- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02938286
Fractionele laserondersteunde toediening van anesthetica III
Parameters bij fractionele laserondersteunde toediening van plaatselijke anesthetica: rol van lasertype en laserinstellingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In de dermatologie worden anesthetica vaak geïnjecteerd of topisch aangebracht om lokale anesthesie te bereiken. Injecteerbare anesthetica zijn effectief maar oncomfortabel tijdens toediening, vooral voor mensen die fobisch zijn voor naalden. Toepassing van plaatselijke verdoving is pijnloos maar tijdrovend en vaak wordt slechts gedeeltelijke verdoving bereikt vanwege de barrièrefunctie van het stratum corneum. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) De penetratie van lokale anesthetica kan worden verbeterd door de huid voor te behandelen met ablatieve fractionele lasers (AFXL) die lokaal het stratum corneum verstoren door een reeks microscopische ablatiekanalen te creëren. (Sklar, Burnett et al. 2014) In een eerdere pilotstudie, uitgevoerd in ons instituut, hebben we aangetoond dat effectieve anesthesie kan worden bereikt binnen tien minuten na het aanbrengen van een plaatselijke verdoving op de huid die is voorbehandeld met AFXL in een pijnloze omgeving. (Meesters, Bakker et al. 2015) Er is echter nog weinig bekend over de rol van het gebruikte type fractionele laser (bijv. CO2- of Er:YAG-laser), de laserinstellingen, het type verdoving en de occlusietijd op de werkzaamheid van de verdoving.
Doelstelling: De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid van voorbehandeling met twee verschillende ablatieve lasermodaliteiten, een CO2-laser en een Er:YAG-laser, en het beoordelen van de rol van laserdichtheid bij fractionele laserondersteunde topische anesthesie.
Onderzoeksopzet: Prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie binnen proefpersoon.
Studiepopulatie: 15 gezonde vrijwilligers ≥18 jaar, die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven Interventie: Bij elke proefpersoon worden vier testgebieden op de rug van de proefpersoon van 1x1 cm willekeurig toegewezen aan (I) voorbehandeling met de fractionele CO2-laser bij 5% dichtheid, ( II) voorbehandeling met de fractionele CO2-laser bij 15% dichtheid, (III) voorbehandeling met de fractionele Er:YAG-laser bij 5% dichtheid en (IV) voorbehandeling met de fractionele Er:YAG-laser bij 15% dichtheid. Na voorbehandeling wordt articaïne hydrochloride 40 mg/ml + epinefrine 10 μg/ml 30 oplossing (AHES) aangebracht op de testgebieden met een occlusietijd van 15 minuten. Na 15 minuten wordt op elk testgebied een pijnprikkel gegeven, bestaande uit een pass met de fractionele CO2-laser bij 50 mJ en 5% densiteit (gescand gebied 6x6 mm). Daarnaast wordt er met de CO2-laser op dezelfde instellingen een referentiepijnprikkel gegeven op de onverdoofde huid. Proefpersonen wordt gevraagd pijn aan te geven op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn) direct na elke pijnprikkel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidtype I of II
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming of gecompliceerde wondgenezing
- Aanwezigheid van een actieve huidziekte
- Bekende allergie voor lokale anesthesie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onbekwaamheid om te begrijpen wat de procedure inhoudt
- Huidige klachten van chronische pijn of andere veranderingen in pijnsensatie (bijv. door diabetes mellitus of lepra)
- Huidige behandeling met systemische analgetica of andere medicatie die de pijnsensatie kan beïnvloeden
- Huidige behandeling met antistollingsmiddelen
- Fitzpatrick huidtype III-VI
- Overmatige zonnebrand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fractionele CO2-laser met een dichtheid van 5%
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een fractionele koolstofdioxidelaser met een spot van 120 μm bij 5% dichtheid en een pulsenergie van 2,5 mJ/microbeam (Fractionele CO2-laser, 2,5 mJ, 5% dichtheid) op een proefpersoonblinde manier.
Na voorbehandeling wordt articaïnehydrochloride 40 mg/ml en epinefrine 10 μg/ml oplossing (AHES) op dit testgebied aangebracht.
Een kwartier na het aanbrengen van AHES (incubatietijd; onder occlusie) wordt op het testgebied een pijnprikkel gegeven met de Fractional CO2 laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
|
Voorbehandeling bij 2,5 mJ/microstraal en 5% dichtheid.
Pijnprikkel bij 50 mJ/microbeam en 5% dichtheid
Andere namen:
Pijnprikkel bij 50 mJ/microbeam en 5% dichtheid
Andere namen:
Topische toepassing op testgebied I-IV onder occlusie gedurende 15 minuten
Andere namen:
|
Experimenteel: Fractionele CO2-laser met een dichtheid van 15%
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een fractionele koolstofdioxidelaser met een spot van 120 μm bij 15% dichtheid en een pulsenergie van 2,5 mJ/microbeam (Fractionele CO2-laser, 2,5 mJ, 15% dichtheid) op een proefpersoonblinde manier.
Na voorbehandeling wordt op dit testgebied articaïnehydrochloride 40 mg/ml en epinefrine 10 μg/ml oplossing (AHES) aangebracht.
Een kwartier na het aanbrengen van AHES (incubatietijd; onder occlusie) wordt op het testgebied een pijnprikkel gegeven met de Fractional CO2 laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
|
Pijnprikkel bij 50 mJ/microbeam en 5% dichtheid
Andere namen:
Topische toepassing op testgebied I-IV onder occlusie gedurende 15 minuten
Andere namen:
Voorbehandeling bij 2,5 mJ/microstraal en 15% dichtheid.
