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 점수를 매긴 통증입니다.
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전처리 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- 연구 책임자: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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