Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Laser Assisted Delivery of Anæstetika III

28. marts 2017 opdateret af: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Parametre i fraktioneret laserassisteret levering af topiske anæstetika: Lasertypes rolle og laserindstillinger

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​forbehandling med to forskellige ablative lasermodaliteter, en CO2-laser og en Er:YAG-laser, og at vurdere laserdensitetens rolle i fraktioneret laserassisteret topisk anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: I dermatologi injiceres eller appliceres hyppigt anæstesimidler for at opnå lokalbedøvelse. Injicerbare anæstetika er effektive, men ubehagelige under administration, især for personer, der er nålefobi. Anvendelse af topisk anæstesi er smertefri, men tidskrævende og ofte opnås kun delvis æstesi på grund af stratum corneums barrierefunktion. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) Indtrængning af lokalbedøvelsesmidler kan forbedres ved forbehandling af huden med ablative fraktionelle lasere (AFXL), som lokalt forstyrrer stratum corneum ved at skabe en række mikroskopiske ablationskanaler. (Sklar, Burnett et al. 2014) I et tidligere pilotstudie, udført på vores institut, viste vi, at effektiv bedøvelse kunne opnås inden for ti minutter efter påføring af et topisk bedøvelsesmiddel på hud, der er forbehandlet med AFXL i smertefrie omgivelser. (Meesters, Bakker et al. 2015) Der er dog stadig lidt kendt om rollen af ​​den anvendte type fraktioneret laser (f.eks. CO2- eller Er:YAG-laser), laserindstillingerne, typen af ​​bedøvelse og okklusionstiden for anæstesiens effektivitet.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​forbehandling med to forskellige ablative lasermodaliteter, en CO2-laser og en Er:YAG-laser, og at vurdere laserdensitetens rolle i fraktioneret laserassisteret topisk anæstesi.

Studiedesign: Prospektiv, enkelt blindet, randomiseret, kontrolleret, inden for emne, pilotundersøgelse.

Undersøgelsespopulation: 15 raske frivillige ≥18 år, som giver skriftligt informeret samtykke Intervention: I hvert forsøgsperson vil fire testområder på forsøgspersonens ryg på 1x1 cm blive tilfældigt allokeret til (I) forbehandling med fraktionel CO2-laser ved 5 % tæthed, ( II) forbehandling med den fraktionerede CO2-laser ved 15 % densitet, (III) forbehandling med den fraktionerede Er:YAG-laser ved 5 % densitet og (IV) forbehandling med den fraktionerede Er:YAG-laser ved 15 % densitet. Efter forbehandling påføres articainhydrochlorid 40 mg/ml + epinephrin 10 μg/ml 30 opløsning (AHES) på testområderne med 15 minutters okklusionstid. Efter 15 minutter vil der blive givet en smertestimulus, bestående af et gennemløb med fraktionel CO2-laser ved 50 mJ og 5 % tæthed (scannet område 6x6 mm), ved hvert testområde. Derudover vil der blive givet en referencesmertestimulus med CO2-laseren ved de samme indstillinger ved ikke-bedøvet hud. Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive smerte på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte) direkte efter hver smertestimulus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype I eller II
  • Alder ≥18 år
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse eller kompliceret sårheling
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv hudsygdom
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • Graviditet eller amning
  • Inkompetence til at forstå, hvad proceduren indebærer
  • Aktuelle klager over kroniske smerter eller andre ændringer i smertefornemmelsen (f. på grund af diabetes mellitus eller lepra)
  • Nuværende behandling med systemiske analgetika eller anden medicin, der kan påvirke smertefornemmelsen
  • Nuværende behandling med antikoagulantia
  • Fitzpatrick hudtype III-VI
  • Overdreven solbrændthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktionel CO2-laser ved 5% densitet
Denne testregion vil blive forbehandlet med en fraktioneret kuldioxidlaser med en 120 μm plet ved 5 % tæthed og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionel CO2-laser, 2,5 mJ, 5 % densitet) på en blind måde. Efter forbehandling påføres articainhydrochlorid 40 mg/ml og epinephrin 10 μg/ml opløsning (AHES) til dette testområde. Femten minutter efter AHES-påføring (inkubationstid; under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus i testområdet med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Forbehandling ved 2,5 mJ/mikrostråle og 5 % densitet. Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tæthed
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tæthed
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Topisk påføring ved testområde I-IV under okklusion i 15 minutter
Andre navne:
  • Ultracain D-S forte
  • Articain hydrochlorid 40 mg/ml + epinephrin 10 μg/ml
Eksperimentel: Fraktionel CO2-laser ved 15% densitet
Denne testregion vil blive forbehandlet med en fraktioneret kuldioxidlaser med en 120 μm plet ved 15 % tæthed og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionel CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på en blind måde. Efter forbehandling påføres articainhydrochlorid 40 mg/ml og epinephrin 10 μg/ml opløsning (AHES) i dette testområde. Femten minutter efter AHES-påføring (inkubationstid; under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus i testområdet med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tæthed
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Topisk påføring ved testområde I-IV under okklusion i 15 minutter
Andre navne:
  • Ultracain D-S forte
  • Articain hydrochlorid 40 mg/ml + epinephrin 10 μg/ml
Forbehandling ved 2,5 mJ/mikrostråle og 15 % densitet. Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tæthed
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Eksperimentel: Fraktionel Er:YAG-laser ved 5% densitet
Denne testregion vil blive forbehandlet med en Erbium Yttrium Aluminium Granat-laser med en 225 μm plet ved 5 % tæthed og en pulsenergi på 9 mJ/mikrostråle (fraktionel Er:YAG-laser, 9 mJ, 5 % densitet) på en blind måde. . Efter forbehandling påføres articainhydrochlorid 40 mg/ml og epinephrin 10 μg/ml opløsning (AHES) i dette testområde. Femten minutter efter AHES-påføring (inkubationstid; under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus i testområdet med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tæthed
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Topisk påføring ved testområde I-IV under okklusion i 15 minutter
Andre navne:
  • Ultracain D-S forte
  • Articain hydrochlorid 40 mg/ml + epinephrin 10 μg/ml
Forbehandling ved 9 mJ og 5 % densitet.
Andre navne:
  • Ablativ fraktioneret laser
  • Fractional Erbium Yttrium Aluminium Granat laser
  • P.L.E.A.S.E.® Professional; Pantec Biosolutions
Eksperimentel: Fraktionel Er:YAG-laser ved 15% densitet
Denne testregion vil blive forbehandlet med en Erbium Yttrium Aluminium Granat-laser med en 225 μm plet ved 15 % tæthed og en pulsenergi på 9 mJ/mikrostråle (Fraktionel Er:YAG-laser, 9 mJ, 15 % densitet) på en blind måde. . Efter forbehandling påføres articainhydrochlorid 40 mg/ml og epinephrin 10 μg/ml opløsning (AHES) i dette testområde. Femten minutter efter AHES-påføring (inkubationstid; under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus i testområdet med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tæthed
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Topisk påføring ved testområde I-IV under okklusion i 15 minutter
Andre navne:
  • Ultracain D-S forte
  • Articain hydrochlorid 40 mg/ml + epinephrin 10 μg/ml
Forbehandling ved 9 mJ og 15 % densitet.
Andre navne:
  • Ablativ fraktioneret laser
  • Fractional Erbium Yttrium Aluminium Granat laser
  • P.L.E.A.S.E.® Professional; Pantec Biosolutions

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Efter 15 minutters inkubationstid for bedøvelsesmidlerne
Studiets vigtigste parameter er smerte, som scoret på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte).
Efter 15 minutters inkubationstid for bedøvelsesmidlerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Direkte efter forbehandling.
Den sekundære undersøgelsesparameter er smerte, som scoret på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte) direkte efter forbehandling
Direkte efter forbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studieleder: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner