Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele laserondersteunde toediening van anesthetica III

28 maart 2017 bijgewerkt door: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Parameters bij fractionele laserondersteunde toediening van plaatselijke anesthetica: rol van lasertype en laserinstellingen

Het doel van deze studie is om het effect van voorbehandeling met twee verschillende ablatieve lasermodaliteiten, een CO2-laser en een Er:YAG-laser, te vergelijken en om de rol van laserdichtheid bij fractionele laserondersteunde topische anesthesie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In de dermatologie worden anesthetica vaak geïnjecteerd of topisch aangebracht om lokale anesthesie te bereiken. Injecteerbare anesthetica zijn effectief maar oncomfortabel tijdens toediening, vooral voor mensen die fobisch zijn voor naalden. Toepassing van plaatselijke verdoving is pijnloos maar tijdrovend en vaak wordt slechts gedeeltelijke verdoving bereikt vanwege de barrièrefunctie van het stratum corneum. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) De penetratie van lokale anesthetica kan worden verbeterd door de huid voor te behandelen met ablatieve fractionele lasers (AFXL) die lokaal het stratum corneum verstoren door een reeks microscopische ablatiekanalen te creëren. (Sklar, Burnett et al. 2014) In een eerdere pilotstudie, uitgevoerd in ons instituut, hebben we aangetoond dat effectieve anesthesie kan worden bereikt binnen tien minuten na het aanbrengen van een plaatselijke verdoving op de huid die is voorbehandeld met AFXL in een pijnloze omgeving. (Meesters, Bakker et al. 2015) Er is echter nog weinig bekend over de rol van het gebruikte type fractionele laser (bijv. CO2- of Er:YAG-laser), de laserinstellingen, het type verdoving en de occlusietijd op de werkzaamheid van de verdoving.

Doelstelling: De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid van voorbehandeling met twee verschillende ablatieve lasermodaliteiten, een CO2-laser en een Er:YAG-laser, en het beoordelen van de rol van laserdichtheid bij fractionele laserondersteunde topische anesthesie.

Onderzoeksopzet: Prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie binnen proefpersoon.