Pijnprikkel bij 50 mJ/microbeam en 5% dichtheid
Andere namen:
|
Experimenteel: Fractionele Er:YAG-laser met een dichtheid van 5%
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een Erbium Yttrium Aluminium Garnet laser met een 225 μm spot bij 5% dichtheid en een pulsenergie van 9 mJ/microbeam (Fractionele Er:YAG laser, 9 mJ, 5% dichtheid) op een geblindeerde manier .
Na voorbehandeling wordt op dit testgebied articaïnehydrochloride 40 mg/ml en epinefrine 10 μg/ml oplossing (AHES) aangebracht.
Een kwartier na het aanbrengen van AHES (incubatietijd; onder occlusie) wordt op het testgebied een pijnprikkel gegeven met de Fractional CO2 laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
|
Pijnprikkel bij 50 mJ/microbeam en 5% dichtheid
Andere namen:
Topische toepassing op testgebied I-IV onder occlusie gedurende 15 minuten
Andere namen:
Voorbehandeling bij 9 mJ en 5% dichtheid.
Andere namen:
|
Experimenteel: Fractionele Er:YAG-laser met een dichtheid van 15%
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een Erbium Yttrium Aluminium Garnet laser met een 225 μm spot bij 15% dichtheid en een pulsenergie van 9 mJ/microbeam (Fractional Er:YAG laser, 9 mJ, 15% dichtheid) op een blinde manier. .
Na voorbehandeling wordt op dit testgebied articaïnehydrochloride 40 mg/ml en epinefrine 10 μg/ml oplossing (AHES) aangebracht.
Een kwartier na het aanbrengen van AHES (incubatietijd; onder occlusie) wordt op het testgebied een pijnprikkel gegeven met de Fractional CO2 laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
|
Pijnprikkel bij 50 mJ/microbeam en 5% dichtheid
Andere namen:
Topische toepassing op testgebied I-IV onder occlusie gedurende 15 minuten
Andere namen:
Voorbehandeling bij 9 mJ en 15% dichtheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore
Tijdsspanne: Na 15 minuten incubatietijd van de verdovingsmiddelen
|
De belangrijkste studieparameter is pijn, gescoord op een VAS van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn).
|
Na 15 minuten incubatietijd van de verdovingsmiddelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore
Tijdsspanne: Direct na de voorbehandeling.
|
De secundaire onderzoeksparameter is pijn, zoals gescoord op een VAS van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn) direct na voorbehandeling
|
Direct na de voorbehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Studie directeur: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Brown SA, Kenkel JM. Can fractional lasers enhance transdermal absorption of topical lidocaine in an in vivo animal model? Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1002/lsm.21130. Epub 2012 Feb 2.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Hahn IH, Hoffman RS, Nelson LS. EMLA-induced methemoglobinemia and systemic topical anesthetic toxicity. J Emerg Med. 2004 Jan;26(1):85-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.03.003.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Meesters AA, Bakker MM, de Rie MA, Wolkerstorfer A. Fractional CO2 laser assisted delivery of topical anesthetics: A randomized controlled pilot study. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):208-11. doi: 10.1002/lsm.22376. Epub 2015 May 29.
- Sklar LR, Burnett CT, Waibel JS, Moy RL, Ozog DM. Laser assisted drug delivery: a review of an evolving technology. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):249-62. doi: 10.1002/lsm.22227. Epub 2014 Mar 24.
- Manuskiatti W, Triwongwaranat D, Varothai S, Eimpunth S, Wanitphakdeedecha R. Efficacy and safety of a carbon-dioxide ablative fractional resurfacing device for treatment of atrophic acne scars in Asians. J Am Acad Dermatol. 2010 Aug;63(2):274-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.08.051.
- Bachhav YG, Heinrich A, Kalia YN. Controlled intra- and transdermal protein delivery using a minimally invasive Erbium:YAG fractional laser ablation technology. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Jun;84(2):355-64. doi: 10.1016/j.ejpb.2012.11.018. Epub 2012 Nov 30.
- Tierney EP, Hanke CW. Fractionated carbon dioxide laser treatment of photoaging: prospective study in 45 patients and review of the literature. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1279-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02082.x.
- Paasch U, Haedersdal M. Laser systems for ablative fractional resurfacing. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):67-83. doi: 10.1586/erd.10.74.
- Farkas JP, Richardson JA, Burrus CF, Hoopman JE, Brown SA, Kenkel JM. In vivo histopathologic comparison of the acute injury following treatment with five fractional ablative laser devices. Aesthet Surg J. 2010 May-Jun;30(3):457-64. doi: 10.1177/1090820X10373060.
- Taudorf EH, Haak CS, Erlendsson AM, Philipsen PA, Anderson RR, Paasch U, Haedersdal M. Fractional ablative erbium YAG laser: histological characterization of relationships between laser settings and micropore dimensions. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):281-9. doi: 10.1002/lsm.22228. Epub 2014 Feb 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Carticaïne
Andere studie-ID-nummers
- NL53766.018.15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fractionele CO2-laser, 2,5 mJ, 5% dichtheid
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAvita MedicalVoltooidPiebaldisme | Segmentale vitiligoNederland
-
Xijing HospitalWerving
-
Helsinki University Central HospitalActief, niet wervendActinische keratosen | Fotobeschadigde huid
-
Atlantic Health SystemFoundation for Morristown Medical CenterVoltooidVulvodynieVerenigde Staten
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersVoltooidLokale verdoving van de huid
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
University Hospital, GhentVoltooidDe ziekte van Bowen | Oppervlakkig basaalcelcarcinoomBelgië
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidNormale vrijwilligersKorea, republiek van