Frakční laserem asistovaná aplikace anestetik III
28. března 2017 aktualizováno: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Parametry ve frakčním laserem asistovaném podávání topických anestetik: Role typu laseru a nastavení laseru
Účelem této studie je porovnat účinek předléčení dvěma různými modalitami ablativního laseru, CO2 laserem a Er:YAG laserem, a posoudit roli hustoty laseru ve frakční laserem asistované topické anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: V dermatologii se anestetika často aplikují injekčně nebo lokálně k dosažení lokální anestezie. Injekční anestetika jsou účinná, ale nepohodlná během podávání, zejména pro lidi, kteří mají fobii z jehel. Aplikace topické anestezie je bezbolestná, ale časově náročná a často je dosaženo pouze částečné anestezie díky bariérové funkci stratum corneum. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) Průnik lokálních anestetik by mohl být podpořen předléčením kůže ablativními frakčními lasery (AFXL), které lokálně narušují stratum corneum vytvořením řady mikroskopických ablačních kanálků. (Sklar, Burnett et al. 2014) V předchozí pilotní studii provedené na našem ústavu jsme prokázali, že účinné anestezie lze dosáhnout do deseti minut po aplikaci topického anestetika na kůži předem ošetřenou AFXL v bezbolestném prostředí. (Meesters, Bakker et al. 2015) O úloze použitého typu frakčního laseru je však stále málo známo (např. CO2 nebo Er:YAG laser), nastavení laseru, typ anestetika a doba okluze na účinnost anestezie.
Cíl: Cílem této studie je porovnat účinnost předléčení dvěma různými modalitami ablativního laseru, CO2 laserem a Er:YAG laserem, a posoudit roli hustoty laseru ve frakční laserem asistované topické anestezii.
Design studie: Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, v rámci subjektu, pilotní studie.
Populace studie: 15 zdravých dobrovolníků ve věku ≥ 18 let, kteří dají písemný informovaný souhlas Intervence: U každého subjektu budou náhodně přiděleny čtyři testovací oblasti na zádech subjektu o rozměrech 1 x 1 cm k (I) předběžnému ošetření frakčním CO2 laserem při 5% hustotě, ( II) předúprava frakčním CO2 laserem při 15% hustotě, (III) předúprava frakčním Er:YAG laserem při 5% hustotě a (IV) předúprava frakčním Er:YAG laserem při 15% hustotě. Po předúpravě bude na testovací oblasti aplikován hydrochlorid artikainu 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml 30 roztok (AHES) s 15 minutovým okluzním časem. Po 15 minutách bude v každé testovací oblasti dán stimul bolesti, sestávající z průchodu frakčním CO2 laserem při 50 mJ a 5% hustotě (skenovaná plocha 6x6 mm). Kromě toho bude na neanestetizovanou kůži dán referenční stimul bolesti s CO2 laserem při stejném nastavení. Subjekty budou požádány, aby indikovaly bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest) přímo po každém stimulu bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick typ pleti I nebo II
- Věk ≥18 let
- Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev nebo komplikované hojení ran
- Přítomnost jakéhokoli aktivního kožního onemocnění
- Známá alergie na lokální anestezii
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost porozumět tomu, co postup zahrnuje
- Současné stížnosti na chronickou bolest nebo jiné změny ve vnímání bolesti (např. v důsledku diabetes mellitus nebo lepry)
- Současná léčba systémovými analgetiky nebo jinými léky, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
- Současná léčba antikoagulancii
- Fitzpatrick typ pleti III-VI
- Nadměrné opalování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakční CO2 laser s 5% hustotou
Tato testovací oblast bude předem ošetřena frakčním oxidem uhličitým laserem se 120 μm skvrnou při 5% hustotě a pulzní energii 2,5 mJ/mikropaprsk (frakční CO2 laser, 2,5 mJ, 5% hustota) zaslepeným způsobem.
Po předběžném ošetření se do této testovací oblasti aplikuje hydrochlorid artikainu 40 mg/ml a roztok adrenalinu 10 μg/ml (AHES).
Patnáct minut po aplikaci AHES (inkubační doba; pod okluzí) bude dán podnět bolesti v testovací oblasti pomocí frakčního CO2 laseru, 50 mJ, 5% hustota.
|
Předúprava při 2,5 mJ/mikropaprsk a 5% hustota.
Stimul bolesti při 50 mJ/mikropaprsk a 5% hustotě
Ostatní jména:
Stimul bolesti při 50 mJ/mikropaprsk a 5% hustotě
Ostatní jména:
Topická aplikace v testovací oblasti I-IV pod okluzí po dobu 15 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Frakční CO2 laser s 15% hustotou
Tato testovací oblast bude předem ošetřena frakčním oxidem uhličitým laserem se 120 um skvrnou při 15% hustotě a pulzní energii 2,5 mJ/mikropaprsk (frakční CO2 laser, 2,5 mJ, 15% hustota) zaslepeným způsobem.
Po předléčení bude v této testovací oblasti aplikován hydrochlorid artikainu 40 mg/ml a roztok adrenalinu 10 μg/ml (AHES).
