- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02938286
Administração Assistida por Laser Fracionado de Anestésicos III
Parâmetros na administração assistida por laser fracionado de anestésicos tópicos: papel do tipo de laser e configurações do laser
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Laser de CO2 fracionado, 2,5 mJ, 5% de densidade
- Dispositivo: Laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
- Medicamento: AHES
- Dispositivo: Laser de CO2 fracionado, 2,5 mJ, densidade de 15%
- Dispositivo: Laser fracionário de Er:YAG, 9 mJ, 5% de densidade
- Dispositivo: Laser fracionário de Er:YAG, 9 mJ, 15% de densidade
Descrição detalhada
Justificativa: Em dermatologia, os anestésicos são freqüentemente injetados ou aplicados topicamente para obter anestesia local. Os anestésicos injetáveis são eficazes, mas desconfortáveis durante a administração, especialmente para pessoas com fobia de agulhas. A aplicação de anestesia tópica é indolor, mas demorada e, muitas vezes, apenas uma anestesia parcial é alcançada devido à função de barreira do estrato córneo. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) A penetração dos anestésicos locais pode ser aumentada pelo pré-tratamento da pele com lasers fracionados ablativos (AFXL) que rompem localmente o estrato córneo criando uma série de canais microscópicos de ablação. (Sklar, Burnett et al. 2014) Em um estudo piloto anterior, conduzido em nosso instituto, demonstramos que a anestesia eficaz pode ser alcançada dentro de dez minutos após a aplicação de um anestésico tópico na pele pré-tratada com AFXL em configurações indolores. (Meesters, Bakker et al. 2015) No entanto, pouco ainda se sabe sobre o papel do tipo de laser fracionado usado (por exemplo, laser CO2 ou Er:YAG), as configurações do laser, o tipo de anestésico e o tempo de oclusão na eficácia da anestesia.
Objetivo: Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia do pré-tratamento com duas modalidades diferentes de laser ablativo, um laser de CO2 e um laser de Er:YAG, e avaliar o papel da densidade do laser na anestesia tópica assistida por laser fracionado.
Desenho do estudo: Prospectivo, simples-cego, randomizado, controlado, dentro do sujeito, estudo piloto.
População do estudo: 15 voluntários saudáveis ≥18 anos, que deram consentimento informado por escrito Intervenção: Em cada sujeito, quatro regiões de teste nas costas do sujeito de 1x1 cm serão alocadas aleatoriamente para (I) pré-tratamento com o laser de CO2 fracionado a 5% de densidade, ( II) pré-tratamento com laser fracionado de CO2 a 15% de densidade, (III) pré-tratamento com laser fracionado de Er:YAG a 5% de densidade e (IV) pré-tratamento com laser fracionado de Er:YAG a 15% de densidade. Após o pré-tratamento, cloridrato de articaína 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml solução 30 (AHES) será aplicado nas regiões de teste com tempo de oclusão de 15 minutos. Após 15 minutos, um estímulo de dor, consistindo de uma passagem com o laser de CO2 fracionado a 50 mJ e 5% de densidade (área digitalizada 6x6 mm), será aplicado em cada região de teste. Além disso, um estímulo de dor de referência com o laser de CO2 nas mesmas configurações será dado na pele não anestesiada. Os indivíduos serão solicitados a indicar dor em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável) diretamente após cada estímulo de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fitzpatrick tipo de pele I ou II
- Idade ≥18 anos
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica ou cicatrização complicada de feridas
- Presença de qualquer doença de pele ativa
- Alergia conhecida à anestesia local
- Gravidez ou lactação
- Incompetência para entender o que o procedimento envolve
- Queixas atuais de dor crônica ou outras alterações na sensação de dor (p. devido a diabetes mellitus ou hanseníase)
- Tratamento atual com analgésicos sistêmicos ou outros medicamentos que possam influenciar a sensação de dor
- Tratamento atual com anticoagulantes
- Fitzpatrick tipo de pele III-VI
- bronzeado excessivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser de CO2 fracionado a 5% de densidade
Esta região de teste será pré-tratada com um laser de dióxido de carbono fracionado com um ponto de 120 μm a 5% de densidade e uma energia de pulso de 2,5 mJ/microfeixe (laser de CO2 fracionado, 2,5 mJ, 5% de densidade) de maneira cega.
Após o pré-tratamento, cloridrato de articaína 40 mg/ml e solução de epinefrina 10 μg/ml (AHES) serão aplicados a esta região de teste.
Quinze minutos após a aplicação do AHES (tempo de incubação; sob oclusão), será dado um estímulo de dor na região de teste com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade.
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Pré-tratamento a 2,5 mJ/microfeixe e 5% de densidade.
Estímulo de dor a 50 mJ/microbeam e 5% de densidade
Outros nomes:
Estímulo de dor a 50 mJ/microbeam e 5% de densidade
Outros nomes:
Aplicação tópica na região de teste I-IV sob oclusão por 15 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Laser de CO2 fracionado a 15% de densidade
Esta região de teste será pré-tratada com um laser de dióxido de carbono fracionado com um ponto de 120 μm a 15% de densidade e uma energia de pulso de 2,5 mJ/microfeixe (laser de CO2 fracionado, 2,5 mJ, 15% de densidade) de maneira cega.
Após o pré-tratamento, cloridrato de articaína 40 mg/ml e solução de epinefrina 10 μg/ml (AHES) serão aplicados nesta região de teste.
