- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02938286
Fractional Laser Assisted Delivery of Anæstetika III
Parametre i fraktioneret laserassisteret levering af topiske anæstetika: Lasertypes rolle og laserindstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: I dermatologi injiceres eller appliceres hyppigt anæstesimidler for at opnå lokalbedøvelse. Injicerbare anæstetika er effektive, men ubehagelige under administration, især for personer, der er nålefobi. Anvendelse af topisk anæstesi er smertefri, men tidskrævende og ofte opnås kun delvis æstesi på grund af stratum corneums barrierefunktion. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) Indtrængning af lokalbedøvelsesmidler kan forbedres ved forbehandling af huden med ablative fraktionelle lasere (AFXL), som lokalt forstyrrer stratum corneum ved at skabe en række mikroskopiske ablationskanaler. (Sklar, Burnett et al. 2014) I et tidligere pilotstudie, udført på vores institut, viste vi, at effektiv bedøvelse kunne opnås inden for ti minutter efter påføring af et topisk bedøvelsesmiddel på hud, der er forbehandlet med AFXL i smertefrie omgivelser. (Meesters, Bakker et al. 2015) Der er dog stadig lidt kendt om rollen af den anvendte type fraktioneret laser (f.eks. CO2- eller Er:YAG-laser), laserindstillingerne, typen af bedøvelse og okklusionstiden for anæstesiens effektivitet.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af forbehandling med to forskellige ablative lasermodaliteter, en CO2-laser og en Er:YAG-laser, og at vurdere laserdensitetens rolle i fraktioneret laserassisteret topisk anæstesi.
Studiedesign: Prospektiv, enkelt blindet, randomiseret, kontrolleret, inden for emne, pilotundersøgelse.
Undersøgelsespopulation: 15 raske frivillige ≥18 år, som giver skriftligt informeret samtykke Intervention: I hvert forsøgsperson vil fire testområder på forsøgspersonens ryg på 1x1 cm blive tilfældigt allokeret til (I) forbehandling med fraktionel CO2-laser ved 5 % tæthed, ( II) forbehandling med den fraktionerede CO2-laser ved 15 % densitet, (III) forbehandling med den fraktionerede Er:YAG-laser ved 5 % densitet og (IV) forbehandling med den fraktionerede Er:YAG-laser ved 15 % densitet. Efter forbehandling påføres articainhydrochlorid 40 mg/ml + epinephrin 10 μg/ml 30 opløsning (AHES) på testområderne med 15 minutters okklusionstid. Efter 15 minutter vil der blive givet en smertestimulus, bestående af et gennemløb med fraktionel CO2-laser ved 50 mJ og 5 % tæthed (scannet område 6x6 mm), ved hvert testområde. Derudover vil der blive givet en referencesmertestimulus med CO2-laseren ved de samme indstillinger ved ikke-bedøvet hud. Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive smerte på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte) direkte efter hver smertestimulus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtype I eller II
- Alder ≥18 år
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse eller kompliceret sårheling
- Tilstedeværelse af enhver aktiv hudsygdom
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse
- Graviditet eller amning
- Inkompetence til at forstå, hvad proceduren indebærer
- Aktuelle klager over kroniske smerter eller andre ændringer i smertefornemmelsen (f. på grund af diabetes mellitus eller lepra)
- Nuværende behandling med systemiske analgetika eller anden medicin, der kan påvirke smertefornemmelsen
- Nuværende behandling med antikoagulantia
- Fitzpatrick hudtype III-VI
- Overdreven solbrændthed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraktionel CO2-laser ved 5% densitet
Denne testregion vil blive forbehandlet med en fraktioneret kuldioxidlaser med en 120 μm plet ved 5 % tæthed og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionel CO2-laser, 2,5 mJ, 5 % densitet) på en blind måde.
Efter forbehandling påføres articainhydrochlorid 40 mg/ml og epinephrin 10 μg/ml opløsning (AHES) til dette testområde.
Femten minutter efter AHES-påføring (inkubationstid; under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus i testområdet med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
|
Forbehandling ved 2,5 mJ/mikrostråle og 5 % densitet.
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tæthed
Andre navne:
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tæthed
Andre navne:
Topisk påføring ved testområde I-IV under okklusion i 15 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fraktionel CO2-laser ved 15% densitet
Denne testregion vil blive forbehandlet med en fraktioneret kuldioxidlaser med en 120 μm plet ved 15 % tæthed og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionel CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på en blind måde.
Efter forbehandling påføres articainhydrochlorid 40 mg/ml og epinephrin 10 μg/ml opløsning (AHES) i dette testområde.