Patnáct minut po aplikaci AHES (inkubační doba; pod okluzí) bude dán podnět bolesti v testovací oblasti pomocí frakčního CO2 laseru, 50 mJ, 5% hustota.
|
Stimul bolesti při 50 mJ/mikropaprsk a 5% hustotě
Ostatní jména:
Topická aplikace v testovací oblasti I-IV pod okluzí po dobu 15 minut
Ostatní jména:
Předúprava při 2,5 mJ/mikropaprsku a 15% hustotě.
Stimul bolesti při 50 mJ/mikropaprsk a 5% hustotě
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Frakční Er:YAG laser při 5% hustotě
Tato testovací oblast bude předem ošetřena laserem Erbium Yttrium Aluminium Garnet s 225 μm skvrnou při 5% hustotě a pulzní energií 9 mJ/mikropaprsk (frakční Er:YAG laser, 9 mJ, 5% hustota) zaslepeným způsobem. .
Po předběžném ošetření se v této testovací oblasti aplikuje hydrochlorid artikainu 40 mg/ml a roztok adrenalinu 10 μg/ml (AHES).
Patnáct minut po aplikaci AHES (inkubační doba; pod okluzí) bude dán podnět bolesti v testovací oblasti pomocí frakčního CO2 laseru, 50 mJ, 5% hustota.
|
Stimul bolesti při 50 mJ/mikropaprsk a 5% hustotě
Ostatní jména:
Topická aplikace v testovací oblasti I-IV pod okluzí po dobu 15 minut
Ostatní jména:
Předúprava při 9 mJ a 5% hustotě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Frakční Er:YAG laser při 15% hustotě
Tato testovací oblast bude předem ošetřena laserem Erbium Yttrium Aluminium Garnet s 225 μm skvrnou při 15% hustotě a pulzní energií 9 mJ/mikropaprsk (frakční Er:YAG laser, 9 mJ, 15% hustota) zaslepeným způsobem. .
Po předběžném ošetření se v této testovací oblasti aplikuje hydrochlorid artikainu 40 mg/ml a roztok adrenalinu 10 μg/ml (AHES).
Patnáct minut po aplikaci AHES (inkubační doba; pod okluzí) bude dán podnět bolesti v testovací oblasti pomocí frakčního CO2 laseru, 50 mJ, 5% hustota.
|
Stimul bolesti při 50 mJ/mikropaprsk a 5% hustotě
Ostatní jména:
Topická aplikace v testovací oblasti I-IV pod okluzí po dobu 15 minut
Ostatní jména:
Předúprava při 9 mJ a 15% hustotě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Po 15 minutách inkubační doba anestetik
|
Hlavním parametrem studie je bolest podle skóre na VAS od 0 do 10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest).
|
Po 15 minutách inkubační doba anestetik
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Přímo po předúpravě.
|
Sekundárním parametrem studie je bolest podle skóre na VAS od 0 do 10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest) přímo po předléčení
|
Přímo po předúpravě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Ředitel studie: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Brown SA, Kenkel JM. Can fractional lasers enhance transdermal absorption of topical lidocaine in an in vivo animal model? Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1002/lsm.21130. Epub 2012 Feb 2.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Hahn IH, Hoffman RS, Nelson LS. EMLA-induced methemoglobinemia and systemic topical anesthetic toxicity. J Emerg Med. 2004 Jan;26(1):85-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.03.003.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Meesters AA, Bakker MM, de Rie MA, Wolkerstorfer A. Fractional CO2 laser assisted delivery of topical anesthetics: A randomized controlled pilot study. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):208-11. doi: 10.1002/lsm.22376. Epub 2015 May 29.
- Sklar LR, Burnett CT, Waibel JS, Moy RL, Ozog DM. Laser assisted drug delivery: a review of an evolving technology. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):249-62. doi: 10.1002/lsm.22227. Epub 2014 Mar 24.
- Manuskiatti W, Triwongwaranat D, Varothai S, Eimpunth S, Wanitphakdeedecha R. Efficacy and safety of a carbon-dioxide ablative fractional resurfacing device for treatment of atrophic acne scars in Asians. J Am Acad Dermatol. 2010 Aug;63(2):274-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.08.051.
- Bachhav YG, Heinrich A, Kalia YN. Controlled intra- and transdermal protein delivery using a minimally invasive Erbium:YAG fractional laser ablation technology. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Jun;84(2):355-64. doi: 10.1016/j.ejpb.2012.11.018. Epub 2012 Nov 30.
- Tierney EP, Hanke CW. Fractionated carbon dioxide laser treatment of photoaging: prospective study in 45 patients and review of the literature. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1279-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02082.x.
- Paasch U, Haedersdal M. Laser systems for ablative fractional resurfacing. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):67-83. doi: 10.1586/erd.10.74.
- Farkas JP, Richardson JA, Burrus CF, Hoopman JE, Brown SA, Kenkel JM. In vivo histopathologic comparison of the acute injury following treatment with five fractional ablative laser devices. Aesthet Surg J. 2010 May-Jun;30(3):457-64. doi: 10.1177/1090820X10373060.
- Taudorf EH, Haak CS, Erlendsson AM, Philipsen PA, Anderson RR, Paasch U, Haedersdal M. Fractional ablative erbium YAG laser: histological characterization of relationships between laser settings and micropore dimensions. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):281-9. doi: 10.1002/lsm.22228. Epub 2014 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Carticaine
Další identifikační čísla studie
- NL53766.018.15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .