Anestesia-aineiden jako-laser-avusteinen annostelu III
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Parametrit paikallispuudutuksen fraktionalaseeravusteisessa annostelussa: Lasertyypin ja laserasetusten rooli
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata esikäsittelyn vaikutusta kahdella erilaisella ablatiivisella lasermodaliteetilla, CO2-laseilla ja Er:YAG-laseilla, ja arvioida lasertiheyden roolia fraktioivassa laseravusteisessa paikallispuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Dermatologiassa anestesia-aineita ruiskutetaan usein tai käytetään paikallisesti paikallispuudutuksen saavuttamiseksi. Injektoitavat anestesia-aineet ovat tehokkaita, mutta epämiellyttäviä annon aikana, erityisesti ihmisille, jotka ovat neulafobisia. Paikallisen anestesian käyttö on kivutonta, mutta aikaa vievää, ja usein vain osittainen anestesia saadaan aikaan marraskeden estetoiminnon ansiosta. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) Paikallispuudutusaineiden tunkeutumista voitaisiin parantaa esikäsittelyllä ihoa ablatiivisilla fraktiolasereilla (AFXL), jotka paikallisesti hajottavat sarveiskerroksen luomalla joukon mikroskooppisia ablaatiokanavia. (Sklar, Burnett et al. 2014) Aiemmassa instituutissamme tehdyssä pilottitutkimuksessa osoitimme, että tehokas anestesia voidaan saavuttaa kymmenen minuutin sisällä paikallispuudutuksen levittämisestä AFXL:llä esikäsitellylle iholle kivuttomissa olosuhteissa. (Meesters, Bakker et al. 2015) Käytetyn fraktiolaserin roolista tiedetään kuitenkin vielä vähän (esim. CO2 tai Er:YAG laser), laserasetukset, anestesian tyyppi ja okkluusioaika anestesian tehoon.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata esikäsittelyn tehokkuutta kahdella erilaisella ablatiivisella lasermodaliteetilla, CO2 laserilla ja Er:YAG laserilla, ja arvioida lasertiheyden roolia jakeellisessa laseravusteisessa paikallispuudutuksessa.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, kertasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, aiheen sisällä, pilottitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 15 tervettä ≥ 18-vuotiasta vapaaehtoista, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa. Interventio: Jokaisella koehenkilöllä neljä testialuetta, joiden koko on 1 x 1 cm, jaetaan satunnaisesti (I) esikäsittelyyn fraktionaalisella CO2-laserilla 5 %:n tiheydellä, ( II) esikäsittely fraktio-CO2-laserilla 15 %:n tiheydellä, (III) esikäsittely fraktio-Er:YAG-laserilla 5 %:n tiheydellä ja (IV) esikäsittely fraktio-Er:YAG-laseerilla 15 %:n tiheydellä. Esikäsittelyn jälkeen artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml + epinefriini 10 µg/ml 30 liuosta (AHES) levitetään testialueille 15 minuutin okkluusioajalla. 15 minuutin kuluttua jokaiselle testialueelle annetaan kipuärsyke, joka koostuu 50 mJ:n jako-CO2-laserin läpäisystä 5 %:n tiheydellä (skannattu alue 6x6 mm). Lisäksi nukutamattomalle iholle annetaan vertailukipuärsyke CO2-laserilla samoilla asetuksilla. Koehenkilöitä pyydetään osoittamaan kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) välittömästi jokaisen kipuärsykkeen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyyppi I tai II
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Keloidisen tai hypertrofisen arven muodostuminen historiassa tai monimutkainen haavan paraneminen
- Minkä tahansa aktiivisen ihosairauden esiintyminen
- Tunnettu allergia paikallispuudutukseen
- Raskaus tai imetys
- Epäpätevyys ymmärtää, mitä menettely sisältää
- Nykyiset valitukset kroonisesta kivusta tai muista muutoksista kiputuntemuksessa (esim. diabetes mellituksen tai lepran vuoksi)
- Nykyinen hoito systeemisillä kipulääkkeillä tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa kiputuntemukseen
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla
- Fitzpatrickin ihotyypit III-VI
- Liiallinen rusketus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen CO2-laser 5 % tiheydellä
Tämä testialue esikäsitellään 120 μm:n täplällä 5 % tiheydellä ja 2,5 mJ/mikrosäde pulssienergialla (fraktiaalinen CO2-laser, 2,5 mJ, 5 % tiheys) jakohiilidioksidilaserilla.
Esikäsittelyn jälkeen tälle testialueelle levitetään 40 mg/ml artikaiinihydrokloridia ja 10 μg/ml epinefriiniliuosta (AHES).
Viisitoista minuuttia AHES:n levittämisen jälkeen (inkubaatioaika; okkluusiossa) kipuärsyke annetaan testialueelle fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys.
|
Esikäsittely 2,5 mJ/mikrosäde ja 5 % tiheys.
Kipuärsyke 50 mJ/mikrosäde ja 5 % tiheys
Muut nimet:
Kipuärsyke 50 mJ/mikrosäde ja 5 % tiheys
Muut nimet:
Paikallinen käyttö testialueella I-IV okkluusiossa 15 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen CO2-laser 15 % tiheydellä
Tämä testialue esikäsitellään 120 μm:n täplällä, jonka tiheys on 15 % ja pulssienergia 2,5 mJ/mikrosäde (fraktio-CO2-laser, 2,5 mJ, tiheys 15 %), esikäsitellään jakohiilidioksidilaserilla.
Esikäsittelyn jälkeen tälle testialueelle levitetään 40 mg/ml artikaiinihydrokloridia ja 10 μg/ml epinefriiniliuosta (AHES).
Viisitoista minuuttia AHES:n levittämisen jälkeen (inkubaatioaika; okkluusiossa) kipuärsyke annetaan testialueelle fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys.
|
Kipuärsyke 50 mJ/mikrosäde ja 5 % tiheys
Muut nimet:
Paikallinen käyttö testialueella I-IV okkluusiossa 15 minuutin ajan
Muut nimet:
Esikäsittely 2,5 mJ/mikrosäde ja 15 % tiheys.
Kipuärsyke 50 mJ/mikrosäde ja 5 % tiheys
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Murtoluku Er:YAG laser 5 % tiheydellä
Tämä testialue esikäsitellään erbium-yttrium-alumiinigranaattilaserilla, jonka täplä on 225 μm 5 % tiheydellä ja pulssienergia 9 mJ/mikrosäde (fraktio Er:YAG laser, 9 mJ, 5 % tiheys) koehenkilön sokaisemalla tavalla. .
Esikäsittelyn jälkeen tälle testialueelle levitetään 40 mg/ml artikaiinihydrokloridia ja 10 μg/ml epinefriiniliuosta (AHES).
Viisitoista minuuttia AHES:n levittämisen jälkeen (inkubaatioaika; okkluusiossa) kipuärsyke annetaan testialueelle fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys.
|
Kipuärsyke 50 mJ/mikrosäde ja 5 % tiheys
Muut nimet:
Paikallinen käyttö testialueella I-IV okkluusiossa 15 minuutin ajan
Muut nimet:
Esikäsittely 9 mJ ja 5 % tiheys.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen Er:YAG-laser 15 % tiheydellä
Tämä testialue esikäsitellään erbium-yttrium-alumiinigranaattilaserilla, jossa on 225 μm:n täplä 15 %:n tiheydellä ja 9 mJ:n pulssienergialla mikrosädettä kohden (fraktio Er:YAG-laser, 9 mJ, 15 %:n tiheys) koehenkilön sokaisemalla tavalla. .
Esikäsittelyn jälkeen tälle testialueelle levitetään 40 mg/ml artikaiinihydrokloridia ja 10 μg/ml epinefriiniliuosta (AHES).
Viisitoista minuuttia AHES:n levittämisen jälkeen (inkubaatioaika; okkluusiossa) kipuärsyke annetaan testialueelle fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys.
|
Kipuärsyke 50 mJ/mikrosäde ja 5 % tiheys
Muut nimet:
Paikallinen käyttö testialueella I-IV okkluusiossa 15 minuutin ajan
Muut nimet:
Esikäsittely 9 mJ ja 15 % tiheys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 15 minuutin anestesia-aineiden inkubaatioajan jälkeen
|
Pääasiallinen tutkimusparametri on kipu, joka on pisteytetty VAS:lla 0–10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
15 minuutin anestesia-aineiden inkubaatioajan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Heti esikäsittelyn jälkeen.
|
Toissijainen tutkimusparametri on kipu, joka on pisteytetty VAS:lla 0-10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) heti esihoidon jälkeen
|
Heti esikäsittelyn jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Opintojohtaja: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Brown SA, Kenkel JM. Can fractional lasers enhance transdermal absorption of topical lidocaine in an in vivo animal model? Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1002/lsm.21130. Epub 2012 Feb 2.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Hahn IH, Hoffman RS, Nelson LS. EMLA-induced methemoglobinemia and systemic topical anesthetic toxicity. J Emerg Med. 2004 Jan;26(1):85-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.03.003.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Meesters AA, Bakker MM, de Rie MA, Wolkerstorfer A. Fractional CO2 laser assisted delivery of topical anesthetics: A randomized controlled pilot study. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):208-11. doi: 10.1002/lsm.22376. Epub 2015 May 29.
- Sklar LR, Burnett CT, Waibel JS, Moy RL, Ozog DM. Laser assisted drug delivery: a review of an evolving technology. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):249-62. doi: 10.1002/lsm.22227. Epub 2014 Mar 24.
- Manuskiatti W, Triwongwaranat D, Varothai S, Eimpunth S, Wanitphakdeedecha R. Efficacy and safety of a carbon-dioxide ablative fractional resurfacing device for treatment of atrophic acne scars in Asians. J Am Acad Dermatol. 2010 Aug;63(2):274-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.08.051.
- Bachhav YG, Heinrich A, Kalia YN. Controlled intra- and transdermal protein delivery using a minimally invasive Erbium:YAG fractional laser ablation technology. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Jun;84(2):355-64. doi: 10.1016/j.ejpb.2012.11.018. Epub 2012 Nov 30.
- Tierney EP, Hanke CW. Fractionated carbon dioxide laser treatment of photoaging: prospective study in 45 patients and review of the literature. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1279-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02082.x.
- Paasch U, Haedersdal M. Laser systems for ablative fractional resurfacing. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):67-83. doi: 10.1586/erd.10.74.
- Farkas JP, Richardson JA, Burrus CF, Hoopman JE, Brown SA, Kenkel JM. In vivo histopathologic comparison of the acute injury following treatment with five fractional ablative laser devices. Aesthet Surg J. 2010 May-Jun;30(3):457-64. doi: 10.1177/1090820X10373060.
- Taudorf EH, Haak CS, Erlendsson AM, Philipsen PA, Anderson RR, Paasch U, Haedersdal M. Fractional ablative erbium YAG laser: histological characterization of relationships between laser settings and micropore dimensions. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):281-9. doi: 10.1002/lsm.22228. Epub 2014 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Carticaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL53766.018.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .