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Administração Assistida por Laser Fracionado de Anestésicos III

28 de março de 2017 atualizado por: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Parâmetros na administração assistida por laser fracionado de anestésicos tópicos: papel do tipo de laser e configurações do laser

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do pré-tratamento com duas modalidades diferentes de laser ablativo, um laser de CO2 e um laser de Er:YAG, e avaliar o papel da densidade do laser na anestesia tópica assistida por laser fracionado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Em dermatologia, os anestésicos são freqüentemente injetados ou aplicados topicamente para obter anestesia local. Os anestésicos injetáveis ​​são eficazes, mas desconfortáveis ​​durante a administração, especialmente para pessoas com fobia de agulhas. A aplicação de anestesia tópica é indolor, mas demorada e, muitas vezes, apenas uma anestesia parcial é alcançada devido à função de barreira do estrato córneo. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) A penetração dos anestésicos locais pode ser aumentada pelo pré-tratamento da pele com lasers fracionados ablativos (AFXL) que rompem localmente o estrato córneo criando uma série de canais microscópicos de ablação. (Sklar, Burnett et al. 2014) Em um estudo piloto anterior, conduzido em nosso instituto, demonstramos que a anestesia eficaz pode ser alcançada dentro de dez minutos após a aplicação de um anestésico tópico na pele pré-tratada com AFXL em configurações indolores. (Meesters, Bakker et al. 2015) No entanto, pouco ainda se sabe sobre o papel do tipo de laser fracionado usado (por exemplo, laser CO2 ou Er:YAG), as configurações do laser, o tipo de anestésico e o tempo de oclusão na eficácia da anestesia.

Objetivo: Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia do pré-tratamento com duas modalidades diferentes de laser ablativo, um laser de CO2 e um laser de Er:YAG, e avaliar o papel da densidade do laser na anestesia tópica assistida por laser fracionado.

Desenho do estudo: Prospectivo, simples-cego, randomizado, controlado, dentro do sujeito, estudo piloto.

População do estudo: 15 voluntários saudáveis ​​≥18 anos, que deram consentimento informado por escrito Intervenção: Em cada sujeito, quatro regiões de teste nas costas do sujeito de 1x1 cm serão alocadas aleatoriamente para (I) pré-tratamento com o laser de CO2 fracionado a 5% de densidade, ( II) pré-tratamento com laser fracionado de CO2 a 15% de densidade, (III) pré-tratamento com laser fracionado de Er:YAG a 5% de densidade e (IV) pré-tratamento com laser fracionado de Er:YAG a 15% de densidade. Após o pré-tratamento, cloridrato de articaína 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml solução 30 (AHES) será aplicado nas regiões de teste com tempo de oclusão de 15 minutos. Após 15 minutos, um estímulo de dor, consistindo de uma passagem com o laser de CO2 fracionado a 50 mJ e 5% de densidade (área digitalizada 6x6 mm), será aplicado em cada região de teste. Além disso, um estímulo de dor de referência com o laser de CO2 nas mesmas configurações será dado na pele não anestesiada. Os indivíduos serão solicitados a indicar dor em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável) diretamente após cada estímulo de dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fitzpatrick tipo de pele I ou II
  • Idade ≥18 anos
  • O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica ou cicatrização complicada de feridas
  • Presença de qualquer doença de pele ativa
  • Alergia conhecida à anestesia local
  • Gravidez ou lactação
  • Incompetência para entender o que o procedimento envolve
  • Queixas atuais de dor crônica ou outras alterações na sensação de dor (p. devido a diabetes mellitus ou hanseníase)
  • Tratamento atual com analgésicos sistêmicos ou outros medicamentos que possam influenciar a sensação de dor
  • Tratamento atual com anticoagulantes
  • Fitzpatrick tipo de pele III-VI
  • bronzeado excessivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de CO2 fracionado a 5% de densidade
Esta região de teste será pré-tratada com um laser de dióxido de carbono fracionado com um ponto de 120 μm a 5% de densidade e uma energia de pulso de 2,5 mJ/microfeixe (laser de CO2 fracionado, 2,5 mJ, 5% de densidade) de maneira cega. Após o pré-tratamento, cloridrato de articaína 40 mg/ml e solução de epinefrina 10 μg/ml (AHES) serão aplicados a esta região de teste. Quinze minutos após a aplicação do AHES (tempo de incubação; sob oclusão), será dado um estímulo de dor na região de teste com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade.
Pré-tratamento a 2,5 mJ/microfeixe e 5% de densidade. Estímulo de dor a 50 mJ/microbeam e 5% de densidade
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.
Estímulo de dor a 50 mJ/microbeam e 5% de densidade
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.
Aplicação tópica na região de teste I-IV sob oclusão por 15 minutos
Outros nomes:
  • Ultracain D-S forte
  • Cloridrato de articaína 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml
Experimental: Laser de CO2 fracionado a 15% de densidade
Esta região de teste será pré-tratada com um laser de dióxido de carbono fracionado com um ponto de 120 μm a 15% de densidade e uma energia de pulso de 2,5 mJ/microfeixe (laser de CO2 fracionado, 2,5 mJ, 15% de densidade) de maneira cega. Após o pré-tratamento, cloridrato de articaína 40 mg/ml e solução de epinefrina 10 μg/ml (AHES) serão aplicados nesta região de teste. Quinze minutos após a aplicação do AHES (tempo de incubação; sob oclusão), será dado um estímulo de dor na região de teste com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade.
Estímulo de dor a 50 mJ/microbeam e 5% de densidade
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.
Aplicação tópica na região de teste I-IV sob oclusão por 15 minutos
Outros nomes:
  • Ultracain D-S forte
  • Cloridrato de articaína 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml
Pré-tratamento a 2,5 mJ/microbeam e 15% de densidade. Estímulo de dor a 50 mJ/microbeam e 5% de densidade
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.
Experimental: Laser fracionário de Er:YAG a 5% de densidade
Esta região de teste será pré-tratada com um laser Erbium Yttrium Aluminium Garnet com um ponto de 225 μm a 5% de densidade e uma energia de pulso de 9 mJ/microfeixe (laser Fracionário Er:YAG, 9 mJ, 5% de densidade) de maneira cega. . Após o pré-tratamento, cloridrato de articaína 40 mg/ml e solução de epinefrina 10 μg/ml (AHES) serão aplicados nesta região de teste. Quinze minutos após a aplicação do AHES (tempo de incubação; sob oclusão), será dado um estímulo de dor na região de teste com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade.
Estímulo de dor a 50 mJ/microbeam e 5% de densidade
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.
Aplicação tópica na região de teste I-IV sob oclusão por 15 minutos
Outros nomes:
  • Ultracain D-S forte
  • Cloridrato de articaína 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml
Pré-tratamento a 9 mJ e 5% de densidade.
Outros nomes:
  • Laser fracionado ablativo
  • Laser de granada de érbio ítrio e alumínio fracionado
  • P.L.E.A.S.E.® Profissional; Pantec Biosolutions
Experimental: Laser fracionário de Er:YAG a 15% de densidade
Esta região de teste será pré-tratada com um laser Erbium Yttrium Aluminium Garnet com um ponto de 225 μm a 15% de densidade e uma energia de pulso de 9 mJ/microfeixe (laser Fracionário Er:YAG, 9 mJ, 15% de densidade) de forma cega para o sujeito . Após o pré-tratamento, cloridrato de articaína 40 mg/ml e solução de epinefrina 10 μg/ml (AHES) serão aplicados nesta região de teste. Quinze minutos após a aplicação do AHES (tempo de incubação; sob oclusão), será dado um estímulo de dor na região de teste com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade.
Estímulo de dor a 50 mJ/microbeam e 5% de densidade
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.
Aplicação tópica na região de teste I-IV sob oclusão por 15 minutos
Outros nomes:
  • Ultracain D-S forte
  • Cloridrato de articaína 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml
Pré-tratamento a 9 mJ e 15% de densidade.
Outros nomes:
  • Laser fracionado ablativo
  • Laser de granada de érbio ítrio e alumínio fracionado
  • P.L.E.A.S.E.® Profissional; Pantec Biosolutions

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Após 15 minutos de tempo de incubação dos anestésicos
O principal parâmetro do estudo é a dor, conforme pontuado na EVA de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável).
Após 15 minutos de tempo de incubação dos anestésicos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Diretamente após o pré-tratamento.
O parâmetro de estudo secundário é a dor, conforme pontuado em um VAS de 0-10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável) diretamente após o pré-tratamento
Diretamente após o pré-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Diretor de estudo: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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