Studiepopulatie: 15 gezonde vrijwilligers ≥18 jaar, die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven Interventie: Bij elke proefpersoon worden vier testgebieden op de rug van de proefpersoon van 1x1 cm willekeurig toegewezen aan (I) voorbehandeling met de fractionele CO2-laser bij 5% dichtheid, ( II) voorbehandeling met de fractionele CO2-laser bij 15% dichtheid, (III) voorbehandeling met de fractionele Er:YAG-laser bij 5% dichtheid en (IV) voorbehandeling met de fractionele Er:YAG-laser bij 15% dichtheid. Na voorbehandeling wordt articaïne hydrochloride 40 mg/ml + epinefrine 10 μg/ml 30 oplossing (AHES) aangebracht op de testgebieden met een occlusietijd van 15 minuten. Na 15 minuten wordt op elk testgebied een pijnprikkel gegeven, bestaande uit een pass met de fractionele CO2-laser bij 50 mJ en 5% densiteit (gescand gebied 6x6 mm). Daarnaast wordt er met de CO2-laser op dezelfde instellingen een referentiepijnprikkel gegeven op de onverdoofde huid. Proefpersonen wordt gevraagd pijn aan te geven op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn) direct na elke pijnprikkel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtype I of II
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming of gecompliceerde wondgenezing
  • Aanwezigheid van een actieve huidziekte
  • Bekende allergie voor lokale anesthesie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onbekwaamheid om te begrijpen wat de procedure inhoudt
  • Huidige klachten van chronische pijn of andere veranderingen in pijnsensatie (bijv. door diabetes mellitus of lepra)
  • Huidige behandeling met systemische analgetica of andere medicatie die de pijnsensatie kan beïnvloeden
  • Huidige behandeling met antistollingsmiddelen
  • Fitzpatrick huidtype III-VI
  • Overmatige zonnebrand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fractionele CO2-laser met een dichtheid van 5%
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een fractionele koolstofdioxidelaser met een spot van 120 μm bij 5% dichtheid en een pulsenergie van 2,5 mJ/microbeam (Fractionele CO2-laser, 2,5 mJ, 5% dichtheid) op een proefpersoonblinde manier. Na voorbehandeling wordt articaïnehydrochloride 40 mg/ml en epinefrine 10 μg/ml oplossing (AHES) op dit testgebied aangebracht. Een kwartier na het aanbrengen van AHES (incubatietijd; onder occlusie) wordt op het testgebied een pijnprikkel gegeven met de Fractional CO2 laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
Voorbehandeling bij 2,5 mJ/microstraal en 5% dichtheid. Pijnprikkel bij 50 mJ/microbeam en 5% dichtheid
Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Ablatieve fractionele laser
  • UltraPulse®, DeepFx-handstuk; Lumenis Inc.
Pijnprikkel bij 50 mJ/microbeam en 5% dichtheid
Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Ablatieve fractionele laser
  • UltraPulse®, DeepFx-handstuk; Lumenis Inc.
Topische toepassing op testgebied I-IV onder occlusie gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • Ultracain D-S forte
  • Articaïne hydrochloride 40 mg/ml + epinefrine 10 μg/ml
Experimenteel: Fractionele CO2-laser met een dichtheid van 15%
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een fractionele koolstofdioxidelaser met een spot van 120 μm bij 15% dichtheid en een pulsenergie van 2,5 mJ/microbeam (Fractionele CO2-laser, 2,5 mJ, 15% dichtheid) op een proefpersoonblinde manier. Na voorbehandeling wordt op dit testgebied articaïnehydrochloride 40 mg/ml en epinefrine 10 μg/ml oplossing (AHES) aangebracht. Een kwartier na het aanbrengen van AHES (incubatietijd; onder occlusie) wordt op het testgebied een pijnprikkel gegeven met de Fractional CO2 laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
Pijnprikkel bij 50 mJ/microbeam en 5% dichtheid
Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Ablatieve fractionele laser
  • UltraPulse®, DeepFx-handstuk; Lumenis Inc.
Topische toepassing op testgebied I-IV onder occlusie gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • Ultracain D-S forte
  • Articaïne hydrochloride 40 mg/ml + epinefrine 10 μg/ml
Voorbehandeling bij 2,5 mJ/microstraal en 15% dichtheid. Pijnprikkel bij 50 mJ/microbeam en 5% dichtheid
Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Ablatieve fractionele laser
  • UltraPulse®, DeepFx-handstuk; Lumenis Inc.
Experimenteel: Fractionele Er:YAG-laser met een dichtheid van 5%
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een Erbium Yttrium Aluminium Garnet laser met een 225 μm spot bij 5% dichtheid en een pulsenergie van 9 mJ/microbeam (Fractionele Er:YAG laser, 9 mJ, 5% dichtheid) op een geblindeerde manier . Na voorbehandeling wordt op dit testgebied articaïnehydrochloride 40 mg/ml en epinefrine 10 μg/ml oplossing (AHES) aangebracht. Een kwartier na het aanbrengen van AHES (incubatietijd; onder occlusie) wordt op het testgebied een pijnprikkel gegeven met de Fractional CO2 laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
Pijnprikkel bij 50 mJ/microbeam en 5% dichtheid
Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Ablatieve fractionele laser
  • UltraPulse®, DeepFx-handstuk; Lumenis Inc.
Topische toepassing op testgebied I-IV onder occlusie gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • Ultracain D-S forte
  • Articaïne hydrochloride 40 mg/ml + epinefrine 10 μg/ml
Voorbehandeling bij 9 mJ en 5% dichtheid.
Andere namen:
  • Ablatieve fractionele laser
  • Fractionele Erbium Yttrium Aluminium Granaat laser
  • P.L.E.A.S.E.® Professioneel; Pantec Biosolutions
Experimenteel: Fractionele Er:YAG-laser met een dichtheid van 15%
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een Erbium Yttrium Aluminium Garnet laser met een 225 μm spot bij 15% dichtheid en een pulsenergie van 9 mJ/microbeam (Fractional Er:YAG laser, 9 mJ, 15% dichtheid) op een blinde manier. . Na voorbehandeling wordt op dit testgebied articaïnehydrochloride 40 mg/ml en epinefrine 10 μg/ml oplossing (AHES) aangebracht. Een kwartier na het aanbrengen van AHES (incubatietijd; onder occlusie) wordt op het testgebied een pijnprikkel gegeven met de Fractional CO2 laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
Pijnprikkel bij 50 mJ/microbeam en 5% dichtheid
Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Ablatieve fractionele laser
  • UltraPulse®, DeepFx-handstuk; Lumenis Inc.
Topische toepassing op testgebied I-IV onder occlusie gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • Ultracain D-S forte
  • Articaïne hydrochloride 40 mg/ml + epinefrine 10 μg/ml
Voorbehandeling bij 9 mJ en 15% dichtheid.
Andere namen:
  • Ablatieve fractionele laser
  • Fractionele Erbium Yttrium Aluminium Granaat laser
  • P.L.E.A.S.E.® Professioneel; Pantec Biosolutions

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Na 15 minuten incubatietijd van de verdovingsmiddelen
De belangrijkste studieparameter is pijn, gescoord op een VAS van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn).
Na 15 minuten incubatietijd van de verdovingsmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Direct na de voorbehandeling.
De secundaire onderzoeksparameter is pijn, zoals gescoord op een VAS van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn) direct na voorbehandeling
Direct na de voorbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studie directeur: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fractionele CO2-laser, 2,5 mJ, 5% dichtheid

3
Abonneren