Quinze minutos após a aplicação do AHES (tempo de incubação; sob oclusão), será dado um estímulo de dor na região de teste com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade.
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Estímulo de dor a 50 mJ/microbeam e 5% de densidade
Outros nomes:
Aplicação tópica na região de teste I-IV sob oclusão por 15 minutos
Outros nomes:
Pré-tratamento a 2,5 mJ/microbeam e 15% de densidade.
Estímulo de dor a 50 mJ/microbeam e 5% de densidade
Outros nomes:
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Experimental: Laser fracionário de Er:YAG a 5% de densidade
Esta região de teste será pré-tratada com um laser Erbium Yttrium Aluminium Garnet com um ponto de 225 μm a 5% de densidade e uma energia de pulso de 9 mJ/microfeixe (laser Fracionário Er:YAG, 9 mJ, 5% de densidade) de maneira cega. .
Após o pré-tratamento, cloridrato de articaína 40 mg/ml e solução de epinefrina 10 μg/ml (AHES) serão aplicados nesta região de teste.
Quinze minutos após a aplicação do AHES (tempo de incubação; sob oclusão), será dado um estímulo de dor na região de teste com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade.
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Estímulo de dor a 50 mJ/microbeam e 5% de densidade
Outros nomes:
Aplicação tópica na região de teste I-IV sob oclusão por 15 minutos
Outros nomes:
Pré-tratamento a 9 mJ e 5% de densidade.
Outros nomes:
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Experimental: Laser fracionário de Er:YAG a 15% de densidade
Esta região de teste será pré-tratada com um laser Erbium Yttrium Aluminium Garnet com um ponto de 225 μm a 15% de densidade e uma energia de pulso de 9 mJ/microfeixe (laser Fracionário Er:YAG, 9 mJ, 15% de densidade) de forma cega para o sujeito .
Após o pré-tratamento, cloridrato de articaína 40 mg/ml e solução de epinefrina 10 μg/ml (AHES) serão aplicados nesta região de teste.
Quinze minutos após a aplicação do AHES (tempo de incubação; sob oclusão), será dado um estímulo de dor na região de teste com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade.
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Estímulo de dor a 50 mJ/microbeam e 5% de densidade
Outros nomes:
Aplicação tópica na região de teste I-IV sob oclusão por 15 minutos
Outros nomes:
Pré-tratamento a 9 mJ e 15% de densidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: Após 15 minutos de tempo de incubação dos anestésicos
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O principal parâmetro do estudo é a dor, conforme pontuado na EVA de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável).
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Após 15 minutos de tempo de incubação dos anestésicos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Diretamente após o pré-tratamento.
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O parâmetro de estudo secundário é a dor, conforme pontuado em um VAS de 0-10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável) diretamente após o pré-tratamento
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Diretamente após o pré-tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Diretor de estudo: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Brown SA, Kenkel JM. Can fractional lasers enhance transdermal absorption of topical lidocaine in an in vivo animal model? Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1002/lsm.21130. Epub 2012 Feb 2.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Hahn IH, Hoffman RS, Nelson LS. EMLA-induced methemoglobinemia and systemic topical anesthetic toxicity. J Emerg Med. 2004 Jan;26(1):85-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.03.003.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Meesters AA, Bakker MM, de Rie MA, Wolkerstorfer A. Fractional CO2 laser assisted delivery of topical anesthetics: A randomized controlled pilot study. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):208-11. doi: 10.1002/lsm.22376. Epub 2015 May 29.
- Sklar LR, Burnett CT, Waibel JS, Moy RL, Ozog DM. Laser assisted drug delivery: a review of an evolving technology. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):249-62. doi: 10.1002/lsm.22227. Epub 2014 Mar 24.
- Manuskiatti W, Triwongwaranat D, Varothai S, Eimpunth S, Wanitphakdeedecha R. Efficacy and safety of a carbon-dioxide ablative fractional resurfacing device for treatment of atrophic acne scars in Asians. J Am Acad Dermatol. 2010 Aug;63(2):274-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.08.051.
- Bachhav YG, Heinrich A, Kalia YN. Controlled intra- and transdermal protein delivery using a minimally invasive Erbium:YAG fractional laser ablation technology. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Jun;84(2):355-64. doi: 10.1016/j.ejpb.2012.11.018. Epub 2012 Nov 30.
- Tierney EP, Hanke CW. Fractionated carbon dioxide laser treatment of photoaging: prospective study in 45 patients and review of the literature. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1279-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02082.x.
- Paasch U, Haedersdal M. Laser systems for ablative fractional resurfacing. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):67-83. doi: 10.1586/erd.10.74.
- Farkas JP, Richardson JA, Burrus CF, Hoopman JE, Brown SA, Kenkel JM. In vivo histopathologic comparison of the acute injury following treatment with five fractional ablative laser devices. Aesthet Surg J. 2010 May-Jun;30(3):457-64. doi: 10.1177/1090820X10373060.
- Taudorf EH, Haak CS, Erlendsson AM, Philipsen PA, Anderson RR, Paasch U, Haedersdal M. Fractional ablative erbium YAG laser: histological characterization of relationships between laser settings and micropore dimensions. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):281-9. doi: 10.1002/lsm.22228. Epub 2014 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Carticaína
Outros números de identificação do estudo
- NL53766.018.15
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