Femten minutter efter AHES-påføring (inkubationstid; under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus i testområdet med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
|
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tæthed
Andre navne:
Topisk påføring ved testområde I-IV under okklusion i 15 minutter
Andre navne:
Forbehandling ved 2,5 mJ/mikrostråle og 15 % densitet.
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tæthed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fraktionel Er:YAG-laser ved 5% densitet
Denne testregion vil blive forbehandlet med en Erbium Yttrium Aluminium Granat-laser med en 225 μm plet ved 5 % tæthed og en pulsenergi på 9 mJ/mikrostråle (fraktionel Er:YAG-laser, 9 mJ, 5 % densitet) på en blind måde. .
Efter forbehandling påføres articainhydrochlorid 40 mg/ml og epinephrin 10 μg/ml opløsning (AHES) i dette testområde.
Femten minutter efter AHES-påføring (inkubationstid; under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus i testområdet med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
|
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tæthed
Andre navne:
Topisk påføring ved testområde I-IV under okklusion i 15 minutter
Andre navne:
Forbehandling ved 9 mJ og 5 % densitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fraktionel Er:YAG-laser ved 15% densitet
Denne testregion vil blive forbehandlet med en Erbium Yttrium Aluminium Granat-laser med en 225 μm plet ved 15 % tæthed og en pulsenergi på 9 mJ/mikrostråle (Fraktionel Er:YAG-laser, 9 mJ, 15 % densitet) på en blind måde. .
Efter forbehandling påføres articainhydrochlorid 40 mg/ml og epinephrin 10 μg/ml opløsning (AHES) i dette testområde.
Femten minutter efter AHES-påføring (inkubationstid; under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus i testområdet med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
|
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tæthed
Andre navne:
Topisk påføring ved testområde I-IV under okklusion i 15 minutter
Andre navne:
Forbehandling ved 9 mJ og 15 % densitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Efter 15 minutters inkubationstid for bedøvelsesmidlerne
|
Studiets vigtigste parameter er smerte, som scoret på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte).
|
Efter 15 minutters inkubationstid for bedøvelsesmidlerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Direkte efter forbehandling.
|
Den sekundære undersøgelsesparameter er smerte, som scoret på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte) direkte efter forbehandling
|
Direkte efter forbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Studieleder: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Brown SA, Kenkel JM. Can fractional lasers enhance transdermal absorption of topical lidocaine in an in vivo animal model? Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1002/lsm.21130. Epub 2012 Feb 2.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Hahn IH, Hoffman RS, Nelson LS. EMLA-induced methemoglobinemia and systemic topical anesthetic toxicity. J Emerg Med. 2004 Jan;26(1):85-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.03.003.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Meesters AA, Bakker MM, de Rie MA, Wolkerstorfer A. Fractional CO2 laser assisted delivery of topical anesthetics: A randomized controlled pilot study. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):208-11. doi: 10.1002/lsm.22376. Epub 2015 May 29.
- Sklar LR, Burnett CT, Waibel JS, Moy RL, Ozog DM. Laser assisted drug delivery: a review of an evolving technology. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):249-62. doi: 10.1002/lsm.22227. Epub 2014 Mar 24.
- Manuskiatti W, Triwongwaranat D, Varothai S, Eimpunth S, Wanitphakdeedecha R. Efficacy and safety of a carbon-dioxide ablative fractional resurfacing device for treatment of atrophic acne scars in Asians. J Am Acad Dermatol. 2010 Aug;63(2):274-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.08.051.
- Bachhav YG, Heinrich A, Kalia YN. Controlled intra- and transdermal protein delivery using a minimally invasive Erbium:YAG fractional laser ablation technology. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Jun;84(2):355-64. doi: 10.1016/j.ejpb.2012.11.018. Epub 2012 Nov 30.
- Tierney EP, Hanke CW. Fractionated carbon dioxide laser treatment of photoaging: prospective study in 45 patients and review of the literature. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1279-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02082.x.
- Paasch U, Haedersdal M. Laser systems for ablative fractional resurfacing. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):67-83. doi: 10.1586/erd.10.74.
- Farkas JP, Richardson JA, Burrus CF, Hoopman JE, Brown SA, Kenkel JM. In vivo histopathologic comparison of the acute injury following treatment with five fractional ablative laser devices. Aesthet Surg J. 2010 May-Jun;30(3):457-64. doi: 10.1177/1090820X10373060.
- Taudorf EH, Haak CS, Erlendsson AM, Philipsen PA, Anderson RR, Paasch U, Haedersdal M. Fractional ablative erbium YAG laser: histological characterization of relationships between laser settings and micropore dimensions. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):281-9. doi: 10.1002/lsm.22228. Epub 2014 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Carticaine
Andre undersøgelses-id-numre
- NL53766.018.15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .